Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Early Discharge and Outpatient Care After Chemotherapy in Patients With Myelodysplastic Syndrome or Acute Myeloid Leukemia

17. května 2011 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Pilot Study of Feasibility, Safety, and Economics of Early Discharge and Outpatient Management of Adult Patients Following Intensive Induction Chemotherapy for Myelodysplastic Syndrome and Non-APL Acute Myeloid Leukemia

RATIONALE: Gathering information about patients with myelodysplastic syndrome or acute myeloid leukemia who are discharged after finishing chemotherapy, or who stay in the hospital until blood counts return to normal, may help doctors learn more about a patient's quality of life, use of medical services, and the cost of these services.

PURPOSE: This clinical trial is studying early discharge and outpatient care in patients who have undergone chemotherapy for myelodysplastic syndrome or acute myeloid leukemia.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

Primary

  • To compare the death rate in patients with myelodysplastic syndromes or acute myeloid leukemia who are discharged after completion of induction chemotherapy vs those who remain in the hospital until blood counts recover.

Secondary

  • To determine the proportion of patients who meet the early discharge criteria after completion of induction chemotherapy.
  • To compare the costs incurred by patients who are discharged early vs those who are discharged only after blood counts recover.
  • To compare resource utilization (e.g., transfusions) among these patients.
  • To compare the quality of life of these patients.

OUTLINE: Within 72 hours after completion of induction chemotherapy, patients are either discharged from the hospital or remain in the hospital until their blood counts recover.

Patients receive standard supportive care after completion of induction chemotherapy either in the hospital or as an outpatient. Outpatients are seen by a registered nurse or physician assistant ≥ 3 times weekly and by a physician at least once weekly.

A medical chart review is conducted to obtain information about medical complications (e.g., neutropenic fever, documented infections, bleeding, reasons for hospitalization) and use of medical resources. Patients complete the MDA Symptom Inventory and the EORTC QLQ-C30 questionnaire periodically to assess quality of life. Costs associated with inpatient and outpatient care are evaluated using electronic billing information from the University of Washington Medical Center and Seattle Cancer Care Alliance.

After completion of the study, patients are followed up for 1 month.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, CH-4031
        • Clinical Cancer Research Center at University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of one of the following:

    • Myelodysplastic syndromes

    • Acute myeloid leukemia (AML)

      • No acute promyelocytic leukemia with t(15;17)(q22;q12), PML/RAR, or other variants
  • Planning to undergo AML-like intensive induction chemotherapy (e.g., "7+3" or regimen with similar or higher intensity) for untreated or relapsed disease within 1 week after study entry OR has started therapy within the past 72 hours

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • No hypersensitivity or allergy to fluoroquinolones, triazoles, or acyclovir
  • ECOG/WHO/ZUBROD performance status 0-1*
  • Total bilirubin ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN) (unless elevation is thought to be due to Gilbert's syndrome or hemolysis)*
  • AST and ALT ≤ 1.5 times ULN*
  • Serum creatinine ≤ 1.5 times ULN*
  • No clinical evidence of congestive heart failure*
  • No active bleeding*
  • Not refractory to platelet transfusions (e.g., due to HLA-alloimmunization)*
  • No requirement for IV antimicrobial therapy*
  • Agrees to undergo close follow-up that includes ≥ 3 visits per week at the Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)*
  • Has a confirmed reliable caregiver and transportation*
  • Confirmed temporary or permanent residency within a 30-minute commute from the University of Washington (UW) Medical Center/SCCA*
  • Has identified a UW/SCCA hematologist/oncologist who is willing to care for the patient in the outpatient clinic* NOTE: *Additional criteria for early discharge from the hospital

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Death rate in patients discharged after completion of induction chemotherapy
Rate of successful discharge of patients who meet medical discharge criteria
Costs associated with outpatient vs inpatient treatment
Medical resources used with outpatient vs inpatient treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roland Walter, MD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2300.00
  • P30CA015704 (Grant/smlouva NIH USA)
  • FHCRC-2300.00
  • IR 6845
  • CDR0000631997 (Identifikátor registru: PDQ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na přehled lékařských tabulek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit