Estudo de Interação Medicamentosa Farmacocinética de Dapagliflozina e Glimepirida ou Sitagliptina em Indivíduos Saudáveis
14 de outubro de 2016 atualizado por: AstraZeneca
Avaliar o efeito da glimepirida na farmacocinética da dapagliflozina e o efeito da dapagliflozina na farmacocinética da glimepirida, quando coadministrada em indivíduos saudáveis (Fase A) e avaliar o efeito da sitagliptina na farmacocinética da dapagliflozina e o efeito da dapagliflozina na PK da sitagliptina, quando coadministrada em indivíduos saudáveis (Fase B)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- Ppd Development
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis, conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal na história médica, exame físico, ECGs e determinações laboratoriais clínicas
- Índice de massa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2, inclusive IMC = peso (kg)/[altura(m)]2
Critério de exclusão:
- WOCBP que não desejam ou não podem usar um método aceitável para evitar a gravidez durante todo o período do estudo e por até 12 semanas após a última dose do produto experimental
- Testes de funções hepáticas anormais (ALT, AST ou bilirrubina total > 10% acima do LSN)
- História de ITU crônica ou recorrente (definida como 3 ocorrências por ano) ou ITU nos últimos 3 meses
- História de alergia a inibidores de SGLT@, inibidores de DPP$ ou sulfoniluréia ou compostos relacionados
- Exposição prévia a dapagliflozina, sitagliptina e glimepirida dentro de 3 meses do Dia -1
- História de infecções micóticas vulvovaginais recorrentes (definidas como 3 ocorrências por ano) ou recentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sitagliptina
|
Comprimidos, Oral, 100 mg, Dose Única
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Glimepirida
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Comprimidos, Oral, 4 mg, Dose Única
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Dapagliflozina
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Comprimidos, Oral, 20 mg, Dose Única
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Dapagliflozina + Glimepirida
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Comprimidos, Oral, 20 mg, Dose Única
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 4 mg, Dose Única
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Dapagliflozina + Sitagliptina
|
Comprimidos, Oral, 20 mg, Dose Única
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 100 mg, Dose Única
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A exposição ao medicamento experimental será medida para comparar com e sem a coadministração de outros medicamentos
Prazo: 72 horas após a dosagem
|
72 horas após a dosagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para avaliar a segurança e a tolerabilidade em indivíduos saudáveis
Prazo: 15 pontos de tempo até 72 horas após a dosagem
|
15 pontos de tempo até 72 horas após a dosagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
12 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Dapagliflozina
- Fosfato de Sitagliptina
- Glimepirida
Outros números de identificação do estudo
- MB102-037
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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