Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин D у меньшинств с преддиабетом

17 апреля 2013 г. обновлено: Mayer Davidson, Charles Drew University of Medicine and Science

Влияние добавок витамина D на преддиабет у представителей меньшинств

Добавка витамина D у представителей меньшинств как с предиабетом, так и с низким уровнем витамина D задержит развитие диабета.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Низкие уровни витамина D 1) связаны с нарушениями секреции и действия инсулина, 2) предсказывают развитие диабета у людей без диабета и 3) чаще встречаются у людей с диабетом. Меньшинства населения (афроамериканцы и латиноамериканцы) чаще имеют как низкий уровень витамина D, так и диабет. В этом исследовании будут выявлены представители меньшинств с повышенным риском развития диабета (люди с центральным ожирением, семейным анамнезом диабета у родственников первой степени родства и либо с гипертонией, либо получающие лечение от гипертонии), и будет определено, есть ли у них оба предиабета, т. е. нарушение гликемии натощак и/или нарушение толерантности к глюкозе, а также низкий уровень витамина D. Те, у кого есть и то, и другое, будут рандомизированы для получения либо высоких доз витамина D, либо плацебо и секреции и действия инсулина, а также изменений в пероральном тесте на толерантность к глюкозе (реверсия). до нормы, поддержание преддиабета или развитие диабета) будет контролироваться с интервалом в 3 месяца в течение одного года. Это исследование проверит гипотезу о том, что повышенное количество диабета у меньшинств может быть частично связано с низким уровнем витамина D и может ли добавление этого витамина задержать развитие диабета.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

117

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 40 лет.
  2. Нарушение уровня глюкозы натощак (уровень ГПН более 100 и менее 126 мг/дл); и/или
  3. Нарушенная толерантность к глюкозе (концентрация глюкозы в плазме через 2 часа после нагрузки 75 г глюкозы выше 140 и ниже 200 мг/дл)
  4. Сыворотка 25-OHD менее 30 нг/мл
  5. Способны и готовы дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. ГПН выше 126 мг/дл или уровень глюкозы плазмы при 2-часовом ПГТТ выше 200 мг/дл
  2. Серьезное психическое расстройство на фоне медикаментозного лечения (за исключением успешно вылеченной депрессии)
  3. Диагностированный сахарный диабет
  4. ВИЧ/СПИД
  5. Серьезные гематологические, печеночные (уровни АСТ/АЛТ в 2 раза выше нормы или равные ей) или рСКФ почек менее 60 мл/мин)
  6. Карцинома в анамнезе, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  7. Сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в анамнезе
  8. Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
  9. Текущее лечение глюкокортикоидами
  10. Текущее лечение диабетическими препаратами, включая метформин
  11. синдром Кушинга
  12. Первичный гиперпаратиреоз
  13. Нефролитиаз
  14. Беременность или кормление грудью
  15. Регулярные посещения солярия (маловероятно для этого меньшинства)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Субъекты с низким уровнем витамина D и преддиабетом
Лекарство: плацебо
триглицерид средней цепи вводят один раз в неделю
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Витамин Д
Субъекты с низким уровнем витамина D и преддиабетом
Лекарство: Витамин Д
жидкий витамин D3, растворенный в триглицериде средней цепи один раз в неделю

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, у которых развивается диабет
Временное ограничение: один год
Диабет, определяемый FPG>=126 мг/дл или 2-часовой концентрацией глюкозы на OGTT>=200 мг/дл
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс диспозиции
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9, 12 месяцев
Показатель секреции инсулина, умноженный на показатель чувствительности к инсулину, полученный в результате перорального теста на толерантность к глюкозе; более высокие значения лучше
Исходный уровень, 3, 6, 9, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charles Drew University of Medicine and Science

Соавторы

American Diabetes Association

Следователи

  • Главный следователь: Mayer B. Davidson, MD, Charles Drew University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Vitamin D-Prediabetes
  • 1-09-CR-15 (OTHER_GRANT: American Diabetes Association)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Преддиабет

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться