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Um estudo para avaliar a segurança e a farmacocinética do telaprevir em pacientes com insuficiência hepática

8 de novembro de 2013 atualizado por: Janssen Infectious Diseases BVBA

Um estudo de fase I para avaliar a segurança e a farmacocinética do telaprevir (VX-950) em indivíduos com insuficiência hepática moderada e grave

O objetivo deste estudo é determinar se os parâmetros farmacocinéticos (o que o corpo faz com a droga) do telaprevir são alterados em pacientes com insuficiência hepática moderada, em comparação com os parâmetros farmacocinéticos em pacientes com função hepática normal, e medir o plasma não ligado relativo concentrações de telaprevir.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de Fase I (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção) para investigar a farmacocinética de dose única e estado de equilíbrio do telaprevir em pacientes com insuficiência hepática moderada e medir as concentrações plasmáticas relativas de telaprevir não ligado. Além disso, um pequeno grupo de pacientes com insuficiência hepática grave será incluído para melhor caracterizar a farmacocinética do telaprevir em função da doença hepática. Neste estudo, 24 pacientes serão incluídos. Com base no exame físico e nas avaliações laboratoriais, os pacientes serão pontuados e classificados em grupos de função hepática com base na classificação de Child-Pugh (a classificação é baseada na pontuação de Child-Pugh, que é usada para avaliar o prognóstico da doença hepática crônica). Um escore de Child-Pugh de 7 a 9 é considerado Child-Pugh categoria B (CEC) e indicativo de comprometimento moderado da função hepática; uma pontuação de Child-Pugh de 10 ou mais é considerada Child Pugh categoria C (CPC), indicativa de insuficiência hepática grave. Os grupos de função hepática serão compostos por Grupo 1: 10 pacientes com insuficiência hepática moderada (CEC 7 a 9]); Grupo 2: 10 pacientes controles saudáveis ​​com função hepática normal. Cada paciente de controle saudável é pareado com um paciente do Grupo 1 em relação ao sexo, idade (+5 anos ou -5 anos) e índice de massa corporal (IMC) (+15% ou -15%); Grupo 3: 4 pacientes com insuficiência hepática grave (CPC [limitado a escore de Child Pugh 10 a 12]). Avaliações de segurança e tolerabilidade, incluindo eventos adversos, testes laboratoriais clínicos, eletrocardiograma de 12 derivações, sinais vitais e exame físico serão registrados durante o período do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para o Grupo 1:

  • Comprometimento moderado da função hepática (escore de Child Pugh de 7 a 9)
  • História de doença hepática, como hepatite B, hepatite C anterior, doença hepática alcoólica, hepatite autoimune, doença hepática gordurosa não alcoólica, hereditária/metabólica, criptogênica, outras
  • Consistente com o processo patológico de insuficiência hepática e sintomas associados

Para o Grupo 2:

- Correspondido a um paciente com insuficiência hepática moderada em relação ao sexo, idade (± 5 anos) e IMC (± 15%) e saudável com base em uma avaliação médica que revela a ausência de qualquer anormalidade clinicamente relevante

Para o Grupo 3:

  • Comprometimento grave da função hepática (limitado ao escore de Child Pugh de 10 a 12)
  • Insuficiência hepática devido a diferentes etiologias, como hepatite B, hepatite C prévia, doença hepática alcoólica, hepatite autoimune, doença hepática gordurosa não alcoólica, hereditária/metabólica, criptogênica, outras
  • Consistente com o processo patológico de insuficiência hepática e sintomas associados

Critério de exclusão:

Para o Grupo 1 e 3:

  • Tem hepatite infecciosa aguda
  • Tem encefalopatia grau 3 ou 4
  • Tem elevação de creatinina de grau 3 ou 4
  • É um candidato ativo para transplante de fígado
  • Teve sangramento varicoso ou peritonite bacteriana espontânea

Apenas para o Grupo 1:

- Tem um shunt porta-cava ou shunts porto-sistêmicos intra-hepáticos transjugulares

Para o Grupo 2:

Tem infecção aguda por hepatite A ou hepatite B ou hepatite C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
10 pacientes com insuficiência hepática moderada (CEC [escore de Child-Pugh 7 a 9])
Medicamento: telaprevir
Tipo=número exato, unidade=mg, número=375, forma=comprimido, via=oral. Doses múltiplas de 2 comprimidos orais de telaprevir serão administradas a cada 8 horas nos dias 1 a 5 e uma dose única de 2 comprimidos orais de telaprevir será administrada pela manhã no dia 6.
Outros nomes:
  • VX-950
Experimental: Grupo 2
10 pacientes controles saudáveis ​​com função hepática normal. Cada paciente de controle saudável é pareado com um paciente do Grupo 1 em relação ao sexo, idade (± 5 anos) e índice de massa corporal (IMC) (± 15%)
Medicamento: telaprevir
Tipo=número exato, unidade=mg, número=375, forma=comprimido, via=oral. Doses múltiplas de 2 comprimidos orais de telaprevir serão administradas a cada 8 horas nos dias 1 a 5 e uma dose única de 2 comprimidos orais de telaprevir será administrada pela manhã no dia 6.
Outros nomes:
  • VX-950
Experimental: Grupo 3
até 4 pacientes com insuficiência hepática grave (CPC [limitado ao escore de Child Pugh 10 a 12])
Medicamento: telaprevir
Tipo=número exato, unidade=mg, número=375, forma=comprimido, via=oral. Doses múltiplas de 2 comprimidos orais de telaprevir serão administradas a cada 8 horas nos dias 1 a 5 e uma dose única de 2 comprimidos orais de telaprevir será administrada pela manhã no dia 6.
Outros nomes:
  • VX-950

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparando a concentração plasmática máxima do analito (Cmax) de telaprevir em pacientes do Grupo 2 e do Grupo 1
Prazo: Dia 1 (-1 hora, pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 horas pós-dose), Dia 2 ao Dia 5 (pré-dose) , Dia 6 (-1 hora, pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 horas após a dose) e Dia 7 (24 horas)
O parâmetro farmacocinético Cmax do telaprevir após a administração de doses orais únicas e múltiplas de telaprevir em pacientes com insuficiência hepática moderada (CPB [escore de Child-Pugh 7 a 9]), ou seja, Grupo 1, em comparação com pacientes saudáveis ​​pareados, ou seja, Grupo 2
Dia 1 (-1 hora, pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 horas pós-dose), Dia 2 ao Dia 5 (pré-dose) , Dia 6 (-1 hora, pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 horas após a dose) e Dia 7 (24 horas)
Comparação da área sob a curva concentração plasmática-tempo (AUC8h) do telaprevir em pacientes do Grupo 2 e do Grupo 1
Prazo: Dia 1 (-1 hora, pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 horas pós-dose), Dia 2 ao Dia 5 (pré-dose) , Dia 6 (-1 hora, pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 horas após a dose) e Dia 7 (24 horas)
O parâmetro farmacocinético AUC8h será medido desde o momento da administração até 8 horas após a dose de telaprevir após a administração de doses orais únicas e múltiplas de telaprevir em pacientes com insuficiência hepática moderada (CEC), ou seja, Grupo 1, em comparação com pacientes saudáveis ​​pareados, ou seja, , Grupo 2
Dia 1 (-1 hora, pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 horas pós-dose), Dia 2 ao Dia 5 (pré-dose) , Dia 6 (-1 hora, pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 horas após a dose) e Dia 7 (24 horas)
Comparando o tempo real de amostragem para atingir a concentração máxima do analito plasmático (tmax) de telaprevir em pacientes do Grupo 2 e do Grupo 1
Prazo: Dia 1 (-1 hora, pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 horas pós-dose), Dia 2 ao Dia 5 (pré-dose) , Dia 6 (-1 hora, pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 horas após a dose) e Dia 7 (24 horas)
O parâmetro farmacocinético tmax será medido após a administração de doses orais únicas e múltiplas de telaprevir em pacientes com insuficiência hepática moderada (CEC), ou seja, Grupo 1, em comparação com pacientes saudáveis ​​pareados, ou seja, Grupo 2
Dia 1 (-1 hora, pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 horas pós-dose), Dia 2 ao Dia 5 (pré-dose) , Dia 6 (-1 hora, pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 horas após a dose) e Dia 7 (24 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos em pacientes do Grupo 1 como medida de segurança
Prazo: até o dia 6
O número de eventos adversos em pacientes do Grupo 1 como medida de segurança será avaliado após a administração de doses orais únicas e múltiplas de telaprevir em pacientes com insuficiência hepática moderada (CEC), ou seja, Grupo 1
até o dia 6
Comparando frações não ligadas de telaprevir em pacientes do Grupo 1 e do Grupo 2
Prazo: até o dia 6
As frações livres de telaprevir após doses únicas e múltiplas de telaprevir em pacientes com insuficiência hepática moderada, ou seja, Grupo 1, em comparação com pacientes saudáveis ​​pareados, ou seja, Grupo 2
até o dia 6
Comparação de qualquer relação entre as medidas da função hepática e parâmetros farmacocinéticos selecionados do telaprevir em pacientes do Grupo 1 e do Grupo 2
Prazo: até o dia 6
Para avaliar qualquer relação entre as medidas da função hepática (ou seja, escore de Child-Pugh, albumina, bilirrubina, glicoproteína ácida alfa-1 e tempo de protrombina) e parâmetros farmacocinéticos selecionados do telaprevir em pacientes com insuficiência hepática moderada (CEC), ou seja, Grupo 1 e pacientes saudáveis, ou seja, Grupo 2
até o dia 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Infectious Diseases BVBA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

17 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR100872
  • VX-950HPC1001 (Outro identificador: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • 2012-001627-13 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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