Imunização de crianças previamente preparadas com a vacina pneumocócica GSK GSK1024850A e de crianças não preparadas no Mali
30 de julho de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo de segurança, reatogenicidade e imunogenicidade da vacina pneumocócica GSK Biologicals GSK1024850A, administrada como uma dose de reforço ou como uma imunização de recuperação de 2 doses em crianças saudáveis do Mali
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade da vacina pneumocócica conjugada da GSK Biologicals GSK1024850A quando administrada como uma dose de reforço ou como uma vacinação de recuperação de duas doses no segundo ano de vida para os indivíduos do Mali previamente inscritos no estudo de vacinação primária NCT00678301.
Esta postagem de protocolo trata dos objetivos e medidas de resultado da fase de reforço. Os objetivos e medidas de resultados da fase primária são apresentados em uma postagem de protocolo separada (número NCT = NCT00678301).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
218
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bamako, Mali
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que o investigador acredita que seus pais/Representantes Legalmente Aceitáveis (LAR(s)) podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
- Um homem ou mulher, entre e incluindo 15-21 meses de idade no momento da visita 1.
- Para o grupo Pn-Pn, indivíduos que completaram o ciclo de vacinação completo no estudo NCT00678301. Para o grupo Zil-Pn, indivíduos que foram previamente inscritos no grupo de controle do estudo NCT00678301.
- Consentimento informado por escrito, assinado ou impresso, obtido do(s) pai(s)/LAR(s) do sujeito. Quando os pais/LAR(s) forem analfabetos, o formulário de consentimento será assinado por uma testemunha.
- Indivíduos saudáveis conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a(s) vacina(s)/produto(s) do estudo nos 30 dias anteriores à primeira dose da vacina ou uso planejado durante o período do estudo.
- Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras nos seis meses anteriores à vacinação.
- Administração planejada/administração de uma vacina não prevista no protocolo do estudo durante o período que começa 30 dias antes de cada dose da vacina do estudo e termina 30 dias depois. As vacinas recomendadas localmente, por exemplo, vacina oral contra a poliomielite ou vacina contra influenza, são sempre permitidas, mesmo se administradas concomitantemente com as vacinas do estudo, mas devem ser documentadas no CRF.
- Participar concomitantemente de outro estudo clínico a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito tenha sido ou será exposto a um produto experimental ou não experimental (produto farmacêutico ou dispositivo).
- Administração de qualquer vacina pneumocócica desde o final do estudo NCT00678301.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, desde o final do estudo NCT00678301, com base no histórico médico e no exame físico.
- Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
- História de quaisquer distúrbios neurológicos progressivos ou convulsões.
- Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.
- História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente das vacinas.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados menos de 3 meses antes da visita 1 ou uso planejado durante o estudo.
- Criança sob cuidados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Pn-Pn
indivíduos do grupo Pn-Pn, previamente vacinados com a vacina pneumocócica conjugada GSK1024850A no centro de estudo do Mali NCT00678301, recebendo uma dose de reforço da vacina pneumocócica conjugada GSK1024850A
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Injeção intramuscular, 1 ou 2 doses
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Experimental: Grupo Zil-Pn
indivíduos do grupo não vacinado do centro de estudos NCT00678301 do Mali, não previamente vacinados com qualquer vacina pneumocócica, recebendo duas doses da vacina pneumocócica conjugada GSK1024850A
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Injeção intramuscular, 1 ou 2 doses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com eventos adversos de grau 3 (solicitados e não solicitados)
Prazo: Dentro de 31 dias (dia 0-dia 30) após a vacinação de reforço
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São apresentadas a incidência e a natureza dos sintomas de Grau 3 (solicitados e não solicitados), notificados durante os 31 dias (dias 0-30) pós-vacinação.
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Dentro de 31 dias (dia 0-dia 30) após a vacinação de reforço
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Indivíduos com Sintomas Locais Solicitados de Grau 3 e Qualquer
Prazo: Dentro de 4 dias (dia 0-dia 3) após a dose de reforço
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Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Dor de grau 3 = dor que impedia a atividade normal.
Vermelhidão/inchaço de grau 3 = vermelhidão/inchaço se espalhando além de 30 milímetros (mm) do local da injeção.
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Dentro de 4 dias (dia 0-dia 3) após a dose de reforço
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Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados
Prazo: Dentro de 4 dias (dia 0-dia 3) após a dose de reforço
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram sonolência, fadiga, febre [definida como temperatura axilar igual ou superior a 37,5 graus Celsius (°C)], irritabilidade e perda de apetite.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Grau 3 Sonolência e Irritabilidade = sintoma que impediu a atividade normal.
Grau 3 Perda de apetite = não comer nada.
Febre grau 3 = febre > 39,5 °C.
Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
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Dentro de 4 dias (dia 0-dia 3) após a dose de reforço
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Número de Indivíduos com Sintomas Locais Solicitados de Grau 3 e Qualquer
Prazo: Dentro de 4 dias (Dia 0-Dia 3) após cada dose de vacina
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Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Dor de grau 3 = dor que impedia a atividade normal.
Vermelhidão/inchaço de grau 3 = vermelhidão/inchaço se espalhando além de 30 milímetros (mm) do local da injeção.
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Dentro de 4 dias (Dia 0-Dia 3) após cada dose de vacina
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Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados
Prazo: Dentro de 4 dias (Dia 0-Dia 3) após cada dose de vacina
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram sonolência, fadiga, febre [definida como temperatura axilar igual ou superior a 37,5 graus Celsius (°C)], irritabilidade e perda de apetite.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Grau 3 Sonolência e Irritabilidade = sintoma que impediu a atividade normal.
Grau 3 Perda de apetite = não comer nada.
Febre grau 3 = febre > 39,5 °C.
Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
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Dentro de 4 dias (Dia 0-Dia 3) após cada dose de vacina
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Número de Sujeitos com Quaisquer Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados
Prazo: Dentro de 31 dias (dia 0-dia 30) após cada dose de vacina
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Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados.
Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
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Dentro de 31 dias (dia 0-dia 30) após cada dose de vacina
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Desde a primeira vacinação até um mês (31 dias) após a última vacinação para cada indivíduo
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Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
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Desde a primeira vacinação até um mês (31 dias) após a última vacinação para cada indivíduo
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Concentrações de anticorpos contra os sorotipos pneumocócicos vacinais 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F
Prazo: Antes (PRÉ) e um mês depois (PÓS) da imunização de reforço no Grupo Synflorix Primed e antes (PRÉ) da primeira dose e um mês depois (PÓS) da segunda dose da vacinação de atualização no Grupo Synflorix Unprimed
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Os sorotipos pneumocócicos vacinais avaliados foram os sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
As concentrações foram expressas como concentrações médias geométricas (GMCs) em microgramas por mililitro (μg/mL).
Os anticorpos totais de imunoglobulina G (IgG) específicos do sorotipo pneumocócico foram medidos por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) de inibição de 22F.
O corte do ensaio foi ≥ 0,05 μg/mL.
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Antes (PRÉ) e um mês depois (PÓS) da imunização de reforço no Grupo Synflorix Primed e antes (PRÉ) da primeira dose e um mês depois (PÓS) da segunda dose da vacinação de atualização no Grupo Synflorix Unprimed
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Atividade opsonofagocítica contra os sorotipos pneumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F
Prazo: Antes (PRÉ) e um mês depois (PÓS) da imunização de reforço no Grupo Synflorix Primed e antes (PRÉ) da primeira dose e um mês depois (PÓS) da segunda dose da vacinação de atualização no Grupo Synflorix Unprimed
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Títulos de OPA contra sorotipos pneumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F e -23F) foram calculados, expressos como títulos médios geométricos (GMTs) e tabulados.
O limite de soropositividade para o ensaio foi ≥ 8.
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Antes (PRÉ) e um mês depois (PÓS) da imunização de reforço no Grupo Synflorix Primed e antes (PRÉ) da primeira dose e um mês depois (PÓS) da segunda dose da vacinação de atualização no Grupo Synflorix Unprimed
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Concentrações de anticorpos contra os sorotipos pneumocócicos de reação cruzada 6A e 19A
Prazo: Antes (PRÉ) e um mês depois (PÓS) da imunização de reforço no Grupo Synflorix Primed e antes (PRÉ) da primeira dose e um mês depois (PÓS) da segunda dose da vacinação de atualização no Grupo Synflorix Unprimed
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Os sorotipos pneumocócicos de reação cruzada avaliados foram os sorotipos 6A e 19A.
As concentrações foram expressas como concentrações médias geométricas (GMCs) em microgramas por mililitro (μg/mL).
As concentrações de anticorpos contra os sorotipos pneumocócicos de reação cruzada 6A e 19A foram determinadas por ensaio de imunoabsorção enzimática de inibição de 22F (ELISA).
O corte do ensaio foi ≥ 0,05 μg/mL.
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Antes (PRÉ) e um mês depois (PÓS) da imunização de reforço no Grupo Synflorix Primed e antes (PRÉ) da primeira dose e um mês depois (PÓS) da segunda dose da vacinação de atualização no Grupo Synflorix Unprimed
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Atividade opsonofagocítica contra sorotipos pneumocócicos de reação cruzada 6A e 19A
Prazo: Antes (PRÉ) e um mês depois (PÓS) da imunização de reforço no Grupo Synflorix Primed e antes (PRÉ) da primeira dose e um mês depois (PÓS) da segunda dose da vacinação de atualização no Grupo Synflorix Unprimed
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Os títulos de OPA contra os sorotipos pneumocócicos 6A e 19A (Opsono-6A e Opsono-19A) foram calculados, expressos como títulos de média geométrica (GMTs) e tabulados.
O limite de soropositividade para o ensaio foi ≥ 8.
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Antes (PRÉ) e um mês depois (PÓS) da imunização de reforço no Grupo Synflorix Primed e antes (PRÉ) da primeira dose e um mês depois (PÓS) da segunda dose da vacinação de atualização no Grupo Synflorix Unprimed
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Concentrações de Anticorpos Contra Proteína D (PD)
Prazo: Antes (PRÉ) e um mês depois (PÓS) da imunização de reforço no Grupo Synflorix Primed e antes (PRÉ) da primeira dose e um mês depois (PÓS) da segunda dose da vacinação de atualização no Grupo Synflorix Unprimed
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As concentrações de anticorpos contra a proteína D (PD) foram determinadas por ensaio ELISA.
As concentrações foram expressas como concentrações médias geométricas (GMCs) em unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
A concentração de anticorpos específicos para DP foi determinada, usando um soro padrão de referência.
O limite do ensaio é ≥ 100 unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
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Antes (PRÉ) e um mês depois (PÓS) da imunização de reforço no Grupo Synflorix Primed e antes (PRÉ) da primeira dose e um mês depois (PÓS) da segunda dose da vacinação de atualização no Grupo Synflorix Unprimed
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Dicko A, Santara G, Mahamar A, Sidibe Y, Barry A, Dicko Y, Diallo A, Dolo A, Doumbo O, Shafi F, Francois N, Strezova A, Borys D, Schuerman L. Safety, reactogenicity and immunogenicity of a booster dose of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) in Malian children. Hum Vaccin Immunother. 2013 Feb;9(2):382-8. doi: 10.4161/hv.22692. Epub 2013 Jan 4.
- Dicko A et al. Safety and immunogenicity of booster vaccination with 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) in Malian children. Abstract presented at the 7th World Congress of the World Society for Pediatric Infectious Diseases (WSPID). Melbourne, Australia, 16-19 November 2011 (Abstract 532).
- Dicko et al. Safety/reactogenicity and immunogenicity of 2-dose catch-up vaccination with 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein-D conjugate vaccine (PHiD-CV) in Malian children. Abstract presented at the 8th International Symposium on Pneumococci & Pneumococcal Diseases (ISPPD), Iguaçu Falls, Brazil, 11-15 March 2012 (Abstract 085).
- Dicko A, Dicko Y, Barry A, Sidibe Y, Mahamar A, Santara G, Dolo A, Diallo A, Doumbo O, Shafi F, Francois N, Yarzabal JP, Strezova A, Borys D, Schuerman L. Safety, reactogenicity and immunogenicity of 2-dose catch-up vaccination with 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) in Malian children in the second year of life: Results from an open study. Hum Vaccin Immunother. 2015;11(9):2207-14. doi: 10.1080/21645515.2015.1016679.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
26 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
26 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
28 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Especificação do conjunto de dados
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Formulário de Relato de Caso Anotado
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Conjunto de dados de participantes individuais
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Protocolo de estudo
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 113166Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 113166Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Ensaios clínicos em Vacina pneumocócica GSK1024850A
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TASK Applied ScienceConcluídoCOVID-19 | SARS-CoV-2África do Sul