Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Early Discharge and Outpatient Care After Chemotherapy in Patients With Myelodysplastic Syndrome or Acute Myeloid Leukemia

17. mai 2011 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center

Pilot Study of Feasibility, Safety, and Economics of Early Discharge and Outpatient Management of Adult Patients Following Intensive Induction Chemotherapy for Myelodysplastic Syndrome and Non-APL Acute Myeloid Leukemia

RATIONALE: Gathering information about patients with myelodysplastic syndrome or acute myeloid leukemia who are discharged after finishing chemotherapy, or who stay in the hospital until blood counts return to normal, may help doctors learn more about a patient's quality of life, use of medical services, and the cost of these services.

PURPOSE: This clinical trial is studying early discharge and outpatient care in patients who have undergone chemotherapy for myelodysplastic syndrome or acute myeloid leukemia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OBJECTIVES:

Primary

  • To compare the death rate in patients with myelodysplastic syndromes or acute myeloid leukemia who are discharged after completion of induction chemotherapy vs those who remain in the hospital until blood counts recover.

Secondary

  • To determine the proportion of patients who meet the early discharge criteria after completion of induction chemotherapy.
  • To compare the costs incurred by patients who are discharged early vs those who are discharged only after blood counts recover.
  • To compare resource utilization (e.g., transfusions) among these patients.
  • To compare the quality of life of these patients.

OUTLINE: Within 72 hours after completion of induction chemotherapy, patients are either discharged from the hospital or remain in the hospital until their blood counts recover.

Patients receive standard supportive care after completion of induction chemotherapy either in the hospital or as an outpatient. Outpatients are seen by a registered nurse or physician assistant ≥ 3 times weekly and by a physician at least once weekly.

A medical chart review is conducted to obtain information about medical complications (e.g., neutropenic fever, documented infections, bleeding, reasons for hospitalization) and use of medical resources. Patients complete the MDA Symptom Inventory and the EORTC QLQ-C30 questionnaire periodically to assess quality of life. Costs associated with inpatient and outpatient care are evaluated using electronic billing information from the University of Washington Medical Center and Seattle Cancer Care Alliance.

After completion of the study, patients are followed up for 1 month.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Sveits
      • Basel, Sveits, CH-4031
        • Clinical Cancer Research Center at University Hospital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of one of the following:

    • Myelodysplastic syndromes

    • Acute myeloid leukemia (AML)

      • No acute promyelocytic leukemia with t(15;17)(q22;q12), PML/RAR, or other variants
  • Planning to undergo AML-like intensive induction chemotherapy (e.g., "7+3" or regimen with similar or higher intensity) for untreated or relapsed disease within 1 week after study entry OR has started therapy within the past 72 hours

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • No hypersensitivity or allergy to fluoroquinolones, triazoles, or acyclovir
  • ECOG/WHO/ZUBROD performance status 0-1*
  • Total bilirubin ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN) (unless elevation is thought to be due to Gilbert's syndrome or hemolysis)*
  • AST and ALT ≤ 1.5 times ULN*
  • Serum creatinine ≤ 1.5 times ULN*
  • No clinical evidence of congestive heart failure*
  • No active bleeding*
  • Not refractory to platelet transfusions (e.g., due to HLA-alloimmunization)*
  • No requirement for IV antimicrobial therapy*
  • Agrees to undergo close follow-up that includes ≥ 3 visits per week at the Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)*
  • Has a confirmed reliable caregiver and transportation*
  • Confirmed temporary or permanent residency within a 30-minute commute from the University of Washington (UW) Medical Center/SCCA*
  • Has identified a UW/SCCA hematologist/oncologist who is willing to care for the patient in the outpatient clinic* NOTE: *Additional criteria for early discharge from the hospital

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Death rate in patients discharged after completion of induction chemotherapy
Rate of successful discharge of patients who meet medical discharge criteria
Costs associated with outpatient vs inpatient treatment
Medical resources used with outpatient vs inpatient treatment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roland Walter, MD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2300.00
  • P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • FHCRC-2300.00
  • IR 6845
  • CDR0000631997 (Registeridentifikator: PDQ)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastiske syndromer

Kliniske studier på medisinsk kartgjennomgang

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere