Um inibidor da via de sinalização Notch para pacientes com câncer de mama avançado (0752-014)
29 de janeiro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de Fase I de MK0752, um inibidor Notch, em pacientes com câncer de mama metastático ou localmente avançado e outros tumores sólidos
Um estudo investigativo para determinar a segurança/tolerabilidade e eficácia de um inibidor da via de sinalização notch em pacientes com câncer de mama metastático ou localmente avançado e outros tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Comparador: MK0752, Inibidor de Notch
- Medicamento: Comparador: MK0752, Inibidor Notch - 450 mg
- Medicamento: Comparador: MK0752, Notch Inhibitor - 3 dias ligado, 4 desligados
- Medicamento: Comparador: MK0752, Notch Inhibitor - 1 dia ligado, 6 desligados
- Medicamento: Comparador: MK0752, Notch Inhibitor - 3 dias sim, 4 off 350 mg
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres ou homens maiores ou iguais a 18 anos
- Status ECOG menor ou igual a 2 (uma medida para determinar sua capacidade de realizar atividades diárias)
- Nas Partes I, III e IV, o paciente deve ter um tumor sólido histologicamente confirmado, metastático ou localmente avançado que não respondeu à terapia padrão, progrediu apesar da terapia padrão ou para o qual a terapia padrão não existe. Não há limite para o número de regimes de tratamento anteriores
- Na Parte II, apenas pacientes com câncer de mama são elegíveis
- Na Parte V, apenas pacientes com câncer de mama Numb negativo (ou seja, o tumor apresenta imunorreatividade Numb em menos de 10% das células neoplásicas avaliadas) são elegíveis
- O paciente se recuperou e está com pelo menos 2 semanas de terapia antineoplásica anterior, incluindo quimioterapia, terapia biológica (incluindo Herceptin), terapia hormonal, radioterapia ou cirurgia
Critério de exclusão:
- O paciente teve um tratamento experimental nos últimos 21 dias
- Insuficiência cardíaca congestiva descontrolada ou infarto do miocárdio (ataque cardíaco) dentro de 3 meses do início do estudo
- Histórico de hepatite B ou C ou HIV
- O paciente tem a presença de metástases do sistema nervoso central clinicamente aparentes ou meningite carcinomatosa. Pacientes com metástases do SNC que completaram um curso de radioterapia e estão clinicamente estáveis no julgamento do investigador são elegíveis
- Pacientes com segunda malignidade "atualmente ativa", exceto câncer de pele não melanoma, não devem ser incluídos. Os pacientes não são considerados como tendo uma malignidade "atualmente ativa" se concluíram a terapia para malignidade anterior e são considerados pelo seu médico como tendo <30% de risco de recaída
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Parte I - Braço 1
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Aumento da dose começando com níveis de dose crescentes de 300, 450 e 600 mg/dia em um esquema de dosagem contínua.
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EXPERIMENTAL: Parte II - Braço 1
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Dose cápsulas de 450 mg diariamente para ciclos de 28 dias.
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EXPERIMENTAL: Parte III - Braço 1
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Dose escalonada em um esquema de dosagem intermitente repetitiva de 3 dias e 4 dias de folga em níveis crescentes de dose de 450, 600, 800, 1.000, 1.200 e 1.400 mg/dia.
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EXPERIMENTAL: Parte IV - Braço 1
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Aumento da dose em um esquema de dosagem intermitente repetitiva de 1 dia sim/6 dias sem em níveis crescentes de dose de 600, 900, 1.200, 1.500, 1.800, 2.400, 3.200 mg/dia uma vez por semana e depois aumentar em incrementos de 33%.
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EXPERIMENTAL: Parte V - Braço 1
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Dose de 350 mg cápsulas diárias intermitentes 3 dias em / 4 dias sem dosagem.
ESTE PROGRAMA DE DOSAGEM NÃO ESTÁ MAIS SOB INVESTIGAÇÃO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade; MTD será estabelecido
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
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Dia 1 ao Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A resposta geral do tumor/doença será avaliada usando critérios RECIST, avaliações radiográficas e clínicas
Prazo: avaliação radiográfica = a cada 56 dias
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avaliação radiográfica = a cada 56 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2005
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de março de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0752-014
- 2005_008
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