- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00759980
Transfusão de recém-nascidos com base na massa de plaquetas
Transfusão de recém-nascidos com base na massa de plaquetas na unidade de terapia intensiva neonatal: um estudo piloto randomizado
A trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas) é comum na unidade de terapia intensiva neonatal. Comumente, a decisão de quando transfundir plaquetas é baseada no número de plaquetas. Recentemente, Christensen et al (2006) propuseram o uso de diretrizes de transfusão baseadas na massa plaquetária em vez do número de plaquetas. Usando o tamanho das plaquetas como um guia de quando administrar plaquetas, podemos diminuir a quantidade necessária de transfusões de plaquetas.
Este estudo está investigando o uso do tamanho das plaquetas em vez do número de plaquetas como diretriz para a transfusão de plaquetas em bebês hospitalizados em uma UTIN (unidade de terapia intensiva neonatal). Depois de obter o consentimento informado dos pais, os bebês trombocitopênicos serão randomizados para um dos dois grupos. 1: Transfusão com base no número de plaquetas; 2: transfusão baseada em uma combinação de número de plaquetas e massa de plaquetas. Em cada grupo, a decisão de transfundir plaquetas será feita usando um conjunto de regras de transfusão ligeiramente diferente, mas estrito.
O objetivo é determinar a viabilidade, taxa de complicações hemorrágicas e conformidade da transfusão de recém-nascidos com base na massa de plaquetas em vez do número de plaquetas.
Os investigadores levantam a hipótese de que a transfusão de plaquetas com base na massa plaquetária não aumentará as complicações hemorrágicas e reduzirá o número de transfusões em neonatos trombocitopênicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19711
- Christiana Care Health System
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- A.I. Dupont Hospital for Children
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes trombocitopênicos
Critério de exclusão:
- Principais anomalias congênitas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Número de plaquetas
Os bebês randomizados para este grupo serão transfundidos com base em um conjunto específico de diretrizes de transfusão relativas ao número total de plaquetas
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Massa de Plaquetas
Bebês randomizados para este grupo serão transfundidos com base em um conjunto específico de diretrizes de transfusão pertencentes a uma combinação de número de plaquetas e tamanho das plaquetas (massa)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número total de transfusões
Prazo: Durante a internação na UTIN
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Durante a internação na UTIN
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resultados de sangramento
Prazo: Enquanto a criança é trombocitopênica
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Enquanto a criança é trombocitopênica
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Conformidade com as diretrizes de transfusão
Prazo: Durante a internação na UTIN
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Durante a internação na UTIN
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jody L Zisk, DO, Christiana Care Health Services
- Investigador principal: David A Paul, MD, Christiana Care Health Systems
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 28156
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