Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

TS Gene Polymorphism Predicts Effect in Patients With Advanced Lung Cancer (TPEIAL)

19 de fevereiro de 2016 atualizado por: Yi Luo, Hunan Province Tumor Hospital

A Multicenter, Open Clinical Trial of Using TS Gene Polymorphism to Predict Effect in Patients of Advanced Lung Adenocarcinoma to Pemetrexed Combining With Cisplatin Regiment as First-line Treatment

The investigators performed a multicenter, open trial of using TS gene polymorphism to predict advanced lung adenocarcinoma effect to pemetrexed combined with cisplatin regiment as first-line treatment.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Main eligibility criteria were histologic or cytologic proof of advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC) primary treatment, normal organ function, and Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0 to 2.
  2. All Patients were delivered to pemetrexed 500 mg/m2 and cisplatin 75 mg/m2 for not less than 4 cycle, administered intravenously every 3 weeks. Response assessment was performed every 6 weeks; toxicity assessment was performed every 3 weeks.
  3. Primary end point was time to progression (TTP); secondary end points were objective response rate (ORR), overall survival (OS), and toxicity.
  4. The study was designed to evaluate TS(thymidylate synthase) gene polymorphism as a predictor for advanced lung adenocarcinoma effect to pemetrexed combined with cisplatin regiment as first-line treatment.
  5. Polymorphisms of thymidylate synthase were investigated in peripheral WBC（white blood cell）of all patients.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • ChangSha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Province Tumor Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • histologic or cytologic proof of advanced lung adenocarcinoma
  • primary treatment
  • normal organ function
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0 to 2

Exclusion Criteria:

  • Symptomatic patients with brain metastases
  • Major organ dysfunction and severe heart disease

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TS high expression genotype
TS high expression genotype delivered to pemetrexed 500 mg/m2 and cisplatin 75 mg/m2,for not less than 4 cycle, administered intravenously every 3 weeks.
Medicamento: pemetrexed

'TS high expression genotype': pemetrexed 500 mg/m2 and cisplatin 75 mg/m2 on day 1 of each 21 day,for not less than 4 cycle, administered intravenously every 3 weeks.

'TS low expression genotype': pemetrexed 500 mg/m2 and cisplatin 75 mg/m2 on day 1 of each 21 day,for not less than 4 cycle, administered intravenously every 3 weeks.

Outros nomes:
  • Alimta
Experimental: TS low expression genotype
TS low expression genotype delivered to pemetrexed 500 mg/m2 and cisplatin 75 mg/m2,for not less than 4 cycle, administered intravenously every 3 weeks.
Medicamento: pemetrexed

'TS high expression genotype': pemetrexed 500 mg/m2 and cisplatin 75 mg/m2 on day 1 of each 21 day,for not less than 4 cycle, administered intravenously every 3 weeks.

'TS low expression genotype': pemetrexed 500 mg/m2 and cisplatin 75 mg/m2 on day 1 of each 21 day,for not less than 4 cycle, administered intravenously every 3 weeks.

Outros nomes:
  • Alimta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
time to progress
Prazo: 6 months
6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hunan Province Tumor Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yi Luo, doctor, Hunan Province Tumor Hospital
  • Investigador principal: Nong Yang, doctor, Hunan Province Tumor Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

15 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LYN-LC-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em pemetrexed

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Indonesia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever