Early Discharge and Outpatient Care After Chemotherapy in Patients With Myelodysplastic Syndrome or Acute Myeloid Leukemia
Pilot Study of Feasibility, Safety, and Economics of Early Discharge and Outpatient Management of Adult Patients Following Intensive Induction Chemotherapy for Myelodysplastic Syndrome and Non-APL Acute Myeloid Leukemia
RATIONALE: Gathering information about patients with myelodysplastic syndrome or acute myeloid leukemia who are discharged after finishing chemotherapy, or who stay in the hospital until blood counts return to normal, may help doctors learn more about a patient's quality of life, use of medical services, and the cost of these services.
PURPOSE: This clinical trial is studying early discharge and outpatient care in patients who have undergone chemotherapy for myelodysplastic syndrome or acute myeloid leukemia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJECTIVES:
Primary
- To compare the death rate in patients with myelodysplastic syndromes or acute myeloid leukemia who are discharged after completion of induction chemotherapy vs those who remain in the hospital until blood counts recover.
Secondary
- To determine the proportion of patients who meet the early discharge criteria after completion of induction chemotherapy.
- To compare the costs incurred by patients who are discharged early vs those who are discharged only after blood counts recover.
- To compare resource utilization (e.g., transfusions) among these patients.
- To compare the quality of life of these patients.
OUTLINE: Within 72 hours after completion of induction chemotherapy, patients are either discharged from the hospital or remain in the hospital until their blood counts recover.
Patients receive standard supportive care after completion of induction chemotherapy either in the hospital or as an outpatient. Outpatients are seen by a registered nurse or physician assistant ≥ 3 times weekly and by a physician at least once weekly.
A medical chart review is conducted to obtain information about medical complications (e.g., neutropenic fever, documented infections, bleeding, reasons for hospitalization) and use of medical resources. Patients complete the MDA Symptom Inventory and the EORTC QLQ-C30 questionnaire periodically to assess quality of life. Costs associated with inpatient and outpatient care are evaluated using electronic billing information from the University of Washington Medical Center and Seattle Cancer Care Alliance.
After completion of the study, patients are followed up for 1 month.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
- Oregon Health and Science University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
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-
-
-
Basel, Suíça, CH-4031
- Clinical Cancer Research Center at University Hospital Basel
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of one of the following:
- Myelodysplastic syndromes
Acute myeloid leukemia (AML)
- No acute promyelocytic leukemia with t(15;17)(q22;q12), PML/RAR, or other variants
- Planning to undergo AML-like intensive induction chemotherapy (e.g., "7+3" or regimen with similar or higher intensity) for untreated or relapsed disease within 1 week after study entry OR has started therapy within the past 72 hours
PATIENT CHARACTERISTICS:
- No hypersensitivity or allergy to fluoroquinolones, triazoles, or acyclovir
- ECOG/WHO/ZUBROD performance status 0-1*
- Total bilirubin ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN) (unless elevation is thought to be due to Gilbert's syndrome or hemolysis)*
- AST and ALT ≤ 1.5 times ULN*
- Serum creatinine ≤ 1.5 times ULN*
- No clinical evidence of congestive heart failure*
- No active bleeding*
- Not refractory to platelet transfusions (e.g., due to HLA-alloimmunization)*
- No requirement for IV antimicrobial therapy*
- Agrees to undergo close follow-up that includes ≥ 3 visits per week at the Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)*
- Has a confirmed reliable caregiver and transportation*
- Confirmed temporary or permanent residency within a 30-minute commute from the University of Washington (UW) Medical Center/SCCA*
- Has identified a UW/SCCA hematologist/oncologist who is willing to care for the patient in the outpatient clinic* NOTE: *Additional criteria for early discharge from the hospital
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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Death rate in patients discharged after completion of induction chemotherapy
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Rate of successful discharge of patients who meet medical discharge criteria
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Costs associated with outpatient vs inpatient treatment
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Medical resources used with outpatient vs inpatient treatment
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roland Walter, MD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- síndromes mielodisplásicas de novo
- síndromes mielodisplásicas previamente tratadas
- síndromes mielodisplásicas secundárias
- leucemia mielóide aguda do adulto com anormalidades 11q23 (MLL)
- leucemia mielóide aguda do adulto com inv(16)(p13;q22)
- leucemia mielóide aguda do adulto com t(16;16)(p13;q22)
- leucemia mielóide aguda do adulto com t(8;21)(q22;q22)
- leucemia mielóide aguda recorrente do adulto
- leucemia mielóide aguda do adulto não tratada
- leucemia megacarioblástica aguda do adulto (M7)
- Leucemia Mielóide Minimamente Diferenciada Aguda do Adulto (M0)
- leucemia monoblástica aguda do adulto (M5a)
- leucemia monocítica aguda do adulto (M5b)
- leucemia mieloblástica aguda do adulto com maturação (M2)
- leucemia mieloblástica aguda do adulto sem maturação (M1)
- leucemia mielomonocítica aguda do adulto (M4)
- leucemia basofílica aguda do adulto
- leucemia eosinofílica aguda do adulto
- eritroleucemia do adulto (M6a)
- leucemia eritroide pura do adulto (M6b)
- leucemia mielóide aguda com displasia multilinhagem após síndrome mielodisplásica
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2300.00
- P30CA015704 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- FHCRC-2300.00
- IR 6845
- CDR0000631997 (Identificador de registro: PDQ)
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