Uso adjuvante de uma Loção Hidratante (Cetaphil® Loção Hidratante) para Limitar a Irritação da Pele Associada à Preparação de um Tratamento por Retinóide Tópico (Differin® Gel 0,1%) em Indivíduos Saudáveis de Origem Chinesa
16 de fevereiro de 2021 atualizado por: Galderma R&D
Uso adjuvante de uma Loção Hidratante (Cetaphil® Loção Hidratante) para Limitar a Irritação da Pele Associada à Instalação de um Tratamento por Retinóide Tópico (Differin® Gel 0,1%) em Indivíduos Saudáveis de Origem Chinesa
Este é um estudo de centro único, randomizado, com comparação bilateral cego do investigador/avaliador (face dividida).
O objetivo: Avaliar o benefício do uso concomitante de uma Loção Hidratante na redução da irritação cutânea induzida por um tratamento com gel de adapalen em indivíduos chineses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O interesse e relevância do uso concomitante de um hidratante não comedogênico para diminuir a irritação retinóide já foi demonstrado em pacientes caucasianos.
Tal interesse de associar um hidratante quando o gel Differin® é prescrito não foi demonstrado em populações asiáticas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- national Skin Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sujeitos masculinos ou femininos de origem chinesa
- com 21 anos ou mais
- com pele saudável;
Critério de exclusão:
- pigmentação da pele que interfere na leitura das reações cutâneas
- com queimadura solar, eczema, dermatite atópica, dermatite perioral ou rosácea na área a ser tratada
- com um período de washout para o(s) seguinte(s) tratamento(s) tópico(s) Corticosteroides, outros anti-inflamatórios, retinóides
- com um período de washout para o(s) seguinte(s) tratamento(s) sistêmico(s): Medicamentos que podem aumentar a fotossensibilidade, corticosteroides, anti-inflamatórios, retinóides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: comparação intraindividual
|
Comparação intra-individual (face dividida): Differin® 0,1% (face inteira) será aplicado uma vez ao dia durante 4 semanas. As visitas serão realizadas semanalmente até um máximo de 5 visitas. Comparação intra-individual (face dividida): Cetaphil® (somente um lado da face) será aplicado uma vez ao dia por 4 semanas. As visitas serão realizadas semanalmente até um máximo de 5 visitas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de classificação de eritema
Prazo: com 4 semanas
|
pontuação de 0 (nenhum) a 3 (grave)
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com 4 semanas
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|
Dimensionamento
Prazo: com 4 semanas
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pontuação de 0 (nenhum) a 3 (grave)
|
com 4 semanas
|
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Secura
Prazo: com 4 semanas
|
pontuação de 0 (nenhum) a 3 (grave)
|
com 4 semanas
|
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Ardor/Queimação
Prazo: com 4 semanas
|
pontuação de 0 (nenhum) a 3 (grave)
|
com 4 semanas
|
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Prurido
Prazo: com 4 semanas
|
pontuação de 0 (nenhum) a 3 (grave)
|
com 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr LEOW, national Skin Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
3 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RD.03.SPR.29076
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