Comparação entre videolaringoscopia e laringoscopia direta para intubação orotraqueal entre adultos no pronto-socorro
Este é um estudo de intervenção aberto, de centro único, prospectivo, randomizado, comparativo.
O objetivo deste estudo é comparar a taxa de sucesso da videolaringoscopia versus laringoscopia direta para intubação orotraqueal de primeira passagem. A outra questão que pretende responder é:
- Avaliar os eventos adversos durante a videolaringoscopia
- Para avaliar os eventos adversos durante a laringoscopia direta
- Comparar a taxa de sucesso de primeira passagem de DL vs VL de acordo com o perfil demográfico (idade e sexo)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes consecutivos que se apresentam na sala de medicina de emergência que necessitam de intubação serão recrutados neste estudo após obterem consentimento informado por escrito da família dos pacientes, excluindo aqueles que se enquadram nos critérios de exclusão. A laringoscopia direta será feita pelo laringoscópio Mackintosh com lâmina nº 3 ou 4. A videolaringoscopia será feita pelo videolaringoscópio Mcgrath Mac nos respectivos grupos. As intubações serão feitas por médicos do pronto-socorro e bolsistas do pronto-socorro. Será calculado o número total de tamanho amostral necessário e o número obtido será dividido em um grupo de 21 com bloco de 6 cada. Após a randomização do grupo e do bloco a partir de um software informatizado, um total de 21 envelopes serão preparados de forma consecutiva e o paciente será intubado conforme os blocos pré-decididos. Serão avaliados todos os pacientes em emergência que necessitarem de intubação e que se enquadrarem nos critérios de inclusão. O consentimento informado por escrito será obtido da família do paciente, explicando que eles farão parte do estudo e qualquer um dos métodos de laringoscopia será usado neles. O consentimento informado será obtido por um dos investigadores (médicos do pronto-socorro e bolsista de medicina de emergência) que realizará intubações neles.
- Idade 18 anos
- Paciente necessitando de intubação orotraqueal
- Aqueles que dão consentimento informado por escrito
Critério de exclusão-
- Gravidez
- Intubações feitas por médicos
Randomization-
- Os pacientes consecutivos receberão números em série a partir de um.
- A randomização em bloco dos pacientes em dois braços será feita por meio de software informatizado.
Um total de 63 pacientes em cada braço com um total de 126 pacientes serão incluídos no estudo. Serão realizados blocos de 6 com um total de 21 grupos. Com o uso do software, um grupo aleatório será selecionado e as intubações serão feitas de acordo.
O perfil demográfico e clínico dos pacientes em ambos os braços será registrado. Dois braços de tratamento-
- Braço A- Intubação orotraqueal feita por Laringoscopia Direta
- Braço B- Intubação orotraqueal feita por Videolaringoscopia
Resultados Primários - Sucesso na primeira passagem da laringoscopia direta na intubação orotraqueal Sucesso na primeira passagem da videolaringoscopia na intubação orotraqueal
Secundário- Taxas de complicações entre dois métodos. Uso de métodos alternativos de ventilação ou oxigenação entre dois métodos Melhor visualização da classificação de Cormack-Lehane entre dois métodos
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rony Maharjan, MD
- Número de telefone: 9840728187
- E-mail: ronymaharjan@pahs.edu.np
Estude backup de contato
- Nome: Kripa Maharjan, MD
- Número de telefone: 9841837728
- E-mail: kripamaharjan@pahs.edu.np
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos
- Paciente necessitando de intubação orotraqueal
- Aqueles que dão consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Intubações feitas por médicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Laringoscopia Direta
Todos os participantes intubados por laringoscopia direta estão inscritos neste braço.
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DL
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Experimental: Videolaringoscopia
Todos os participantes intubados por videolaringoscopia estão inscritos neste braço.
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VL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso na primeira passagem da laringoscopia direta na intubação orotraqueal
Prazo: 1 ano
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sucesso da intubação orotraqueal durante DL
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1 ano
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Sucesso da primeira passagem da videolaringoscopia na intubação orotraqueal
Prazo: 1 ano
|
sucesso da intubação orotraqueal durante LV
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de complicações entre dois métodos.
Prazo: 1 ano
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a taxa de complicações durante a intubação via DL ou VL será anotada
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1 ano
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Uso de métodos alternativos de ventilação ou oxigenação entre dois métodos
Prazo: 1 ano
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será observado o uso de métodos alternativos durante a intubação via DL ou VL
|
1 ano
|
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Melhor visualização da classificação Cormack-Lehane entre dois métodos
Prazo: 1 ano
|
será observada melhor visualização da classificação de Cormack Lehane durante a intubação via DL ou VL
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rony Maharjan, MD, Patan Academy of Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- drs2402021836
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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