Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metronomiczna winorelbina i bewacizumab u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca

3 października 2016 zaktualizowane przez: Hellenic Oncology Research Group

Badanie II fazy dotyczące połączenia metronomicznego winorelbiny i bewacyzumabu jako leczenia drugiego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)

To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo metronomicznej kombinacji winorelbiny i bewacyzumabu u pacjentów z wcześniej leczonym zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dożylna (IV) winorelbina jest standardową opcją chemioterapii w leczeniu NSCLC z przerzutami, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami, takimi jak CDDP lub karboplatyna, z całkowitym odsetkiem odpowiedzi (ORR) wynoszącym 15-35% jako leczenie pierwszego rzutu i mniej niż 10 % jako leczenie ratunkowe. Od kilku lat winorelbina jest dostępna do podawania per os (po) z akceptowalnymi i wiarygodnymi profilami farmakokinetycznymi oraz biodostępnością około 40% dawki podanej dożylnie. W randomizowanych badaniach II fazy IV i po winorelbina wykazały porównywalną odpowiedź i całkowite przeżycie. Wykazano in vitro i in vivo, że niskodawkowa chemioterapia metronomiczna, podawana w krótkich odstępach czasu, ma działanie antyangiogenne. Bewacyzumab jest dobrze znanym środkiem antyangiogennym. Niedawno w badaniu III fazy dotyczącym leczenia pierwszego rzutu u chorych na zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC wykazano, że dodanie bewacyzumabu do schematu opartego na pochodnych platyny zwiększa przeżycie. Badanie to oceni połączenie metronomicznej winorelbiny i bewawizumabu jako leczenia drugiego rzutu NSCLC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Alexandroupolis, Grecja
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecja
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grecja
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecja
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grecja
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Heraklion, Grecja
        • University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
      • Larissa,, Grecja
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecja
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecja
        • Interbalkan Hospital, division of Oncology, Pylaia, Thessaloniki

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, przerzutowy (stadium IV) niedrobnokomórkowy rak płuca
  • Jeden wcześniejszy schemat chemioterapii opartej na platynie z taksanami lub bez taksanów dla NSCLC z przerzutami
  • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako co najmniej 1 zmiana dwuwymiarowa mierzalna ≥ 20 X 10 mm
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności (WHO) 0-2
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Odpowiedni szpik kostny (ANC ≥ 1500/mm3, PLT ≥ 100 000/mm3, Hgb ≥ 11 g/dl), wątroba (bilirubina ≤ 1,5 górna granica normy, SGOT/SGPT ≤ 2,5 górna granica normy przy braku przerzutów do wątroby lub ≤ 5 górna granica normy w obecności przerzutów do wątroby) i czynność nerek (kreatynina ≤ 1,5 górna granica normy)
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć charakter tego badania
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Drugi pierwotny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Każda poważna, niekontrolowana choroba współistniejąca według oceny badacza
  • Niekontrolowana infekcja
  • Każda trwała toksyczność przewlekła > stopnia 2 według NCI CTCAE (wersja 3.0)
  • Przerzuty do mózgu, z wyjątkiem promieniujących i bezobjawowych
  • Radioterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Poprzednia radioterapia do jedynej mierzalnej zmiany
  • Białkomocz ≥ 500 mg białka dziennie
  • Krwioplucie > 10 cm3 na zdarzenie
  • Klinicznie istotne krwawe wymioty
  • Zmiana zlokalizowana centralnie lub w kontakcie z dużymi naczyniami
  • Zmiana płucna z kawitacją
  • Udokumentowana skaza krwotoczna lub zaburzenie krzepnięcia
  • Choroby sercowo-naczyniowe (zastoinowa niewydolność serca klasy II-IV NYHA, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 4 miesięcy, niestabilna dusznica bolesna, LVEF <prawidłowa, komorowe zaburzenia rytmu, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze)
  • Zdarzenie zakrzepowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jednoczesne stosowanie aspiryny > 325 mgr dziennie, heparyny drobnocząsteczkowej w dawce terapeutycznej, warfaryny lub acenokumarolu, niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  • Jednoczesne leczenie innym lekiem przeciwnowotworowym
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Surowica Να+ < 120 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Winorelbina metronomiczna + bewacyzumab
Lek: Winorelbina
Metronomiczna winorelbina (p.o.) Dawka całkowita 30 mg/dobę, w każdy poniedziałek, środę i piątek każdego tygodnia, nieprzerwanie bez przerw, co odpowiada maksymalnie 6 cyklom
Inne nazwy:
  • Navelbine
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab (IV) 10 mg/kg w dniu 1 i 15 co 4 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli, a następnie bewacyzumab (iv) 10 mg/kg w dniu 1 i 15 co 4 tygodnie do progresji choroby
Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Obiektywne odpowiedzi potwierdzone tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym (w 3. i 6. cyklu)
Obiektywne odpowiedzi potwierdzone tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym (w 3. i 6. cyklu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Profil toksyczności
Ramy czasowe: Ocena toksyczności w każdym cyklu
Ocena toksyczności w każdym cyklu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Współpracownicy

University Hospital of Crete

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT/08.18

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Winorelbina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj