Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D u menšin s prediabetem

17. dubna 2013 aktualizováno: Mayer Davidson, Charles Drew University of Medicine and Science

Vliv suplementace vitaminu D na prediabetes u menšinové populace

Suplementace vitaminu D u menšinových jedinců s prediabetem a nízkými hladinami vitaminu D oddálí rozvoj diabetu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nízké hladiny vitaminu D 1) jsou spojeny s abnormalitami v sekreci a působení inzulinu, 2) předpovídají rozvoj diabetu u lidí bez diabetu a 3) jsou častější u lidí s diabetem. Menšinové populace (Afroameričané a Latinoameričané) mají větší pravděpodobnost, že budou mít nízkou hladinu vitaminu D a cukrovku. Tato studie identifikuje menšinové jedince, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku diabetu (ti s centrální obezitou, rodinnou anamnézou diabetu u příbuzných prvního stupně a buď s hypertenzí, nebo se na hypertenzi léčí), a určí, zda mají oba prediabetes, tzn. zhoršená glukóza nalačno a/nebo porucha glukózové tolerance a nízké hladiny vitamínu D. Ti, kteří mají obojí, budou randomizováni buď k vysokým dávkám vitamínu D nebo placebu a sekreci a účinku inzulínu, stejně jako ke změnám v orálním glukózovém tolerančním testu (reverze do normálu, udržení prediabetu nebo rozvoj diabetu) bude monitorován v 3měsíčních intervalech po dobu jednoho roku. Tato studie bude testovat hypotézu, že zvýšené množství diabetu u menšinové populace může být částečně způsobeno nízkou hladinou vitaminu D a zda doplňování tohoto vitaminu může oddálit rozvoj diabetu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90059
        • Charles Drew University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk vyšší než 40.
  2. Zhoršená hladina glukózy nalačno (hladina FPG vyšší než 100 a nižší než 126 mg/dl); a/nebo
  3. Zhoršená glukózová tolerance (2-hodinová koncentrace glukózy v plazmě po 75 gramech glukózy vyšší než 140 a nižší než 200 mg/dl)
  4. Sérum 25-OHD méně než 30 ng/ml
  5. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. FPG vyšší než 126 mg/dl nebo 2-hodinová OGTT plazmatická glukóza vyšší než 200 mg/dl
  2. Závažná psychiatrická porucha na medikaci (s výjimkou úspěšně léčené deprese)
  3. Diagnostikovaný diabetes mellitus
  4. HIV/AIDS
  5. Závažná hematologická, jaterní (hladiny AST/ALT vyšší nebo rovné 2krát normální) nebo renální eGFR nižší než 60 ml/min.
  6. Karcinom v anamnéze, kromě kožních bazocelulárních nebo spinocelulárních karcinomů kůže
  7. Srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu v anamnéze
  8. Zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  9. Současná léčba glukokortikoidy
  10. Současná léčba pomocí léků na diabetes, včetně metforminu
  11. Cushingův syndrom
  12. Primární hyperparatyreóza
  13. Nefrolitiáza
  14. Těhotenství nebo kojení
  15. Pravidelné návštěvy solária (nepravděpodobné v této menšinové populaci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subjekty s nízkou hladinou vitaminu D a prediabetem
Lék: placebo
triglycerid se středně dlouhým řetězcem podávaný jednou týdně
EXPERIMENTÁLNÍ: Vitamín D
Subjekty s nízkou hladinou vitaminu D a prediabetem
Lék: Vitamín D
tekutý vitamín D3 rozpuštěný v triglyceridu se středně dlouhým řetězcem jednou týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, u kterých se vyvinul diabetes
Časové okno: jeden rok
Diabetes definovaný FPG>=126 mg/dl nebo 2hodinovou koncentrací glukózy na OGTT >=200 mg/dl
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dispoziční index
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12 měsíců
Míra sekrece inzulínu vynásobená mírou citlivosti na inzulín, obě odvozené z orálního glukózového tolerančního testu; vyšší hodnoty jsou lepší
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charles Drew University of Medicine and Science

Spolupracovníci

American Diabetes Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mayer B. Davidson, MD, Charles Drew University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

7. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vitamin D-Prediabetes
  • 1-09-CR-15 (OTHER_GRANT: American Diabetes Association)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prediabetes

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit