Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina D u mniejszości ze stanem przedcukrzycowym

17 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Mayer Davidson, Charles Drew University of Medicine and Science

Wpływ suplementacji witaminy D na stan przedcukrzycowy w populacji mniejszości

Suplementacja witaminy D u mniejszości ze stanem przedcukrzycowym i niskim poziomem witaminy D opóźni rozwój cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niski poziom witaminy D 1) wiąże się z nieprawidłowościami w wydzielaniu i działaniu insuliny, 2) przewiduje rozwój cukrzycy u osób bez cukrzycy oraz 3) występuje częściej u osób z cukrzycą. Mniejszościowe populacje (Afroamerykanie i Latynosi) częściej mają zarówno niski poziom witaminy D, jak i cukrzycę. Badanie to pozwoli zidentyfikować osoby należące do mniejszości, które są narażone na zwiększone ryzyko cukrzycy (osoby z otyłością centralną, cukrzycą w wywiadzie rodzinnym u krewnych pierwszego stopnia oraz z nadciśnieniem tętniczym lub leczone z powodu nadciśnienia tętniczego) i określić, czy mają oba stany przedcukrzycowe, tj. nieprawidłowa glikemia na czczo i (lub) nieprawidłowa tolerancja glukozy oraz niski poziom witaminy D. Osoby, które mają oba te objawy, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej duże dawki witaminy D lub placebo oraz do grupy otrzymującej wydzielanie i działanie insuliny, a także zmiany w doustnym teście tolerancji glukozy (rewersja do normy, utrzymanie stanu przedcukrzycowego lub rozwój cukrzycy) będą monitorowane w odstępach 3-miesięcznych przez jeden rok. To badanie przetestuje hipotezę, że zwiększona częstość występowania cukrzycy w populacjach mniejszościowych może być częściowo spowodowana niskim poziomem witaminy D i czy suplementacja tej witaminy może opóźnić rozwój cukrzycy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90059
        • Charles Drew University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 40 lat.
  2. Nieprawidłowa glikemia na czczo (stężenie FPG powyżej 100 i poniżej 126 mg/dl); i/lub
  3. upośledzona tolerancja glukozy (2-godzinne stężenie glukozy w osoczu po obciążeniu 75 gramami glukozy większe niż 140 i mniejsze niż 200 mg/dl)
  4. Surowica 25-OHD poniżej 30 ng/ml
  5. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. FPG powyżej 126 mg/dl lub stężenie glukozy w osoczu w 2-godzinnym OGTT powyżej 200 mg/dl
  2. Poważne zaburzenie psychiczne związane z przyjmowaniem leków (z wyłączeniem skutecznie leczonej depresji)
  3. Rozpoznana cukrzyca
  4. HIV/AIDS
  5. Poważne zaburzenia hematologiczne, wątrobowe (stężenia AspAT/AlAT 2-krotnie większe niż normalnie) lub nerkowe eGFR mniejsze niż 60 ml/min)
  6. Historia raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry
  7. Niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa lub przebyty zawał mięśnia sercowego
  8. Nadużywanie alkoholu lub substancji
  9. Obecne leczenie glikokortykosteroidami
  10. Obecne leczenie lekami przeciwcukrzycowymi, w tym metforminą
  11. zespół Cushinga
  12. Pierwotna nadczynność przytarczyc
  13. kamica nerkowa
  14. Ciąża lub karmienie piersią
  15. Regularne wizyty w solarium (mało prawdopodobne w tej mniejszości)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Osoby z niskim poziomem witaminy D i stanem przedcukrzycowym
Lek: placebo
średniołańcuchowe trójglicerydy podawane raz w tygodniu
EKSPERYMENTALNY: witamina D
Osoby z niskim poziomem witaminy D i stanem przedcukrzycowym
Lek: witamina D
płynna witamina D3 rozpuszczona w trójglicerydach średniołańcuchowych raz w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się cukrzyca
Ramy czasowe: rok
Cukrzyca określona przez FPG>=126 mg/dl lub 2-godzinne stężenie glukozy w OGTT >=200 mg/dl
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks dyspozycji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Miara wydzielania insuliny pomnożona przez miarę wrażliwości na insulinę, obie uzyskane na podstawie doustnego testu obciążenia glukozą; wyższe wartości są lepsze
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charles Drew University of Medicine and Science

Współpracownicy

American Diabetes Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Mayer B. Davidson, MD, Charles Drew University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Vitamin D-Prediabetes
  • 1-09-CR-15 (OTHER_GRANT: American Diabetes Association)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj