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少数民族糖尿病前期的维生素 D

2013年4月17日 更新者:Mayer Davidson、Charles Drew University of Medicine and Science

补充维生素 D 对少数民族糖尿病前期的影响

少数患有糖尿病前期和低维生素 D 水平的受试者补充维生素 D 将延缓糖尿病的发展。

研究概览

地位

完全的

详细说明

低维生素 D 水平 1) 与胰岛素分泌和胰岛素作用异常有关,2) 预测未患糖尿病的人会发展为糖尿病,以及 3) 在糖尿病患者中更常见。 少数民族(非裔美国人和拉丁美洲人)更有可能同时患有低水平的维生素 D 和糖尿病。 这项研究将确定糖尿病风险增加的少数民族个体(向心性肥胖、一级亲属有糖尿病家族史以及患有高血压或正在接受高血压治疗的人),并确定他们是否同时患有糖尿病前期,即,空腹血糖受损和/或葡萄糖耐量受损,以及维生素 D 水平低。具有这两种情况的患者将被随机分配到高剂量维生素 D 或安慰剂组,胰岛素分泌和作用以及口服葡萄糖耐量试验的变化(逆转至正常、糖尿病前期的维持或糖尿病的发展)将以 3 个月的间隔进行监测,持续一年。 这项研究将检验这样一个假设,即少数民族人群中糖尿病发病率的增加可能部分是由于维生素 D 水平低,以及补充这种维生素是否可以延缓糖尿病的发展。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

117

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90059
        • Charles Drew University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄大于 40 岁。
  2. 空腹血糖受损(FPG 水平大于 100 且小于 126 mg/dl);和/或
  3. 葡萄糖耐量受损(75 克葡萄糖负荷后 2 小时血浆葡萄糖浓度大于 140 且小于 200 mg/dl)
  4. 血清 25-OHD 低于 30 ng/ml
  5. 能够并愿意提供知情同意

排除标准:

  1. FPG 大于 126 mg/dl 或 2 小时 OGTT 血浆葡萄糖大于 200 mg/dl
  2. 药物治疗中的严重精神疾病(不包括成功治疗的抑郁症)
  3. 确诊糖尿病
  4. HIV爱滋病
  5. 主要血液学、肝脏(AST/ALT 水平大于或等于正常值的 2 倍)或肾脏 eGFR 小于 60 毫升/分钟)疾病
  6. 癌症病史,皮肤基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌除外
  7. 心力衰竭、不稳定型心绞痛或心肌梗塞病史
  8. 酗酒或滥用药物
  9. 目前使用糖皮质激素治疗
  10. 目前使用糖尿病药物治疗,包括二甲双胍
  11. 库欣综合征
  12. 原发性甲状旁腺功能亢进症
  13. 肾结石
  14. 怀孕或哺乳
  15. 定期去日光浴沙龙(在这个少数群体中不太可能)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
维生素 D 水平低和糖尿病前期的受试者
每周给予一次中链甘油三酯
实验性的:维生素D
维生素 D 水平低和糖尿病前期的受试者
每周一次溶解在中链甘油三酯中的液体维生素 D3

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患糖尿病的受试者百分比
大体时间:一年
由 FPG >=126 mg/dl 或 OGTT 的 2 小时葡萄糖浓度 >=200 mg/dl 定义的糖尿病
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
处置指数
大体时间:基线、3、6、9、12个月
胰岛素分泌测量值乘以胰岛素敏感性测量值,均来自口服葡萄糖耐量试验;值越高越好
基线、3、6、9、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mayer B. Davidson, MD、Charles Drew University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年1月1日

研究完成 (实际的)

2012年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2009年4月6日

首次发布 (估计)

2009年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年4月17日

最后验证

2013年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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