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Tratamento da Hipertensão Pediátrica com Altace Trial

6 de junho de 2012 atualizado por: Pfizer

Um escalonamento de dose, randomizado, estudo duplo-cego de retirada da eficácia, dose-resposta e segurança do Ramipril para o tratamento da hipertensão em crianças e adolescentes

Ramipril é um inibidor da ECA comercializado nos Estados Unidos para o tratamento da hipertensão desde 1991. Demonstrou-se eficaz na redução da pressão arterial sistólica e diastólica em adultos quando usado uma vez ao dia. Os inibidores da ECA são frequentemente usados ​​para tratar a hipertensão em crianças, no entanto, o ramipril não foi exaustivamente testado em crianças, pelo que as informações relativas à eficácia e segurança seriam benéficas para as crianças. Este estudo foi desenhado para demonstrar a eficácia e segurança do ramipril no tratamento da hipertensão em crianças de 6 a 16 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em adultos, os efeitos colaterais comuns incluem boca seca persistente, tontura, fadiga e dor de cabeça. Raros casos de angioedema foram relatados. Quando usados ​​na gravidez durante o segundo e terceiro trimestres, os inibidores da ECA podem causar lesões e até a morte do feto em desenvolvimento. Quando a gravidez for detectada, o ramipril deve ser descontinuado o mais rápido possível. Ramipril é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade ao produto ou com histórico de angioedema relacionado a tratamento anterior com um inibidor da ECA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

310

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Neufeld Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
        • Sante Los Angeles
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Nephrology and Hypertension Consultants
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Univ of Missouri, Children's Mercy Hospital and Clinics
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center c/o BRANY
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • North Shore Univ Hospital c/o BRANY
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • PCTI at Columbus Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • The Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital - Univ of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 16 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres de 6 a 16 anos. Todos os indivíduos do sexo feminino ≥ 8 anos de idade devem ter um teste de gravidez de urina negativo e devem usar um método contraceptivo aceitável, incluindo abstinência, um método de barreira (diafragma ou preservativo), Depo-Provera ou um contraceptivo oral, durante a duração do estudar.
  • Peso ≥ 20 kg.
  • Os pais/responsáveis ​​devem ser capazes de demonstrar sua capacidade de usar o medidor de pressão arterial doméstico para monitorar a pressão arterial.
  • Pressão arterial sistólica sentado ou pressão arterial diastólica sentado ≥ percentil 95 para idade, sexo e altura; ou diabetes mellitus ou insuficiência renal crônica (conforme evidenciado por TFG 40-70 mL/min/1,73 m2) e pressão arterial sistólica sentado ou pressão arterial diastólica sentado ≥ percentil 90 para idade, sexo e altura.

Critério de exclusão:

  • Hipertensão grave documentada por (1) pressão arterial sistólica na posição sentada ou pressão arterial diastólica na posição sentada superior a 20 mmHg acima do percentil 95 para idade, sexo e altura sem terapia anti-hipertensiva, (2) pressão arterial sistólica na posição sentada ou pressão arterial diastólica na posição sentada superior a 12 mmHg acima do percentil 95 para idade, sexo e altura durante o tratamento ativo ou (3) encefalopatia hipertensiva nos últimos 5 meses.
  • Atualmente recebendo mais de um medicamento anti-hipertensivo, incluindo: inibidores da ECA, inibidores do receptor de angiotensina, betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, diuréticos.
  • Receber lítio, suplementos de potássio, inibidores da monoamina oxidase ou tranquilizantes maiores (Nota: Medicamentos estimulantes para distúrbios comportamentais, corticosteróides e agentes anti-inflamatórios não esteróides para controle da dor crônica são permitidos durante o estudo, desde que a dosagem do sujeito permaneça inalterada durante todo o estudo.)
  • Uma história de cardiomiopatia, doença cardíaca estrutural clinicamente significativa ou distúrbio de condução atrioventricular, síndrome do nódulo sinusal, flutter atrial, fibrilação atrial, bradicardia clinicamente significativa ou uma via de derivação acessória ou sintomas clínicos de insuficiência cardíaca congestiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2002

Conclusão do estudo

1 de novembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2002

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de agosto de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K726-01-4002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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