Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korábban GSK Pneumococcus Vakcinával GSK1024850A beoltott gyermekek és Maliban az előkészítetlen gyermekek immunizálása

2018. július 30. frissítette: GlaxoSmithKline

A GSK Biologicals GSK1024850A pneumococcus elleni vakcinájának biztonsági, reaktogenitási és immunogenitási vizsgálata, emlékeztető dózisként vagy 2 adagos felzárkózó immunizálásként egészséges mali gyermekeknél

A vizsgálat célja a GSK Biologicals pneumococcus konjugált GSK1024850A vakcina biztonságosságának, reaktogenitásának és immunogenitásának felmérése, ha emlékeztető oltásként vagy két dózisú felzárkóztató oltásként adják be a második életévben a korábban bevont mali alanyoknak. az NCT00678301 elsődleges vakcinázási vizsgálatban.

Ez a protokoll-bejegyzés az emlékeztető szakasz céljaival és eredménymutatóival foglalkozik. Az elsődleges szakasz céljai és eredménymutatói egy külön jegyzőkönyvben vannak bemutatva (NCT szám = NCT00678301).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

218

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy szüleik/jogilag elfogadható képviselőik (LAR(ok)) meg tudják és meg is fogják felelni a protokoll követelményeit.
  • Férfi vagy nő, a látogatás időpontjában 15-21 hónapos életkor között 1.
  • A Pn-Pn csoportban az NCT00678301 vizsgálatban a teljes oltási tanfolyamot elvégző alanyok. A Zil-Pn csoportban az NCT00678301 vizsgálat kontrollcsoportjába korábban bevont alanyok.
  • Az alany szülőjétől/LAR-aitól kapott írásos beleegyezés, aláírva vagy hüvelykujj nyomtatva. Ha a szülő(k)/LAR(ok) írástudatlan(ok), a beleegyező nyilatkozatot egy tanú ellenjegyzi.
  • Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati vakcinától/termékektől eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina) használata a vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.
  • Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása a vakcinázást megelőző hat hónapon belül.
  • A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása/beadása a vizsgálati vakcina minden egyes adagja előtt 30 nappal kezdődő és az utána 30 nappal végződő időszakban. A helyileg ajánlott vakcinák, például az orális polio vakcina vagy az influenza elleni vakcina mindig megengedettek, még akkor is, ha a vizsgálati vakcinákkal egyidejűleg adják be őket, de ezeket dokumentálni kell a CRF-ben.
  • Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati termékkel (gyógyszerészeti termékkel vagy eszközzel) volt vagy lesz kitéve.
  • Bármilyen pneumococcus elleni vakcina beadása az NCT00678301 vizsgálat vége óta.
  • Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot az NCT00678301 vizsgálat vége óta, kórtörténet és fizikális vizsgálat alapján.
  • Súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos krónikus betegség.
  • Bármilyen progresszív neurológiai rendellenesség vagy görcsroham az anamnézisben.
  • Akut betegség és/vagy láz a beiratkozáskor.
  • Bármilyen reakció vagy túlérzékenység az anamnézisben, amelyet a vakcinák bármely összetevője súlyosbíthat.
  • Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása az 1. látogatás előtt kevesebb mint 3 hónappal vagy a vizsgálat során tervezett használat.
  • Gondozott gyermek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pn-Pn csoport
a Pn-Pn csoportba tartozó alanyok, akiket korábban GSK1024850A pneumococcus konjugált vakcinával oltottak be az NCT00678301 mali vizsgálati központban, és emlékeztető oltást kaptak a GSK1024850A pneumococcus konjugált vakcinából
Biológiai: Pneumococcus elleni vakcina GSK1024850A
Intramuszkuláris injekció, 1 vagy 2 adag
Kísérleti: Zil-Pn csoport
az NCT00678301 mali tanulmányi központ alapozás nélküli csoportjába tartozó alanyok, akiket korábban semmilyen pneumococcus elleni vakcinával nem oltottak be, és két adag GSK1024850A pneumococcus konjugált vakcinát kaptak
Biológiai: Pneumococcus elleni vakcina GSK1024850A
Intramuszkuláris injekció, 1 vagy 2 adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3. fokozatú nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok száma (kérésre és kéretlenül)
Időkeret: 31 napon belül (0-30. nap) az emlékeztető oltás után
Bemutatjuk az oltást követő 31 napos (0-30. nap) alatt jelentett 3. fokozatú (kéretlen és nem kért) tünetek előfordulását és természetét.
31 napon belül (0-30. nap) az emlékeztető oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen és 3. fokozatú kért helyi tünetet mutató alanyok száma
Időkeret: 4 napon belül (0. nap – 3. nap) az emlékeztető oltás után
A kért helyi tünetek a fájdalom, a bőrpír és a duzzanat voltak. Bármelyik = a tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül. 3. fokozatú fájdalom = fájdalom, amely megakadályozta a normális tevékenységet. 3. fokozatú bőrpír/duzzanat = bőrpír/duzzanat, amely az injekció beadásának helyén 30 milliméteren (mm) túl terjed.
4 napon belül (0. nap – 3. nap) az emlékeztető oltás után
Bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kért általános tünettel rendelkező alanyok száma
Időkeret: 4 napon belül (0. nap – 3. nap) az emlékeztető oltás után
A kért általános tünetek a következők voltak: álmosság, fáradtság, láz [a hónalj hőmérséklete 37,5 Celsius-fok (°C) vagy magasabb], ingerlékenység és étvágytalanság. Bármelyik = a tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül. 3. fokozatú álmosság és ingerlékenység = olyan tünet, amely megakadályozta a normális aktivitást. 3. fokozat Étvágytalanság = egyáltalán nem eszik. 3. fokozatú láz = 39,5 °C feletti láz. Kapcsolódó = a vizsgáló által a vakcinázással összefüggő tünet.
4 napon belül (0. nap – 3. nap) az emlékeztető oltás után
Bármilyen és 3. fokozatú kért helyi tünetet mutató alanyok száma
Időkeret: 4 napon belül (0. nap - 3. nap) minden vakcina adag után
A kért helyi tünetek a fájdalom, a bőrpír és a duzzanat voltak. Bármelyik = a tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül. 3. fokozatú fájdalom = fájdalom, amely megakadályozta a normális tevékenységet. 3. fokozatú bőrpír/duzzanat = bőrpír/duzzanat, amely az injekció beadásának helyén 30 milliméteren (mm) túl terjed.
4 napon belül (0. nap - 3. nap) minden vakcina adag után
Bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kért általános tünettel rendelkező alanyok száma
Időkeret: 4 napon belül (0. nap - 3. nap) minden vakcina adag után
A kért általános tünetek a következők voltak: álmosság, fáradtság, láz [a hónalj hőmérséklete 37,5 Celsius-fok (°C) vagy magasabb], ingerlékenység és étvágytalanság. Bármelyik = a tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül. 3. fokozatú álmosság és ingerlékenység = olyan tünet, amely megakadályozta a normális aktivitást. 3. fokozat Étvágytalanság = egyáltalán nem eszik. 3. fokozatú láz = 39,5 °C feletti láz. Kapcsolódó = a vizsgáló által a vakcinázással összefüggő tünet.
4 napon belül (0. nap - 3. nap) minden vakcina adag után
A kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: 31 napon belül (0. nap - 30. nap) minden vakcina adag után
A kéretlen mellékhatás magában foglalja a klinikai vizsgálat alanyának bármely nemkívánatos orvosi eseményét, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, és a klinikai vizsgálat során kérteken kívül jelentették-e, valamint minden olyan kért tünetet, amely kívülről jelentkezik. a kért tünetek követésének meghatározott időtartama. Bármelyiket úgy határozták meg, mint bármely kéretlen mellékhatás előfordulását, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól.
31 napon belül (0. nap - 30. nap) minden vakcina adag után
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Az első oltástól az utolsó oltást követő egy hónapig (31 napig) minden alany esetében
A súlyos nemkívánatos események (SAE) értékelése magában foglalja azokat az orvosi eseményeket, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeznek.
Az első oltástól az utolsó oltást követő egy hónapig (31 napig) minden alany esetében
Az 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F vakcina pneumococcus szerotípusai elleni antitestek koncentrációja
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (PRE) és egy hónappal azután (POST) a Synflorix Primed csoportban és (PRE) az első adag előtt és egy hónappal azután (POST) a második adag után a Synflorix Unprimed csoportban
A vakcina pneumococcus szerotípusai az 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusok voltak. A koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC) fejeztük ki mikrogramm per milliliterben (μg/ml). A pneumococcus szerotípusra specifikus teljes immunglobulin G (IgG) antitesteket 22F-inhibition Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) segítségével mérték. A vizsgálat határértéke ≥ 0,05 μg/ml volt.
Az emlékeztető oltás előtt (PRE) és egy hónappal azután (POST) a Synflorix Primed csoportban és (PRE) az első adag előtt és egy hónappal azután (POST) a második adag után a Synflorix Unprimed csoportban
Opszonofagocitikus aktivitás a pneumococcusok 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusai ellen
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (PRE) és egy hónappal azután (POST) a Synflorix Primed csoportban és (PRE) az első adag előtt és egy hónappal azután (POST) a második adag után a Synflorix Unprimed csoportban
OPA titerek a pneumococcus 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusai ellen (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F és -23F) számítottuk, geometriai átlagtiterekben (GMT-k) fejeztük ki és táblázatba foglaltuk. A szeropozitivitás határértéke a vizsgálatban ≥ 8 volt.
Az emlékeztető oltás előtt (PRE) és egy hónappal azután (POST) a Synflorix Primed csoportban és (PRE) az első adag előtt és egy hónappal azután (POST) a második adag után a Synflorix Unprimed csoportban
A keresztreaktív 6A és 19A pneumococcus szerotípusok elleni antitestek koncentrációja
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (PRE) és egy hónappal azután (POST) a Synflorix Primed csoportban és (PRE) az első adag előtt és egy hónappal azután (POST) a második adag után a Synflorix Unprimed csoportban
A vizsgált, keresztreaktív pneumococcus szerotípusok a 6A és 19A szerotípusok voltak. A koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC) fejeztük ki mikrogramm per milliliterben (μg/ml). A keresztreaktív pneumococcus 6A és 19A szerotípusok elleni antitest-koncentrációkat 22F-inhibition Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) módszerrel határoztuk meg. A vizsgálat határértéke ≥ 0,05 μg/ml volt.
Az emlékeztető oltás előtt (PRE) és egy hónappal azután (POST) a Synflorix Primed csoportban és (PRE) az első adag előtt és egy hónappal azután (POST) a második adag után a Synflorix Unprimed csoportban
Opszonofagocita aktivitás a keresztreaktív pneumococcusok 6A és 19A szerotípusai ellen
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (PRE) és egy hónappal azután (POST) a Synflorix Primed csoportban és (PRE) az első adag előtt és egy hónappal azután (POST) a második adag után a Synflorix Unprimed csoportban
A pneumococcus 6A és 19A szerotípusai (Opsono-6A és Opsono-19A) elleni OPA-titereket kiszámítottuk, geometriai átlagtiterekben (GMT-k) fejeztük ki, és táblázatba foglaltuk. A szeropozitivitás határértéke a vizsgálatban ≥ 8 volt.
Az emlékeztető oltás előtt (PRE) és egy hónappal azután (POST) a Synflorix Primed csoportban és (PRE) az első adag előtt és egy hónappal azután (POST) a második adag után a Synflorix Unprimed csoportban
Protein D (PD) elleni antitestek koncentrációja
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (PRE) és egy hónappal azután (POST) a Synflorix Primed csoportban és (PRE) az első adag előtt és egy hónappal azután (POST) a második adag után a Synflorix Unprimed csoportban
A protein D (PD) elleni antitestek koncentrációját ELISA vizsgálattal határoztuk meg. A koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC-k) fejeztük ki ELISA egység per milliliterben (EL.U/ml). A specifikus PD antitestek koncentrációját standard referenciaszérum felhasználásával határoztuk meg. A vizsgálat határértéke ≥ 100 ELISA egység milliliterenként (EL.U/mL).
Az emlékeztető oltás előtt (PRE) és egy hónappal azután (POST) a Synflorix Primed csoportban és (PRE) az első adag előtt és egy hónappal azután (POST) a második adag után a Synflorix Unprimed csoportban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. november 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 24.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 113166

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 113166
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 113166
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 113166
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 113166
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 113166
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 113166
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 113166
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fertőzések, Streptococcusok

Klinikai vizsgálatok a Pneumococcus elleni vakcina GSK1024850A

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel