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Vitamina D nelle minoranze con prediabete

17 aprile 2013 aggiornato da: Mayer Davidson, Charles Drew University of Medicine and Science

Effetto della supplementazione di vitamina D sul pre-diabete in una popolazione minoritaria

L'integrazione di vitamina D in soggetti minoritari con pre-diabete e bassi livelli di vitamina D ritarderà lo sviluppo del diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Bassi livelli di vitamina D 1) sono associati ad anomalie nella secrezione e nell'azione dell'insulina, 2) predicono lo sviluppo del diabete nei soggetti senza diabete e 3) sono più comuni nelle persone con diabete. Le popolazioni minoritarie (afroamericani e latini) hanno maggiori probabilità di avere sia bassi livelli di vitamina D che diabete. Questo studio identificherà gli individui di minoranza che sono ad aumentato rischio di diabete (quelli con obesità centrale, storia familiare di diabete nei parenti di primo grado e con ipertensione o in trattamento per l'ipertensione) e determinerà se hanno entrambi il pre-diabete, cioè, ridotta glicemia a digiuno e/o ridotta tolleranza al glucosio e bassi livelli di vitamina D. Quelli che hanno entrambi saranno randomizzati a dosi elevate di vitamina D o placebo e secrezione e azione dell'insulina, nonché cambiamenti nel test di tolleranza al glucosio orale (reversione alla normalità, mantenimento del pre-diabete o sviluppo del diabete) saranno monitorati a intervalli di 3 mesi per un anno. Questo studio metterà alla prova l'ipotesi che l'aumento della quantità di diabete nelle popolazioni minoritarie possa essere dovuto in parte a bassi livelli di vitamina D e se l'integrazione di questa vitamina possa ritardare lo sviluppo del diabete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90059
        • Charles Drew University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maggiore di 40 anni.
  2. Glicemia a digiuno compromessa (livello FPG superiore a 100 e inferiore a 126 mg/dl); e/o
  3. Alterata tolleranza al glucosio (concentrazione di glucosio plasmatico a 2 ore dopo un carico di glucosio di 75 grammi superiore a 140 e inferiore a 200 mg/dl)
  4. 25-OHD sierico inferiore a 30 ng/ml
  5. In grado e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. FPG superiore a 126 mg/dl o glucosio plasmatico OGTT a 2 ore superiore a 200 mg/dl
  2. Disturbo psichiatrico maggiore in terapia farmacologica (esclusa la depressione trattata con successo)
  3. Diabete mellito diagnosticato
  4. HIV/AIDS
  5. Malattia ematologica, epatica maggiore (livelli di AST/ALT maggiori o uguali a 2 volte il normale) o eGFR renale inferiore a 60 ml/min)
  6. Storia di carcinoma, ad eccezione dei carcinomi cutanei a cellule basali oa cellule squamose
  7. Insufficienza cardiaca, angina instabile o anamnesi di infarto del miocardio
  8. Abuso di alcol o sostanze
  9. Attuale trattamento con glucocorticoidi
  10. Attuale trattamento con farmaci per il diabete, inclusa la metformina
  11. sindrome di Cushing
  12. Iperparatiroidismo primario
  13. Nefrolitiasi
  14. Gravidanza o allattamento
  15. Visite regolari a un salone di abbronzatura (improbabile in questa popolazione di minoranza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Soggetti con bassi livelli di vitamina D e pre-diabete
Droga: placebo
trigliceridi a catena media somministrati una volta alla settimana
SPERIMENTALE: vitamina D
Soggetti con bassi livelli di vitamina D e pre-diabete
Droga: vitamina D
vitamina D3 liquida sciolta in trigliceridi a catena media una volta alla settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che sviluppano il diabete
Lasso di tempo: un anno
Diabete definito da un FPG >=126 mg/dl o da una concentrazione di glucosio a 2 ore su un OGTT >=200 mg/dl
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disposizione
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9, 12 mesi
Misura della secrezione di insulina moltiplicata per la misura della sensibilità all'insulina, entrambe derivate dal test orale di tolleranza al glucosio; i valori più alti sono migliori
Basale, 3, 6, 9, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charles Drew University of Medicine and Science

Collaboratori

American Diabetes Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Mayer B. Davidson, MD, Charles Drew University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2009

Primo Inserito (STIMA)

7 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vitamin D-Prediabetes
  • 1-09-CR-15 (OTHER_GRANT: American Diabetes Association)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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