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Virology Follow up Study in Subjects Previously Treated With Telaprevir

26 de fevereiro de 2014 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

EXTEND: A 3-Year, Virology Follow up Study in Subjects Previously Treated With Telaprevir in Select Clinical Studies

Observational follow-up study to assess long-term response to telaprevir and to evaluate changes in Hepatitis C virus over time.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

408

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Germany
      • Frankfurt, Alemanha
        • Germany
      • Freiburg, Alemanha
        • Germany
      • Hamburg, Alemanha
        • Germany
      • Hannover, Alemanha
        • Germany
      • Koln, Alemanha
        • Germany
      • Munich, Alemanha
        • Germany
      • Wien, Alemanha
        • Germany
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • CANADA
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • CANADA
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Alabama
    • California
      • Coronado, California, Estados Unidos
        • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos
        • Colorado
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Estados Unidos
        • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Florida
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Estados Unidos
        • Georgia
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Massachusetts
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Estados Unidos
        • Michigan
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Missouri
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • New Mexico
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos
        • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
        • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Ohio
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
        • South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
        • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos
        • Virginia
  • França
      • Clichy, França
        • France
      • Marseille, França
        • France
      • Paris, França
        • France
      • Pessac, França
        • France
      • Vandoeuvre les Nancy, França
        • France
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico
        • Puerto Rico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Subjects who have previously received at least 1 dose of telaprevir-based treatment (telaprevir plus peginterferon alfa 2a [Peg IFN-alfa-2a] with or without ribavirin [RBV]) in 1 of the following clinical studies: VX05-950-104, VX05 950-104EU, VX06-950-106, VX06-950-107, VX07-950-108, VX08-950-111, and VX-950-TiDP24-C216.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Received at least 1 dose of telaprevir-based treatment in 1 of the following clinical studies: VX05-950-104, VX05-950-104EU, VX06-950-106, VX06-950-107, VX07-950-108, VX08-950-111, or VX-950-TiDP24-C216
  • Have baseline HCV viral sequencing data available from previous telaprevir study

Exclusion Criteria:

  • May not be currently participating in the antiviral follow-up period of an ongoing telaprevir trial. (Note: Subjects who have completed the required antiviral follow-up period but are still participating in the collection of patient-reported outcomes data for their previous telaprevir study may be eligible.)
  • For subjects participating in ongoing studies at the time of enrollment, have more than 90 elapsed days between the database lock or unblinding in the previous telaprevir study and Day 1 in this study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cohort A
Observational follow-up study to assess long-term response to telaprevir and to evaluate changes in Hepatitis C virus over time
Medicamento: telaprevir
Cohort B
Observational follow-up study to assess long-term response to telaprevir and to evaluate changes in Hepatitis C virus over time
Medicamento: telaprevir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proportion of subjects who maintain undetectable HCV RNA over time after achieving an SVR following telaprevir-based treatment
Prazo: 3 years
3 years
Change in HCV variants with decreased sensitivity to telaprevir over time in subjects failing to achieve an SVR following telaprevir-based treatment
Prazo: 3 years
3 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Change in HCV variants with decreased sensitivity to telaprevir over time in subjects with late relapse
Prazo: 3 years
3 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Colaboradores

Tibotec Pharmaceutical Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VX08-950-112

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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