达格列净与格列美脲或西格列汀在健康受试者中的药代动力学药物相互作用研究
2016年10月14日 更新者：AstraZeneca
评估格列美脲对达格列净 PK 的影响以及达格列净对健康受试者联合给药时格列美脲 PK 的影响（A 期），以及评估西格列汀对达格列净 PK 的影响以及达格列净的影响西他列汀在健康受试者中联合给药时的 PK（B 期）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78744
- Ppd Development
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据病史、体格检查、心电图和临床实验室测定与正常人无临床显着偏差确定的健康受试者
- 体重指数 (BMI) 为 18 至 32 kg/m2，包括 BMI = 体重 (kg)/[身高 (m)]2
排除标准：
- 不愿或不能在整个研究期间和最后一剂研究产品后最多 12 周内使用可接受的方法避免怀孕的 WOCBP
- 肝功能检查异常（ALT、AST 或总胆红素 > ULN 以上 10%）
- 过去 3 个月内有慢性或复发性 UTI 病史（定义为每年 3 次）或 UTI
- 对 SGLT@ 抑制剂、DPP$ 抑制剂或磺酰脲类或相关化合物过敏史
- 在第 -1 天后的 3 个月内之前曾接触过达格列净、西格列汀和格列美脲
- 复发（定义为每年 3 次）或近期外阴阴道真菌感染史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：西格列汀
|
片剂，口服，100 毫克，单剂量
其他名称：
|
|
有源比较器：格列美脲
|
片剂，口服，4 毫克，单剂量
其他名称：
|
|
有源比较器：达格列净
|
片剂，口服，20 毫克，单剂量
其他名称：
|
|
有源比较器：达格列净+格列美脲
|
片剂，口服，20 毫克，单剂量
其他名称：
片剂，口服，4 毫克，单剂量
其他名称：
|
|
有源比较器：达格列净+西格列汀
|
片剂，口服，20 毫克，单剂量
其他名称：
片剂，口服，100 毫克，单剂量
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
将测量研究药物的暴露情况，以与是否同时服用其他药物进行比较
大体时间：给药后72小时
|
给药后72小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估健康受试者的安全性和耐受性
大体时间：给药后 72 小时内的 15 个时间点
|
给药后 72 小时内的 15 个时间点
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月11日
首次发布 (估计)
2009年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月14日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
达格列净的临床试验
-
AstraZeneca招聘中肝硬化丹麦, 西班牙, 德国, 美国, 法国, 澳大利亚, 中国, 比利时, 荷兰, 瑞士, 奥地利, 英国, 台湾, 加拿大, 捷克语
-
AstraZeneca招聘中心力衰竭和肾功能受损西班牙, 法国, 德国, 意大利, 美国, 阿根廷, 捷克语, 越南, 秘鲁, 中国, 菲律宾, 奥地利, 加拿大, 日本, 马来西亚, 波兰, 台湾, 泰国, 巴西, 芬兰, 希腊, 以色列, 墨西哥, 英国, 火鸡, 哥伦比亚, 斯洛伐克, 匈牙利, 大韩民国, 澳大利亚, 瑞典, 智利, 罗马尼亚, 荷兰, 南非
-
The University of Texas Health Science Center at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes...完全的
-
AstraZeneca招聘中肝硬化意大利, 日本, 德国, 比利时, 波兰, 澳大利亚, 美国, 英国, 捷克语, 斯洛伐克
-
AstraZeneca招聘中慢性肾病西班牙, 意大利, 中国, 越南, 美国, 巴西, 加拿大, 马来西亚, 波兰, 台湾, 奥地利, 保加利亚, 智利, 英国, 日本