Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunizace dětí dříve očkovaných pneumokokovou vakcínou GSK GSK1024850A a neočkovaných dětí v Mali

30. července 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity pneumokokové vakcíny GSK Biologicals GSK1024850A, podávané buď jako posilovací dávka, nebo jako 2-dávková vyrovnávací imunizace u zdravých malijských dětí

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, reaktogenitu a imunogenicitu pneumokokové konjugované vakcíny GSK1024850A od GSK Biologicals, když je podávána buď jako posilovací dávka, nebo jako dvoudávková doháněcí vakcinace ve druhém roce života dříve zařazeným subjektům z Mali. ve studii primárního očkování NCT00678301.

Tento protokol se zabývá cíli a výslednými opatřeními posilovací fáze. Cíle a výsledky primární fáze jsou uvedeny v samostatném protokolu (číslo NCT = NCT00678301).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

218

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodiče/zákonně přijatelní zástupci (LAR) mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Muž nebo žena ve věku 15–21 měsíců včetně v době návštěvy 1.
  • Pro skupinu Pn-Pn subjekty, které dokončily celý očkovací kurz ve studii NCT00678301. Pro skupinu Zil-Pn subjekty, které byly dříve zařazeny do kontrolní skupiny studie NCT00678301.
  • Písemný informovaný souhlas, podepsaný nebo vytištěný palcem, získaný od rodičů/LAR subjektu. Pokud jsou rodiče/LAR negramotní, formulář souhlasu bude spolupodepsán svědkem.
  • Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studovaná vakcína/produkty během 30 dnů před první dávkou vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před očkováním.
  • Plánované podávání/aplikace vakcíny nepředpokládané protokolem studie během období začínajícího 30 dnů před každou dávkou studované vakcíny a končícího 30 dnů poté. Lokálně doporučené vakcíny, například orální vakcína proti obrně nebo vakcína proti chřipce, jsou vždy povoleny, i když jsou podávány současně se studovanými vakcínami, ale měly by být zdokumentovány v CRF.
  • Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu (farmaceutickému produktu nebo zařízení).
  • Aplikace jakékoli pneumokokové vakcíny od konce studie NCT00678301.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav od konce studie NCT00678301 na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
  • Anamnéza jakýchkoli progresivních neurologických poruch nebo záchvatů.
  • Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.
  • Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů méně než 3 měsíce před návštěvou 1 nebo plánovaným použitím během studie.
  • Dítě v péči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Pn-Pn
subjekty ze skupiny Pn-Pn, dříve očkované pneumokokovou konjugovanou vakcínou GSK1024850A v malijském centru studie NCT00678301, dostávající posilovací dávku pneumokokové konjugované vakcíny GSK1024850A
Biologický: Pneumokoková vakcína GSK1024850A
Intramuskulární injekce, 1 nebo 2 dávky
Experimentální: Skupina Zil-Pn
subjekty z neprimované skupiny malijského studijního centra NCT00678301, které nebyly dříve očkovány žádnou pneumokokovou vakcínou, dostaly dvě dávky pneumokokové konjugované vakcíny GSK1024850A
Biologický: Pneumokoková vakcína GSK1024850A
Intramuskulární injekce, 1 nebo 2 dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky 3. stupně (vyžádané a nevyžádané)
Časové okno: Do 31 dnů (den 0-den 30) po přeočkování
Je uveden výskyt a povaha symptomů 3. stupně (vyžádaných a nevyžádaných), hlášených během 31 dnů (dny 0-30) po vakcinaci.
Do 31 dnů (den 0-den 30) po přeočkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s vyžádanými lokálními příznaky a 3. stupně
Časové okno: Do 4 dnů (den 0-den 3) po posilovací dávce
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Bolest 3. stupně = bolest, která bránila normální aktivitě. Zarudnutí/otok 3. stupně = zarudnutí/otok šířící se za 30 milimetrů (mm) místa vpichu.
Do 4 dnů (den 0-den 3) po posilovací dávce
Počet subjektů s libovolnými, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky
Časové okno: Do 4 dnů (den 0-den 3) po posilovací dávce
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly ospalost, únava, horečka [definovaná jako axilární teplota 37,5 stupňů Celsia (°C) nebo vyšší], podrážděnost a ztráta chuti k jídlu. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. 3. stupeň Ospalost a podrážděnost = příznak, který bránil normální aktivitě. 3. stupeň Nechutenství = nejíst vůbec. Horečka 3. stupně = horečka > 39,5 °C. Související = symptom hodnocený zkoušejícím jako související s očkováním.
Do 4 dnů (den 0-den 3) po posilovací dávce
Počet subjektů s vyžádanými lokálními příznaky a 3. stupně
Časové okno: Do 4 dnů (den 0-den 3) po každé dávce vakcíny
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Bolest 3. stupně = bolest, která bránila normální aktivitě. Zarudnutí/otok 3. stupně = zarudnutí/otok šířící se za 30 milimetrů (mm) místa vpichu.
Do 4 dnů (den 0-den 3) po každé dávce vakcíny
Počet subjektů s libovolnými, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky
Časové okno: Do 4 dnů (den 0-den 3) po každé dávce vakcíny
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly ospalost, únava, horečka [definovaná jako axilární teplota 37,5 stupňů Celsia (°C) nebo vyšší], podrážděnost a ztráta chuti k jídlu. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. 3. stupeň Ospalost a podrážděnost = příznak, který bránil normální aktivitě. 3. stupeň Nechutenství = nejíst vůbec. Horečka 3. stupně = horečka > 39,5 °C. Související = symptom hodnocený zkoušejícím jako související s očkováním.
Do 4 dnů (den 0-den 3) po každé dávce vakcíny
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do 31 dnů (den 0-den 30) po každé dávce vakcíny
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků. Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Do 31 dnů (den 0-den 30) po každé dávce vakcíny
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od první vakcinace do jednoho měsíce (31 dní) po poslední vakcinaci u každého subjektu
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
Od první vakcinace do jednoho měsíce (31 dní) po poslední vakcinaci u každého subjektu
Koncentrace protilátek proti pneumokokovým sérotypům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F
Časové okno: Před (PRE) a jeden měsíc po (POST) přeočkování ve skupině Synflorix Primed Group a před (PRE) první dávkou a jeden měsíc po (POST) druhé dávce catch-up očkování ve skupině Synflorix Unprimed Group
Hodnocené pneumokokové sérotypy vakcíny byly sérotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F. Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) v mikrogramech na mililitr (μg/ml). Protilátky celkového imunoglobulinu G (IgG) specifické pro pneumokokový sérotyp byly měřeny pomocí 22F-inhibičního enzymového imunosorbentního testu (ELISA). Hraniční hodnota testu byla ≥ 0,05 ug/ml.
Před (PRE) a jeden měsíc po (POST) přeočkování ve skupině Synflorix Primed Group a před (PRE) první dávkou a jeden měsíc po (POST) druhé dávce catch-up očkování ve skupině Synflorix Unprimed Group
Opsonofagocytární aktivita proti pneumokokovým sérotypům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F
Časové okno: Před (PRE) a jeden měsíc po (POST) přeočkování ve skupině Synflorix Primed Group a před (PRE) první dávkou a jeden měsíc po (POST) druhé dávce catch-up očkování ve skupině Synflorix Unprimed Group
Titry OPA proti pneumokokovým sérotypům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F a -23F) byly vypočteny, vyjádřeny jako geometrický průměr titrů (GMTs) a tabelovány. Hraniční hodnota séropozitivity pro test byla ≥ 8.
Před (PRE) a jeden měsíc po (POST) přeočkování ve skupině Synflorix Primed Group a před (PRE) první dávkou a jeden měsíc po (POST) druhé dávce catch-up očkování ve skupině Synflorix Unprimed Group
Koncentrace protilátek proti zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům 6A a 19A
Časové okno: Před (PRE) a jeden měsíc po (POST) přeočkování ve skupině Synflorix Primed Group a před (PRE) první dávkou a jeden měsíc po (POST) druhé dávce catch-up očkování ve skupině Synflorix Unprimed Group
Hodnocenými zkříženě reaktivními pneumokokovými sérotypy byly sérotypy 6A a 19A. Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) v mikrogramech na mililitr (μg/ml). Koncentrace protilátek proti zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům 6A a 19A byly stanoveny pomocí 22F-inhibičního enzymového imunosorbentního testu (ELISA). Hraniční hodnota testu byla ≥ 0,05 ug/ml.
Před (PRE) a jeden měsíc po (POST) přeočkování ve skupině Synflorix Primed Group a před (PRE) první dávkou a jeden měsíc po (POST) druhé dávce catch-up očkování ve skupině Synflorix Unprimed Group
Opsonofagocytární aktivita proti zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům 6A a 19A
Časové okno: Před (PRE) a jeden měsíc po (POST) přeočkování ve skupině Synflorix Primed Group a před (PRE) první dávkou a jeden měsíc po (POST) druhé dávce catch-up očkování ve skupině Synflorix Unprimed Group
Byly vypočteny titry OPA proti pneumokokovým sérotypům 6A a 19A (Opsono-6A a Opsono-19A), vyjádřeny jako geometrický průměr titrů (GMT) a tabelovány. Hraniční hodnota séropozitivity pro test byla ≥ 8.
Před (PRE) a jeden měsíc po (POST) přeočkování ve skupině Synflorix Primed Group a před (PRE) první dávkou a jeden měsíc po (POST) druhé dávce catch-up očkování ve skupině Synflorix Unprimed Group
Koncentrace protilátek proti proteinu D (PD)
Časové okno: Před (PRE) a jeden měsíc po (POST) přeočkování ve skupině Synflorix Primed Group a před (PRE) první dávkou a jeden měsíc po (POST) druhé dávce catch-up očkování ve skupině Synflorix Unprimed Group
Koncentrace protilátek proti proteinu D (PD) byly stanoveny testem ELISA. Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC) v jednotkách ELISA na mililitr (EL.U/ml). Koncentrace specifických PD protilátek byla stanovena za použití standardního referenčního séra. Hraniční hodnota testu je ≥ 100 jednotek ELISA na mililitr (EL.U/ml).
Před (PRE) a jeden měsíc po (POST) přeočkování ve skupině Synflorix Primed Group a před (PRE) první dávkou a jeden měsíc po (POST) druhé dávce catch-up očkování ve skupině Synflorix Unprimed Group

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 113166

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 113166
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 113166
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 113166
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Protokol studie
    Identifikátor informace: 113166
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 113166
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 113166
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 113166
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, streptokoky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit