Vitamina D em minorias com pré-diabetes
17 de abril de 2013 atualizado por: Mayer Davidson, Charles Drew University of Medicine and Science
Efeito da suplementação de vitamina D no pré-diabetes em uma população minoritária
A suplementação de vitamina D em indivíduos minoritários com pré-diabetes e baixos níveis de vitamina D atrasará o desenvolvimento de diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Níveis baixos de vitamina D 1) estão associados a anormalidades na secreção e ação da insulina, 2) predizem o desenvolvimento de diabetes naqueles sem diabetes e 3) são mais comuns em pessoas com diabetes.
Populações minoritárias (afro-americanos e latinos) são mais propensas a ter baixos níveis de vitamina D e diabetes.
Este estudo identificará indivíduos minoritários com maior risco de diabetes (aqueles com obesidade central, história familiar de diabetes em parentes de primeiro grau e com hipertensão ou em tratamento para hipertensão) e determinará se eles têm pré-diabetes, ou seja, glicemia de jejum prejudicada e/ou tolerância à glicose prejudicada e baixos níveis de vitamina D. Aqueles que têm ambos serão randomizados para altas doses de vitamina D ou placebo e secreção e ação da insulina, bem como alterações no teste oral de tolerância à glicose (reversão ao normal, manutenção de pré-diabetes ou desenvolvimento de diabetes) serão monitorados em intervalos de 3 meses por um ano.
Este estudo testará a hipótese de que o aumento da quantidade de diabetes em populações minoritárias pode ser devido em parte aos baixos níveis de vitamina D e se a suplementação dessa vitamina pode retardar o desenvolvimento de diabetes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
117
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
- Charles Drew University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 40.
- Glicemia de jejum alterada (nível de FPG maior que 100 e menor que 126 mg/dl); e/ou
- Tolerância à glicose prejudicada (concentração de glicose plasmática de 2 horas após carga de glicose de 75 gramas maior que 140 e menor que 200 mg/dl)
- Soro 25-OHD inferior a 30 ng/ml
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- GPJ maior que 126 mg/dl ou glicose plasmática OGTT de 2 horas maior que 200 mg/dl
- Transtorno psiquiátrico maior sob medicação (excluindo depressão tratada com sucesso)
- diabetes melito diagnosticado
- HIV/AIDS
- Grande distúrbio hematológico, hepático (níveis de AST/ALT maiores ou iguais a 2 vezes o normal) ou renal eGFR inferior a 60 ml/min
- História de carcinoma, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele
- Insuficiência cardíaca, angina instável ou história de infarto do miocárdio
- Álcool ou abuso de substâncias
- Tratamento atual com glicocorticóides
- Tratamento atual com medicamentos para diabetes, incluindo metformina
- Síndrome de Cushing
- hiperparatireoidismo primário
- Nefrolitíase
- Gravidez ou amamentação
- Visitas regulares a um salão de bronzeamento (improvável nesta população minoritária)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Indivíduos com baixos níveis de vitamina D e pré-diabetes
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triglicerídeos de cadeia média administrados uma vez por semana
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EXPERIMENTAL: vitamina D
Indivíduos com baixos níveis de vitamina D e pré-diabetes
|
vitamina D3 líquida dissolvida em triglicerídeos de cadeia média uma vez por semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que desenvolvem diabetes
Prazo: um ano
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Diabetes definido por um FPG>=126 mg/dl ou uma concentração de glicose de 2 horas em um OGTT de >=200 mg/dl
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Disposição
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9, 12 meses
|
Medida da secreção de insulina multiplicada pela medida da sensibilidade à insulina, ambas derivadas do teste oral de tolerância à glicose; valores mais altos são melhores
|
Linha de base, 3, 6, 9, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mayer B. Davidson, MD, Charles Drew University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sinha-Hikim I, Duran P, Shen R, Lee M, Friedman TC, Davidson MB. Effect of long term vitamin D supplementation on biomarkers of inflammation in Latino and African-American subjects with pre-diabetes and hypovitaminosis D. Horm Metab Res. 2015 Apr;47(4):280-3. doi: 10.1055/s-0034-1383652. Epub 2014 Jul 10.
- Davidson MB, Duran P, Lee ML, Friedman TC. High-dose vitamin D supplementation in people with prediabetes and hypovitaminosis D. Diabetes Care. 2013 Feb;36(2):260-6. doi: 10.2337/dc12-1204. Epub 2012 Oct 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Vitamin D-Prediabetes
- 1-09-CR-15 (OTHER_GRANT: American Diabetes Association)
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