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Eletroterapia direcionada para reabilitação de acidente vascular cerebral afásico (TEASER) - estudo multicêntrico de fase II

1 de dezembro de 2023 atualizado por: Soterix Medical

Eletroterapia Transcraniana Direcionada para Reabilitação de AVC - Ensaio Exploratório em Afasia

Este estudo de Fase II visa verificar a eficácia do HD-tDCS para o tratamento adjuvante da anomia na afasia crônica pós-AVC. Além disso, ajudará a explorar fatores como medidas alternativas de resultados, critérios de seleção de sujeitos e benefícios da duração prolongada do tratamento. Esses resultados serão comparados a um estudo existente usando tDCS convencional não direcionado com o mesmo design e resultados. Os pacientes serão tratados com HD-tDCS enquanto realizam tratamento computadorizado de anomia. A base por trás desse método é que a terapia de linguagem é mediada por áreas corticais que são mais efetivamente ativadas durante as tarefas de treinamento, portanto, aumentar a estimulação elétrica nessas áreas pode melhorar os resultados de aprendizagem. Para entender melhor os benefícios a longo prazo do tratamento adjuvante, os pacientes serão triados novamente quatro semanas e seis meses após o estudo usando os mesmos testes de anomia. Se HD-tDCS mostrar resultados promissores no aumento dos resultados de aprendizagem do tratamento de anomia, um estudo de Fase III pode ser considerado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Lucas C Parra, Ph.D

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Georgetown University Medical Center (Peter Turkeltaub, MD, Ph.D.)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina School of Medicine (Adam Jacks, Ph.D.)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC isquêmico único no hemisfério esquerdo
  • superior a 6 meses após o início do AVC
  • entre 25 e 75 anos
  • diagnóstico de afasia (conforme determinado pelo teste baseado em linguagem pré-tratamento)
  • destro (antes do golpe)
  • falante nativo de inglês
  • capacidade de fornecer consentimento informado por escrito ou verbal

Critério de exclusão:

  • história clinicamente relatada de demência, abuso de álcool, transtorno psiquiátrico, lesão cerebral traumática ou extensa acuidade visual ou problemas visual-espaciais
  • fatores contraindicativos da administração de tDCS (couro cabeludo sensível, cirurgia cerebral prévia)
  • história prévia de convulsões epilépticas ou não provocadas nos últimos 12 meses.
  • Presença de implantes metálicos de claustrofobia (impossibilidade de se submeter a ressonância magnética)
  • Gravidez
  • Presença de qualquer outra doença neurológica além do AVC
  • História infantil de fala, linguagem, audição ou deficiência intelectual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TDCS de alta definição (ativo)
Dispositivo: HD-tDCS (Soterix Medical, Active)
O sujeito receberá uma dose individualizada (número de eletrodos e colocação do eletrodo) por meio de eletrodos de alta definição para direcionar alvos determinados por fMRI.
Outros nomes:
  • Estimulador MxN de alta definição Soterix Medical
  • Soterix Medical HD Targets
Experimental: TDCS de alta definição (Sham)
Dispositivo: HD-tDCS (Soterix Medical, Sham)
O sujeito receberá uma dose individualizada (número de eletrodos e colocação do eletrodo) por meio de eletrodos de alta definição para direcionar alvos determinados por fMRI.
Outros nomes:
  • Estimulador MxN de alta definição Soterix Medical
  • Soterix Medical HD Targets

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho do efeito de HD-tDCS para o tratamento adjuvante de anomia em afasia crônica após acidente vascular cerebral
Prazo: 3 semanas
O resultado primário mede a capacidade dos sujeitos de nomear objetos em uma tarefa de nomeação padronizada. Antes do tratamento, MRI e fMRI são adquiridos para informar os modelos de fluxo de corrente individualizados para direcionamento ideal.
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar medidas alternativas de resultados
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas e 6 meses
Determine medidas alternativas de resultado, como desempenho de nomeação em 4 semanas e 6 meses após o tratamento e melhorias no desempenho do discurso mais geral. Um objetivo exploratório secundário adicional é realizar uma comparação de triagem de HD-tDCS com dados históricos em tDCS convencional não direcionado usando eletrodos de esponja.
Acompanhamento de 4 semanas e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Soterix Medical

Colaboradores

Georgetown University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of South Carolina
University of North Carolina, Chapel Hill
Medstar Health Research Institute
The City College of New York

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Abhishek Datta, Ph.D, Soterix Medical Inc.
  • Cadeira de estudo: Lucas C Parra, Ph.D, City University of New York - CCNY

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimado)

3 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SMI092144-P2
  • 1R44NS092144 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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