Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji farmakokinetycznych dapagliflozyny i glimepirydu lub sitagliptyny u zdrowych osób

14 października 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Ocena wpływu glimepirydu na farmakokinetykę dapagliflozyny i wpływu dapagliflozyny na farmakokinetykę glimepirydu podawanego jednocześnie zdrowym osobom (faza A) oraz ocena wpływu sitagliptyny na farmakokinetykę dapagliflozyny i wpływu dapagliflozyny na farmakokinetykę sitagliptyny podawanej jednocześnie zdrowym osobom (faza B)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe, określone na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy w wywiadzie medycznym, badaniu fizykalnym, zapisie EKG i badaniach laboratoryjnych
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2, w tym BMI = waga (kg)/[wzrost (m)]2

Kryteria wyłączenia:

  • WOCBP, które nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody zapobiegania ciąży przez cały okres badania i do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu
  • Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (AlAT, AspAT lub bilirubina całkowita > 10% powyżej GGN)
  • Historia przewlekłego lub nawracającego ZUM (zdefiniowanego jako 3 przypadki rocznie) lub ZUM w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia alergii na inhibitory SGLT®, inhibitory DPP$ lub sulfonylomocznik lub związki pokrewne
  • Wcześniejsza ekspozycja na dapagliflozynę, sitagliptynę i glimepiryd w ciągu 3 miesięcy od Dnia -1
  • Historia nawracających (zdefiniowanych jako 3 przypadki rocznie) lub niedawnych zakażeń grzybiczych sromu i pochwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sitagliptyna
Lek: Sitagliptyna
Tabletki, doustnie, 100 mg, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Januwia
Aktywny komparator: Glimepiryd
Lek: Glimepiryd
Tabletki, doustnie, 4 mg, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Amaryl
Aktywny komparator: Dapagliflozyna
Lek: Dapagliflozyna
Tabletki, doustnie, 20 mg, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • BMS-512148
Aktywny komparator: Dapagliflozyna + Glimepiryd
Lek: Dapagliflozyna
Tabletki, doustnie, 20 mg, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • BMS-512148
Lek: Glimepiryd
Tabletki, doustnie, 4 mg, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Amaryl
Aktywny komparator: Dapagliflozyna + Sitagliptyna
Lek: Dapagliflozyna
Tabletki, doustnie, 20 mg, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • BMS-512148
Lek: Sitagliptyna
Tabletki, doustnie, 100 mg, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Januwia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ekspozycja na badany lek zostanie zmierzona w celu porównania z równoczesnym podawaniem innych leków i bez niego
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu
72 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji u zdrowych osób
Ramy czasowe: 15 punktów czasowych do 72 godzin po podaniu
15 punktów czasowych do 72 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MB102-037

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Dapagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj