- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00876928
D-vitamin a prediabetesben szenvedő kisebbségekben
2013. április 17. frissítette: Mayer Davidson, Charles Drew University of Medicine and Science
A D-vitamin-kiegészítés hatása a cukorbetegség előtti állapotra egy kisebbségi populációban
A diabétesz előtti és alacsony D-vitamin-szintű kisebbségi alanyok D-vitamin-pótlása késlelteti a cukorbetegség kialakulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alacsony D-vitamin szint 1) az inzulinszekréció és az inzulin hatásának rendellenességeivel jár, 2) előrejelzi a cukorbetegség kialakulását a cukorbetegeknél, és 3) gyakrabban fordul elő cukorbetegeknél.
A kisebbségi populációk (afro-amerikaiak és latin-amerikaiak) nagyobb valószínűséggel szenvednek alacsony D-vitamin-szintet és cukorbetegséget.
Ez a tanulmány azonosítani fogja azokat a kisebbségi egyéneket, akiknél fokozott a cukorbetegség kockázata (azok, akiknek központi elhízása van, a családban előfordult cukorbetegség első fokú rokonainál, és magas vérnyomásban szenvednek, vagy magas vérnyomás miatt kezelik őket), és meghatározza, hogy van-e mindkét prediabétesz, azaz károsodott éhomi glükózszint és/vagy csökkent glükóztolerancia, valamint alacsony D-vitamin szint. Azokat, akiknek mindkettőjük van, véletlenszerűen nagy dózisú D-vitamin vagy placebo és inzulinszekréció és hatás, valamint az orális glükóz tolerancia tesztben bekövetkezett változások (reverzió) csoportba sorolják a prediabétesz fenntartása vagy a cukorbetegség kialakulása) 3 hónapos időközönként egy éven keresztül ellenőrizni kell.
Ez a tanulmány azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy a cukorbetegség megnövekedett száma a kisebbségi populációkban részben a D-vitamin alacsony szintjének tudható be, és hogy ennek a vitaminnak a pótlása késleltetheti-e a cukorbetegség kialakulását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
117
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90059
- Charles Drew University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 év feletti életkor.
- Károsodott éhgyomri glükóz (FPG szint nagyobb, mint 100 és kevesebb, mint 126 mg/dl); és/vagy
- Károsodott glükóztolerancia (2 órás plazma glükózkoncentráció 75 grammos glükóz terhelés után 140-nél nagyobb és 200 mg/dl-nél kisebb)
- A szérum 25-OHD kevesebb, mint 30 ng/ml
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- 126 mg/dl-nél nagyobb FPG vagy 200 mg/dl-nél nagyobb 2 órás OGTT plazma glükóz
- Gyógyszeres súlyos pszichiátriai rendellenesség (kivéve a sikeresen kezelt depressziót)
- Diabetes mellitus diagnosztizált
- HIV/AIDS
- Súlyos hematológiai, hepatikus (AST/ALT szint a normál érték kétszerese vagy egyenlő) vagy vese eGFR kevesebb, mint 60 ml/perc) rendellenesség
- Karcinóma a kórtörténetben, kivéve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrákját
- Szívelégtelenség, instabil angina vagy szívizominfarktus a kórelőzményben
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Jelenlegi kezelés glükokortikoidokkal
- Jelenlegi kezelés cukorbetegség gyógyszerekkel, beleértve a metformint is
- Cushing-szindróma
- Primer hyperparathyreosis
- Nephrolithiasis
- Terhesség vagy szoptatás
- Rendszeres látogatás szoláriumban (nem valószínű ebben a kisebbségi populációban)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Alacsony D-vitamin-szintű és prediabéteszes alanyok
|
közepes láncú triglicerid hetente egyszer
|
KÍSÉRLETI: D-vitamin
Alacsony D-vitamin-szintű és prediabéteszes alanyok
|
folyékony D3-vitamin közepes láncú trigliceridben oldva hetente egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A cukorbetegségben szenvedő alanyok százaléka
Időkeret: egy év
|
Cukorbetegség, amelyet FPG>=126 mg/dl vagy 2 órás glükózkoncentráció >=200 mg/dl OGTT mellett határoz meg
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Diszpozíciós index
Időkeret: Alaphelyzet, 3, 6, 9, 12 hónap
|
Az inzulin szekréció mértéke szorozva az inzulinérzékenység mértékével, mindkettő orális glükóz tolerancia tesztből származik; a magasabb értékek jobbak
|
Alaphelyzet, 3, 6, 9, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mayer B. Davidson, MD, Charles Drew University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sinha-Hikim I, Duran P, Shen R, Lee M, Friedman TC, Davidson MB. Effect of long term vitamin D supplementation on biomarkers of inflammation in Latino and African-American subjects with pre-diabetes and hypovitaminosis D. Horm Metab Res. 2015 Apr;47(4):280-3. doi: 10.1055/s-0034-1383652. Epub 2014 Jul 10.
- Davidson MB, Duran P, Lee ML, Friedman TC. High-dose vitamin D supplementation in people with prediabetes and hypovitaminosis D. Diabetes Care. 2013 Feb;36(2):260-6. doi: 10.2337/dc12-1204. Epub 2012 Oct 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Vitamin D-Prediabetes
- 1-09-CR-15 (OTHER_GRANT: American Diabetes Association)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség előtti állapot
-
University of WashingtonBefejezvePre-indukciós méhnyak érés
-
Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyMég nincs toborzásPre-peri és posztmenopauzás nők
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolBefejezveEsik | Esés megelőzés | Pre-FrailSzingapúr
-
Dow University of Health SciencesBefejezvePre-eclampsia | Magas vérnyomás, terhesség okozta | Hidralazin mellékhatás | Pre-eclampsia Superponded Pre-existing HypertoniaPakisztán
-
Ohio State UniversityBefejezvePre-diabéteszEgyesült Államok
-
Duke UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Befejezve
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásPre-eclampsia súlyosbodott | Pre-eklampszia; A terhesség bonyolítása
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of SingaporeBefejezve
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Befejezve
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neuroca... és más munkatársakToborzás1 Hz Real rTMS a Pre-SMA-hoz | 1 Hz Sham rTMS a Pre-SMA-hozHollandia