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Vitamine D chez les minorités atteintes de prédiabète

17 avril 2013 mis à jour par: Mayer Davidson, Charles Drew University of Medicine and Science

Effet de la supplémentation en vitamine D sur le prédiabète dans une population minoritaire

La supplémentation en vitamine D chez les sujets minoritaires présentant à la fois un prédiabète et un faible taux de vitamine D retardera le développement du diabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De faibles niveaux de vitamine D 1) sont associés à des anomalies de la sécrétion et de l'action de l'insuline, 2) prédisent le développement du diabète chez les personnes non diabétiques et 3) sont plus fréquents chez les personnes atteintes de diabète. Les populations minoritaires (Afro-Américains et Latinos) sont plus susceptibles d'avoir à la fois de faibles niveaux de vitamine D et de diabète. Cette étude identifiera les personnes appartenant à une minorité qui présentent un risque accru de diabète (ceux qui souffrent d'obésité centrale, d'antécédents familiaux de diabète chez des parents au premier degré et qui souffrent d'hypertension ou qui sont traités pour l'hypertension) et déterminer s'ils souffrent à la fois de prédiabète, c'est-à-dire glycémie à jeun altérée et/ou tolérance au glucose altérée, et faibles niveaux de vitamine D. Ceux qui ont les deux seront randomisés pour recevoir soit des doses élevées de vitamine D, soit un placebo et la sécrétion et l'action de l'insuline, ainsi que des modifications du test de tolérance au glucose oral (réversion à la normale, maintien du prédiabète ou développement du diabète) seront surveillés tous les 3 mois pendant un an. Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle la quantité accrue de diabète dans les populations minoritaires peut être due en partie à de faibles niveaux de vitamine D et si la supplémentation en cette vitamine peut retarder le développement du diabète.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

117

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90059
        • Charles Drew University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge supérieur à 40 ans.
  2. Glycémie à jeun altérée (taux de FPG supérieur à 100 et inférieur à 126 mg/dl) ; et/ou
  3. Intolérance au glucose (concentration de glucose plasmatique sur 2 h après une charge de glucose de 75 grammes supérieure à 140 et inférieure à 200 mg/dl)
  4. Sérum 25-OHD inférieur à 30 ng/ml
  5. Capable et désireux de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. FPG supérieur à 126 mg/dl ou glucose plasmatique OGTT sur 2 heures supérieur à 200 mg/dl
  2. Trouble psychiatrique majeur sous médication (à l'exclusion de la dépression traitée avec succès)
  3. Diabète sucré diagnostiqué
  4. VIH/SIDA
  5. Trouble hématologique majeur, hépatique (taux d'AST/ALT supérieurs ou égaux à 2 fois la normale) ou DFGe rénal inférieur à 60 ml/min)
  6. Antécédents de carcinome, à l'exception des carcinomes cutanés basocellulaires ou épidermoïdes
  7. Insuffisance cardiaque, angor instable ou antécédent d'infarctus du myocarde
  8. Abus d'alcool ou de substances
  9. Traitement actuel par glucocorticoïdes
  10. Traitement actuel avec des médicaments contre le diabète, y compris la metformine
  11. syndrome de Cushing
  12. Hyperparathyroïdie primaire
  13. Néphrolithiase
  14. Grossesse ou allaitement
  15. Visites régulières dans un salon de bronzage (peu probable dans cette population minoritaire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sujets à faible taux de vitamine D et prédiabétiques
Médicament: placebo
triglycéride à chaîne moyenne administré une fois par semaine
EXPÉRIMENTAL: Vitamine D
Sujets à faible taux de vitamine D et prédiabétiques
Médicament: Vitamine D
vitamine D3 liquide dissoute dans un triglycéride à chaîne moyenne une fois par semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets qui développent un diabète
Délai: un ans
Diabète défini par un FPG>=126 mg/dl ou une concentration de glucose sur 2 heures sur un HGPO >=200 mg/dl
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de disposition
Délai: Base de référence, 3, 6, 9, 12 mois
Mesure de la sécrétion d'insuline multipliée par la mesure de la sensibilité à l'insuline, toutes deux dérivées d'un test oral de tolérance au glucose ; des valeurs plus élevées sont meilleures
Base de référence, 3, 6, 9, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charles Drew University of Medicine and Science

Collaborateurs

American Diabetes Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mayer B. Davidson, MD, Charles Drew University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2009

Première publication (ESTIMATION)

7 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Vitamin D-Prediabetes
  • 1-09-CR-15 (OTHER_GRANT: American Diabetes Association)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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