Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-vitamin a prediabetesben szenvedő kisebbségekben

2013. április 17. frissítette: Mayer Davidson, Charles Drew University of Medicine and Science

A D-vitamin-kiegészítés hatása a cukorbetegség előtti állapotra egy kisebbségi populációban

A diabétesz előtti és alacsony D-vitamin-szintű kisebbségi alanyok D-vitamin-pótlása késlelteti a cukorbetegség kialakulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alacsony D-vitamin szint 1) az inzulinszekréció és az inzulin hatásának rendellenességeivel jár, 2) előrejelzi a cukorbetegség kialakulását a cukorbetegeknél, és 3) gyakrabban fordul elő cukorbetegeknél. A kisebbségi populációk (afro-amerikaiak és latin-amerikaiak) nagyobb valószínűséggel szenvednek alacsony D-vitamin-szintet és cukorbetegséget. Ez a tanulmány azonosítani fogja azokat a kisebbségi egyéneket, akiknél fokozott a cukorbetegség kockázata (azok, akiknek központi elhízása van, a családban előfordult cukorbetegség első fokú rokonainál, és magas vérnyomásban szenvednek, vagy magas vérnyomás miatt kezelik őket), és meghatározza, hogy van-e mindkét prediabétesz, azaz károsodott éhomi glükózszint és/vagy csökkent glükóztolerancia, valamint alacsony D-vitamin szint. Azokat, akiknek mindkettőjük van, véletlenszerűen nagy dózisú D-vitamin vagy placebo és inzulinszekréció és hatás, valamint az orális glükóz tolerancia tesztben bekövetkezett változások (reverzió) csoportba sorolják a prediabétesz fenntartása vagy a cukorbetegség kialakulása) 3 hónapos időközönként egy éven keresztül ellenőrizni kell. Ez a tanulmány azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy a cukorbetegség megnövekedett száma a kisebbségi populációkban részben a D-vitamin alacsony szintjének tudható be, és hogy ennek a vitaminnak a pótlása késleltetheti-e a cukorbetegség kialakulását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

117

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90059
        • Charles Drew University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 40 év feletti életkor.
  2. Károsodott éhgyomri glükóz (FPG szint nagyobb, mint 100 és kevesebb, mint 126 mg/dl); és/vagy
  3. Károsodott glükóztolerancia (2 órás plazma glükózkoncentráció 75 grammos glükóz terhelés után 140-nél nagyobb és 200 mg/dl-nél kisebb)
  4. A szérum 25-OHD kevesebb, mint 30 ng/ml
  5. Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. 126 mg/dl-nél nagyobb FPG vagy 200 mg/dl-nél nagyobb 2 órás OGTT plazma glükóz
  2. Gyógyszeres súlyos pszichiátriai rendellenesség (kivéve a sikeresen kezelt depressziót)
  3. Diabetes mellitus diagnosztizált
  4. HIV/AIDS
  5. Súlyos hematológiai, hepatikus (AST/ALT szint a normál érték kétszerese vagy egyenlő) vagy vese eGFR kevesebb, mint 60 ml/perc) rendellenesség
  6. Karcinóma a kórtörténetben, kivéve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrákját
  7. Szívelégtelenség, instabil angina vagy szívizominfarktus a kórelőzményben
  8. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  9. Jelenlegi kezelés glükokortikoidokkal
  10. Jelenlegi kezelés cukorbetegség gyógyszerekkel, beleértve a metformint is
  11. Cushing-szindróma
  12. Primer hyperparathyreosis
  13. Nephrolithiasis
  14. Terhesség vagy szoptatás
  15. Rendszeres látogatás szoláriumban (nem valószínű ebben a kisebbségi populációban)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Alacsony D-vitamin-szintű és prediabéteszes alanyok
közepes láncú triglicerid hetente egyszer
KÍSÉRLETI: D-vitamin
Alacsony D-vitamin-szintű és prediabéteszes alanyok
folyékony D3-vitamin közepes láncú trigliceridben oldva hetente egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cukorbetegségben szenvedő alanyok százaléka
Időkeret: egy év
Cukorbetegség, amelyet FPG>=126 mg/dl vagy 2 órás glükózkoncentráció >=200 mg/dl OGTT mellett határoz meg
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diszpozíciós index
Időkeret: Alaphelyzet, 3, 6, 9, 12 hónap
Az inzulin szekréció mértéke szorozva az inzulinérzékenység mértékével, mindkettő orális glükóz tolerancia tesztből származik; a magasabb értékek jobbak
Alaphelyzet, 3, 6, 9, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mayer B. Davidson, MD, Charles Drew University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség előtti állapot

3
Iratkozz fel