Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dapagliflotsiinin ja glimepiridin tai sitagliptiinin farmakokineettinen lääkevuorovaikutustutkimus terveillä henkilöillä

perjantai 14. lokakuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca
Arvioida glimepiridin vaikutusta dapagliflotsiinin PK-arvoon ja dapagliflotsiinin vaikutusta glimepiridin PK-arvoon, kun sitä annetaan samanaikaisesti terveille koehenkilöille (vaihe A), sekä arvioida sitagliptiinin vaikutusta dapagliflotsiinin PK-arvoon ja dapagliflotsiinin vaikutusta sitagliptiinin farmakokinetiikka, kun sitä annetaan samanaikaisesti terveille henkilöille (vaihe B)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
        • Ppd Development

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet koehenkilöt, joiden sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä ja kliinisissä laboratoriomäärityksissä ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista
  • Painoindeksi (BMI) 18-32 kg/m2, mukaan lukien BMI = paino (kg)/[pituus (m)]2

Poissulkemiskriteerit:

  • WOCBP:t, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan ja enintään 12 viikkoa viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen
  • Epänormaalit maksan toimintakokeet (ALAT, ASAT tai kokonaisbilirubiini > 10 % ULN:n yläpuolella)
  • Aiempi krooninen tai toistuva virtsatietulehdus (määritelty 3 esiintymäksi vuodessa) tai virtsatietulehdus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Aiempi allergia SGLT@-estäjille, DPP$-estäjille tai sulfonyyliurealle tai vastaaville yhdisteille
  • Aiempi altistus dapagliflotsiinille, sitagliptiinille ja glimepiridille 3 kuukauden sisällä päivästä -1
  • Anamneesi toistuvat (määritelty 3 tapaukseksi vuodessa) tai äskettäiset vulvovaginaaliset mykoottiset infektiot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sitagliptiini
Lääke: Sitagliptiini
Tabletit, suun kautta, 100 mg, kerta-annos
Muut nimet:
  • Januvia
Active Comparator: Glimepiridi
Lääke: Glimepiridi
Tabletit, suun kautta, 4 mg, kerta-annos
Muut nimet:
  • Amaryl
Active Comparator: Dapagliflotsiini
Lääke: Dapagliflotsiini
Tabletit, suun kautta, 20 mg, kerta-annos
Muut nimet:
  • BMS-512148
Active Comparator: Dapagliflotsiini + Glimepiridi
Lääke: Dapagliflotsiini
Tabletit, suun kautta, 20 mg, kerta-annos
Muut nimet:
  • BMS-512148
Lääke: Glimepiridi
Tabletit, suun kautta, 4 mg, kerta-annos
Muut nimet:
  • Amaryl
Active Comparator: Dapagliflotsiini + sitagliptiini
Lääke: Dapagliflotsiini
Tabletit, suun kautta, 20 mg, kerta-annos
Muut nimet:
  • BMS-512148
Lääke: Sitagliptiini
Tabletit, suun kautta, 100 mg, kerta-annos
Muut nimet:
  • Januvia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Altistuminen tutkimuslääkkeelle mitataan, jotta sitä voidaan verrata muiden lääkkeiden samanaikaiseen käyttöön ja ilman sitä
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluttua annostelusta
72 tunnin kuluttua annostelusta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: 15 aikapistettä 72 tunnin kuluessa annostelusta
15 aikapistettä 72 tunnin kuluessa annostelusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MB102-037

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa