Um inibidor da via de sinalização Notch para pacientes com leucemia/linfoma linfoblástico agudo de células T (ALL)(0752-013)

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter leucemia/linfoma linfoblástico agudo de células T precursores patologicamente documentados (T-ALL), recidivantes ou refratários à terapia padrão, ou não serem candidatos à quimioterapia mielossupressora padrão devido à idade ou doença comórbida.
• O paciente deve ter performance status <2 no status de performance ECOG para pacientes >16 anos de idade; Nível de desempenho de Lansky >50 para pacientes de 12 meses a menos ou igual a 16 anos.
• O paciente deve ter função renal e hepática adequadas conforme indicado pelos valores laboratoriais realizados dentro de 14 dias após receber a primeira dose do medicamento do estudo.
• O paciente deve ter se recuperado totalmente de qualquer quimioterapia e ter mais de 2 semanas de radioterapia, imunoterapia ou terapia sistêmica com esteróides, com exceção de hidroxiureia, terapia intratecal ou terapia imunossupressora para profilaxia crônica da doença enxerto contra o hospedeiro após transplante alogênico de medula óssea.
• O paciente deve estar há mais de 2 meses após o transplante de medula óssea ou células-tronco do sangue periférico e sem qualquer terapia imunossupressora (com exceção de pacientes em terapia imunossupressora para profilaxia crônica da doença do enxerto contra o hospedeiro após transplante alogênico de medula óssea).
• Homens e mulheres com potencial reprodutivo devem usar um método contraceptivo eficaz enquanto estiverem incluídos no estudo.
• O paciente ou seu representante legal deve ser capaz de entender o estudo e dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• O paciente teve tratamento com qualquer terapia experimental durante os 30 dias anteriores.
• O paciente tem insuficiência cardíaca congestiva não controlada, angina ou teve um infarto do miocárdio nos últimos 3 meses.
• O paciente tem hipersensibilidade conhecida aos componentes do medicamento em estudo, seus análogos ou ao alopurinol.
• O paciente tem infecção ativa ou descontrolada.
• O paciente tem distúrbios psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do estudo.
• A paciente está grávida ou amamentando.
• O paciente tem qualquer outra doença concomitante grave que tornaria o paciente inadequado para entrar neste estudo.
• O paciente é conhecido por ser HIV positivo ou que tem uma doença relacionada à AIDS.
• Pacientes com uma segunda malignidade "atualmente ativa", exceto câncer de pele não melanoma, não devem ser incluídos.
• O paciente tem doença isolada do SNC.