Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetických lékových interakcí dapagliflozinu a glimepiridu nebo sitagliptinu u zdravých subjektů

14. října 2016 aktualizováno: AstraZeneca
Zhodnotit účinek glimepiridu na PK dapagliflozinu a účinek dapagliflozinu na PK glimepiridu při současném podávání zdravým subjektům (fáze A) a posoudit účinek sitagliptinu na PK dapagliflozinu a účinek dapagliflozinu na farmakokinetické vlastnosti sitagliptinu při současném podávání zdravým subjektům (fáze B)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • Ppd Development

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci podle zjištění bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, EKG a klinických laboratorních stanoveních
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m2, včetně BMI = hmotnost (kg)/[výška (m)]2

Kritéria vyloučení:

  • WOCBP, kteří nejsou ochotni nebo schopni použít přijatelnou metodu k zabránění těhotenství po celou dobu studie a po dobu až 12 týdnů po poslední dávce hodnoceného přípravku
  • Abnormální testy jaterních funkcí (ALT, AST nebo celkový bilirubin > 10 % nad ULN)
  • Historie chronické nebo recidivující infekce močových cest (definované jako 3 výskyty za rok) nebo infekce močových cest v posledních 3 měsících
  • Historie alergie na inhibitory SGLT@, inhibitory DPP$ nebo sulfonylmočovinu nebo příbuzné sloučeniny
  • Předchozí expozice dapagliflozinu, sitagliptinu a glimepiridu během 3 měsíců ode dne -1
  • Anamnéza rekurentních (definovaných jako 3 výskyty za rok) nebo nedávné vulvovaginální mykotické infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sitagliptin
Lék: Sitagliptin
Tablety, perorální, 100 mg, jedna dávka
Ostatní jména:
  • Januvia
Aktivní komparátor: Glimepirid
Lék: Glimepirid
Tablety, perorální, 4 mg, jedna dávka
Ostatní jména:
  • Amaryl
Aktivní komparátor: Dapagliflozin
Lék: Dapagliflozin
Tablety, perorální, 20 mg, jedna dávka
Ostatní jména:
  • BMS-512148
Aktivní komparátor: Dapagliflozin + glimepirid
Lék: Dapagliflozin
Tablety, perorální, 20 mg, jedna dávka
Ostatní jména:
  • BMS-512148
Lék: Glimepirid
Tablety, perorální, 4 mg, jedna dávka
Ostatní jména:
  • Amaryl
Aktivní komparátor: Dapagliflozin + sitagliptin
Lék: Dapagliflozin
Tablety, perorální, 20 mg, jedna dávka
Ostatní jména:
  • BMS-512148
Lék: Sitagliptin
Tablety, perorální, 100 mg, jedna dávka
Ostatní jména:
  • Januvia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Expozice zkoumanému léku bude měřena za účelem srovnání s a bez současného podávání jiných léků
Časové okno: 72 hodin po podání
72 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit bezpečnost a snášenlivost u zdravých jedinců
Časové okno: 15 časových bodů do 72 hodin po podání
15 časových bodů do 72 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MB102-037

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit