Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metronominen vinorelbiini ja bevasitsumabi potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

maanantai 3. lokakuuta 2016 päivittänyt: Hellenic Oncology Research Group

Vaiheen II tutkimus metronomisen vinorelbiinin ja bevasitsumabin yhdistelmästä toisena hoitolinjana potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan metronomisen vinorelbiinin ja bevasitsumabin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on esikäsitelty, pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laskimonsisäinen (IV) vinorelbiini on tavallinen kemoterapiavaihtoehto metastaattisen NSCLC:n hoitoon joko yksinään tai yhdessä muiden aineiden, kuten CDDP:n tai karboplatiinin kanssa. Kokonaisvasteprosentti (ORR) on 15-35 % ensimmäisen linjan hoitona ja alle 10 % pelastushoitona. Muutaman viime vuoden ajan vinorelbiiniä on ollut saatavilla suun kautta (po) annettavaksi, ja sen farmakokineettiset profiilit ovat hyväksyttävät ja luotettavat ja jonka biologinen hyötyosuus on noin 40 % IV-annoksesta. Satunnaistetuissa faasin II tutkimuksissa IV ja poissa vinorelbiini ovat osoittaneet vertailukelpoisia vasteita ja kokonaiseloonjäämislukuja. Pieniannoksisella metronomisella kemoterapialla, jota annetaan lyhyin väliajoin, on osoitettu olevan antiangiogeenisiä vaikutuksia in vitro ja in vivo. Bevasitsumabi on hyvin tunnettu antiangiogeeninen aine. Äskettäin vaiheen III tutkimus 1. linjan hoidosta potilailla, joilla oli edennyt tai metastaattinen NSCLC, osoitti, että bevasitsumabin lisääminen platinapohjaiseen hoitoon tuotti eloonjäämisedun. Tässä tutkimuksessa arvioidaan metronomisen vinorelbiinin ja bevavitsumabin yhdistelmää NSCLC:n 2. rivin hoitona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Alexandroupolis, Kreikka
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Kreikka
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Kreikka
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Kreikka
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Kreikka
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Heraklion, Kreikka
        • University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
      • Larissa,, Kreikka
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Kreikka
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Kreikka
        • Interbalkan Hospital, division of Oncology, Pylaia, Thessaloniki

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen (vaihe IV) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
  • Yksi aikaisempi platinapohjainen kemoterapia-ohjelma taksaaneilla tai ilman metastaattista NSCLC:tä
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi kaksiulotteisesti mitattavaksi vaurioksi ≥ 20 x 10 mm
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Suorituskykytila ​​(WHO) 0-2
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • Riittävä luuydin (ANC ≥ 1 500/mm3, PLT ≥ 100 000/mm3, Hgb ≥ 11 g/dl), maksa (bilirubiini ≤ 1,5 normaalin yläraja, SGOT/SGPT ≤ 2,5 normaalin yläraja maksan metastasojen puuttuessa tai 5 normaalin yläraja maksametastaasien esiintyessä) ja munuaisten toiminta (kreatiniini ≤ 1,5 normaalin yläraja)
  • Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tämän tutkimuksen luonne
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Toinen primaarinen pahanlaatuisuus, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Mikä tahansa vakava, hallitsematon rinnakkaissairaus tutkijan harkinnan mukaan
  • Hallitsematon infektio
  • Mikä tahansa jatkuva krooninen toksisuus > asteen 2 NCI CTCAE (versio 3.0) mukaan
  • Etastaasit aivoissa, paitsi jos ne ovat säteileviä ja oireettomia
  • Sädehoito edellisen 4 viikon aikana
  • Edellinen sädehoito ainoa mitattavissa oleva vaurio
  • Proteinuria ≥ 500 mgr proteiinia päivässä
  • Hemoptysis > 10 cc per tapahtuma
  • Kliinisesti merkittävä hematemesis
  • Keskellä sijaitseva vaurio tai kosketuksissa suuriin verisuoniin
  • Keuhkovaurio kavitaatiolla
  • Dokumentoitu hemorraginen diateesi tai hyytymishäiriö
  • Sydän- ja verisuonisairaudet (luokkien II-IV NYHA kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti edellisten 4 kuukauden aikana, epästabiili angina pectoris, LVEF < normaali, kammioarytmia, hallitsematon verenpainetauti)
  • Tromboottinen tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aspiriinin samanaikainen käyttö > 325 mgr päivässä, pienimolekyylipainoinen hepariini terapeuttisessa annoksessa, varfariini tai asenokumaroli, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet
  • Samanaikainen hoito muiden syöpälääkkeiden kanssa
  • Suuri kirurginen toimenpide viimeisen 4 viikon aikana
  • Seerumin Να+ < 120 mg/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Vinorelbiini metronominen + bevasitsumabi
Lääke: Vinorelbiini
Metronominen vinorelbiini (p.o) 30 mg kokonaisannos/vrk jokaisen viikon maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina jatkuvasti ilman väliajoja, mikä vastaa enintään 6 sykliä
Muut nimet:
  • Navelbine
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi (IV) 10 mgr/kg päivänä 1 ja 15 joka 4. viikko enintään 6 syklin ajan, minkä jälkeen bevasitsumabi (IV) 10 mgr/kg päivänä 1 ja 15 4 viikon välein taudin etenemiseen asti
Muut nimet:
  • Avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: Objektiiviset vasteet varmistettu TT:llä tai MRI:llä (3. ja 6. syklissä)
Objektiiviset vasteet varmistettu TT:llä tai MRI:llä (3. ja 6. syklissä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Myrkyllisyysprofiili
Aikaikkuna: Myrkyllisyyden arviointi jokaisessa syklissä
Myrkyllisyyden arviointi jokaisessa syklissä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hellenic Oncology Research Group

Yhteistyökumppanit

University Hospital of Crete

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT/08.18

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa