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Estudo de Interação Medicamentosa de VCH-222 e Telaprevir em Indivíduos Saudáveis

6 de janeiro de 2010 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Estudo de Fase 1, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Grupo Sequencial, Múltiplas Doses, de Interação Medicamentosa de VCH-222 e Telaprevir em Indivíduos Saudáveis

O objetivo deste estudo é investigar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade da coadministração de VCH-222 e telaprevir em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens saudáveis ​​e/ou mulheres saudáveis ​​sem potencial para engravidar, com idade entre 18 e 55 anos (inclusive)
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 31 kg/m2 (inclusive) e peso > 50 kg

Critério de exclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar
  • Indivíduos positivos para Hepatite B, Hepatite C ou HIV
  • Indivíduos que participaram de um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental dentro de 2 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1
Medicamento: VCH-222
Cápsulas, Oral, 400 mg, q12h, Dias 1-10 e Dias 28-37
Medicamento: VCH-222
Cápsulas, Oral, 750 mg, q12h, Dias 1-10 e Dias 28-37
Medicamento: VCH-222
Cápsulas, Oral, 1000 mg, q12h, Dias 1-10 e Dias 28-37
Medicamento: telaprevir
Comprimido, Oral, 1125 mg, q12h, Dias 18-37
Experimental: Coorte 2
Medicamento: VCH-222
Cápsulas, Oral, 400 mg, q12h, Dias 1-10 e Dias 28-37
Medicamento: VCH-222
Cápsulas, Oral, 750 mg, q12h, Dias 1-10 e Dias 28-37
Medicamento: VCH-222
Cápsulas, Oral, 1000 mg, q12h, Dias 1-10 e Dias 28-37
Medicamento: telaprevir
Comprimido, Oral, 1125 mg, q12h, Dias 18-37
Experimental: Coorte 3
Medicamento: VCH-222
Cápsulas, Oral, 400 mg, q12h, Dias 1-10 e Dias 28-37
Medicamento: VCH-222
Cápsulas, Oral, 750 mg, q12h, Dias 1-10 e Dias 28-37
Medicamento: VCH-222
Cápsulas, Oral, 1000 mg, q12h, Dias 1-10 e Dias 28-37
Medicamento: telaprevir
Comprimido, Oral, 1125 mg, q12h, Dias 18-37

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade com base em sinais vitais, eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs), exame físico, avaliações laboratoriais e eventos adversos
Prazo: Avaliação de segurança do dia 47
Avaliação de segurança do dia 47

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetros farmacocinéticos (Cmax, tmax, C12 h, Cmin e AUC0-12 h) de VCH-222 no estado estacionário no plasma na presença e ausência de telaprevir no estado estacionário
Prazo: Avaliação farmacocinética do dia 37
Avaliação farmacocinética do dia 37
Parâmetros farmacocinéticos (Cmax, tmax, C12 h, Cmin e AUC0-12 h) do telaprevir no estado estacionário no plasma na presença e ausência de VCH-222 no estado estacionário
Prazo: Avaliação farmacocinética do dia 37
Avaliação farmacocinética do dia 37

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2010

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VX09-222-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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