Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dapagliflozin és a glimepirid vagy a szitagliptin farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatási vizsgálata egészséges alanyokon

2016. október 14. frissítette: AstraZeneca
A glimepiridnek a dapagliflozin PK-ra gyakorolt ​​hatásának és a dapagliflozinnak a glimepirid PK-ra gyakorolt ​​hatásának felmérése egészséges alanyoknak egyidejű alkalmazása esetén (A fázis), valamint a szitagliptin dapagliflozin PK-ra és a dapagliflozin hatásának értékelése. a szitagliptin farmakokinetikai értékére, ha egészséges alanyoknak adják együtt (B fázis)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges alanyok, akiknél nincs klinikailag jelentős eltérés a normálistól a kórtörténetben, a fizikális vizsgálatban, az EKG-ben és a klinikai laboratóriumi meghatározásokban
  • Testtömegindex (BMI) 18-32 kg/m2, beleértve a BMI-t is = súly (kg)/[magasság (m)]2

Kizárási kritériumok:

  • WOCBP-k, akik nem hajlandóak vagy nem tudnak elfogadható módszert alkalmazni a terhesség elkerülésére a teljes vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 12 hétig
  • Kóros májfunkciós tesztek (ALT, AST vagy összbilirubin > 10%-kal a normálérték felett)
  • Krónikus vagy visszatérő UTI (évente 3 előfordulás) vagy UTI az elmúlt 3 hónapban
  • Az SGLT@-gátlókra, DPP$-gátlókra vagy szulfonilureára vagy rokon vegyületekre való allergia anamnézisében
  • Előzetes dapagliflozin, szitagliptin és glimepirid expozíció az -1. napot követő 3 hónapon belül
  • Ismétlődő (évente 3 előfordulásként definiált) vagy közelmúltbeli vulvovaginális gombás fertőzések anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szitagliptin
Drog: Szitagliptin
Tabletta, orális, 100 mg, egyszeri adag
Más nevek:
  • Januvia
Aktív összehasonlító: Glimepirid
Drog: Glimepirid
Tabletta, orális, 4 mg, egyszeri adag
Más nevek:
  • Amaryl
Aktív összehasonlító: Dapagliflozin
Drog: Dapagliflozin
Tabletta, orális, 20 mg, egyszeri adag
Más nevek:
  • BMS-512148
Aktív összehasonlító: Dapagliflozin + Glimepirid
Drog: Dapagliflozin
Tabletta, orális, 20 mg, egyszeri adag
Más nevek:
  • BMS-512148
Drog: Glimepirid
Tabletta, orális, 4 mg, egyszeri adag
Más nevek:
  • Amaryl
Aktív összehasonlító: Dapagliflozin + szitagliptin
Drog: Dapagliflozin
Tabletta, orális, 20 mg, egyszeri adag
Más nevek:
  • BMS-512148
Drog: Szitagliptin
Tabletta, orális, 100 mg, egyszeri adag
Más nevek:
  • Januvia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgált gyógyszerrel való expozíciót mérik, hogy összehasonlítsák más gyógyszerekkel vagy anélkül
Időkeret: 72 órával az adagolás után
72 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Egészséges alanyok biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése
Időkeret: 15 időpont az adagolást követő 72 óráig
15 időpont az adagolást követő 72 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 11.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MB102-037

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel