- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00892489
A Bioequivalence Study of 15 mg ER OROS Paliperidone
6 de junho de 2011 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Pivotal Bioequivalence Study With 15 mg ER OROS Paliperidone Comparing the Phase 3 Formulation With the To-be-marketed Formulation and Evaluation of Food Effect on the to be Marketed Formulation in Healthy Male Subjects
The purpose of this study is to evaluate the bioequivalence between the Phase 3 and the to-be-marketed formulations of extended release (ER) OROS paliperidone and to evaluate the effect of food on the highest to be marketed tablet strength.
Additionally, the safety and tolerability of the treatments in healthy volunteers will be assessed.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
This study is designed as a single-center, open-label, randomized, 3 treatment-period, crossover study in healthy male adults.
The study consists of a screening phase and an open-label treatment phase during which each volunteer will receive 3 treatments of study drug in a random order and separated by a washout period of 10 to 14 days.
Treatment A consists of a single oral dose of 15 mg ER OROS paliperidone Phase 3 formulation in the fasted state; Treatment B consists of a single oral dose of 15 mg ER OROS paliperidone to-be-marketed formulation in fasted state; and Treatment C consists of a single oral dose of 15 mg ER OROS paliperidone to-be-marketed formulation after consumption of a high-fat breakfast.
There are slight formulation differences between the ER OROS paliperidone formulation that was used in Phase 3 efficacy studies and the formulation that is intended to be marketed.
What is more important, however, is that the highest tablet strength used in Phase 3 and the tablet strength that is planned for the market as commercial formulation are different.
For Phase 3 studies, 9 mg was the highest tablet strength and the highest dose of 15 mg was administered as 2 tablets of 3 mg and 1 tablet of 9 mg.
The highest to-be-marketed tablet strength is 15 mg.
This study is designed to demonstrate the bioequivalence between the Phase 3 formulation and the highest tablet strength of the to-be-marketed formulation and to assess the effect of food on the highest to-be-marketed tablet strength.
Safety and tolerability will be monitored throughout the study.
All volunteers will receive each of the following 3 treatments in the order specified by the random assignment:Treatment A, oral ER OROS paliperidone Phase 3 formulation as 2 tablets of 3 mg and 1 tablet of 9 mg in the fasted state; Treatment B, oral ER OROS paliperidone to-be-marketed formulation as 1 tablet of 15 mg in the fasted state; Treatment C, oral ER OROS paliperidone to-be-marketed formulation as 1 tablet of 15 mg after a high-fat breakfast.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (weight [kg]/height [m²]) of 18 to 28 kg/m², inclusive
- Have a supine (after 5 minutes rest) blood pressure between the range of 100 to 140 mmHg systolic, inclusive, and 50 to 90 mmHg diastolic, inclusive
- Healthy on the basis of a prestudy physical examination, medical history, ECG, and the laboratory results of serum chemistry, hematology and urinalysis performed within 21 days before the first dose. If the results of the serum chemistry, hematology or urinalysis testing are not within the laboratory's reference ranges the volunteer can be included only if the investigator judges that the deviations are not clinically significant. For renal function tests, the values must be within the normal laboratory reference ranges.
Exclusion Criteria:
- Drug allergy to risperidone, paliperidone, or any of its excipients
- Known allergy or history of significant hypersensitivity to heparin, in case a heparin lock will be used
- Recent history of alcohol or substance abuse, a positive test result for the urine drug screen at screening or upon admittance to the testing facility or a positive result for the alcohol urine test upon admittance to the testing facility
- Relevant history or presence of any cardiovascular (including myocardial infarct or cardiac arrhythmia), respiratory, neurologic (including seizures), psychiatric, renal, hepatic, gastrointestinal (including surgeries, severe gastrointestinal narrowing, and malabsorption problems), endocrine, hematologic or immunologic disease
- History of any cancer, with the exception of basal cell carcinoma
- At screening, has a sustained decrease of >20 mmHg in systolic blood pressure or a decrease of >10 mmHg in diastolic blood pressure after standing for at least 2 minutes that is not associated with an increase of >15 beats per minute (bpm) in heart rate
- Bradycardia (heart rate <50 bpm) as determined by screening ECG
- History of or a positive test result for any of the serology tests (hepatitis B, C, and HIV)
- History of smoking or use of nicotine-containing substances within the last 2 months, as determined by medical history and/or volunteer's verbal report. Volunteers must agree to refrain from use throughout the study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
To evaluate the bioequivalence between the Phase 3 and the to-be-marketed formulations of ER OROS paliperidone and to evaluate the effect of food on the highest to-be-marketed tablet strength
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Avaliar a segurança e tolerabilidade dos tratamentos em voluntários saudáveis
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
4 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2011
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Palmitato de Paliperidona
Outros números de identificação do estudo
- CR004213
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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