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Immunisation des enfants préalablement immunisés avec le vaccin antipneumococcique GSK GSK1024850A et des enfants non immunisés au Mali

30 juillet 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude d'innocuité, de réactogénicité et d'immunogénicité du vaccin antipneumococcique GSK1024850A de GSK Biologicals, administré soit sous forme de dose de rappel, soit sous forme de vaccination de rattrapage à 2 doses chez des enfants maliens en bonne santé

Le but de cet essai est d'évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité du vaccin conjugué antipneumococcique GSK1024850A de GSK Biologicals lorsqu'il est administré soit en dose de rappel, soit en vaccin de rattrapage à deux doses au cours de la deuxième année de vie aux sujets maliens précédemment inscrits dans l'étude de primovaccination NCT00678301.

Cette publication de protocole traite des objectifs et des mesures de résultats de la phase de rappel. Les objectifs et les mesures des résultats de la phase primaire sont présentés dans une publication de protocole distincte (numéro NCT = NCT00678301).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

218

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets dont l'investigateur pense que leur(s) parent(s)/représentant(s) légalement acceptable(s) (LAR(s)) peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
  • Un homme ou une femme, âgé de 15 à 21 mois inclus au moment de la visite 1.
  • Pour le groupe Pn-Pn, les sujets ayant suivi le cycle complet de vaccination dans l'étude NCT00678301. Pour le groupe Zil-Pn, les sujets qui étaient auparavant inscrits dans le groupe témoin de l'étude NCT00678301.
  • Consentement éclairé écrit, signé ou imprimé avec le pouce, obtenu du (des) parent (s) / LAR (s) du sujet. Lorsque le(s) parent(s)/LAR(s) sont analphabètes, le formulaire de consentement sera contresigné par un témoin.
  • Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le(s) vaccin(s)/produit(s) à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose de vaccin, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la vaccination.
  • Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude pendant la période commençant 30 jours avant chaque dose de vaccin à l'étude et se terminant 30 jours après. Les vaccins recommandés localement, par exemple le vaccin antipoliomyélitique oral ou le vaccin antigrippal, sont toujours autorisés, même s'ils sont administrés en même temps que les vaccins à l'étude, mais doivent être documentés dans le CRF.
  • Participer simultanément à une autre étude clinique à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental (produit ou dispositif pharmaceutique).
  • Administration de tout vaccin antipneumococcique depuis la fin de l'étude NCT00678301.
  • Toute affection immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, depuis la fin de l'étude NCT00678301, sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.
  • Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.
  • Antécédents de troubles neurologiques progressifs ou de convulsions.
  • Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription.
  • Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants des vaccins.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin moins de 3 mois avant la visite 1 ou utilisation prévue pendant l'étude.
  • Enfant pris en charge.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Pn-Pn
sujets du groupe Pn-Pn, préalablement vaccinés avec le vaccin pneumococcique conjugué GSK1024850A dans le centre malien d'étude NCT00678301, recevant une dose de rappel du vaccin pneumococcique conjugué GSK1024850A
Biologique: Vaccin antipneumococcique GSK1024850A
Injection intramusculaire, 1 ou 2 doses
Expérimental: Groupe Zil-Pn
sujets du groupe non sensibilisé du centre d'étude malien NCT00678301, non vaccinés auparavant avec un vaccin antipneumococcique, recevant deux doses de vaccin antipneumococcique conjugué GSK1024850A
Biologique: Vaccin antipneumococcique GSK1024850A
Injection intramusculaire, 1 ou 2 doses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables de grade 3 (sollicités et non sollicités)
Délai: Dans les 31 jours (Jour 0-Jour 30) après la vaccination de rappel
L'incidence et la nature des symptômes de grade 3 (sollicités et non sollicités) signalés au cours des 31 jours (jours 0 à 30) suivant la vaccination sont présentées.
Dans les 31 jours (Jour 0-Jour 30) après la vaccination de rappel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités et de niveau 3
Délai: Dans les 4 jours (Jour 0-Jour 3) après la dose de rappel
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. Douleur de grade 3 = douleur qui a empêché une activité normale. Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement s'étendant au-delà de 30 millimètres (mm) du site d'injection.
Dans les 4 jours (Jour 0-Jour 3) après la dose de rappel
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés
Délai: Dans les 4 jours (Jour 0-Jour 3) après la dose de rappel
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la somnolence, la fatigue, la fièvre [définie comme une température axillaire égale ou supérieure à 37,5 degrés Celsius (°C)], l'irritabilité et la perte d'appétit. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. Somnolence et irritabilité de grade 3 = symptôme qui a empêché l'activité normale. 3e année Perte d'appétit = ne pas manger du tout. Fièvre de grade 3 = fièvre > 39,5 °C. Lié = symptôme évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
Dans les 4 jours (Jour 0-Jour 3) après la dose de rappel
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités et de niveau 3
Délai: Dans les 4 jours (Jour 0-Jour 3) après chaque dose de vaccin
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. Douleur de grade 3 = douleur qui a empêché une activité normale. Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement s'étendant au-delà de 30 millimètres (mm) du site d'injection.
Dans les 4 jours (Jour 0-Jour 3) après chaque dose de vaccin
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés
Délai: Dans les 4 jours (Jour 0-Jour 3) après chaque dose de vaccin
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la somnolence, la fatigue, la fièvre [définie comme une température axillaire égale ou supérieure à 37,5 degrés Celsius (°C)], l'irritabilité et la perte d'appétit. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. Somnolence et irritabilité de grade 3 = symptôme qui a empêché l'activité normale. 3e année Perte d'appétit = ne pas manger du tout. Fièvre de grade 3 = fièvre > 39,5 °C. Lié = symptôme évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
Dans les 4 jours (Jour 0-Jour 3) après chaque dose de vaccin
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Dans les 31 jours (Jour 0-Jour 30) après chaque dose de vaccin
Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
Dans les 31 jours (Jour 0-Jour 30) après chaque dose de vaccin
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la première vaccination jusqu'à un mois (31 jours) après la dernière vaccination pour chaque sujet
Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité/incapacité.
De la première vaccination jusqu'à un mois (31 jours) après la dernière vaccination pour chaque sujet
Concentrations d'anticorps dirigés contre les sérotypes vaccinaux pneumococciques 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F
Délai: Avant (PRE) et un mois après (POST) la vaccination de rappel dans le groupe Synflorix Primed et avant (PRE) la première dose et un mois après (POST) la deuxième dose de la vaccination de rattrapage dans le groupe Synflorix Unprimed
Les sérotypes pneumococciques vaccinaux évalués étaient les sérotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F. Les concentrations ont été exprimées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) en microgrammes par millilitre (μg/mL). Les anticorps immunoglobulines G (IgG) totaux spécifiques au sérotype pneumococcique ont été mesurés par dosage immuno-enzymatique (ELISA) d'inhibition du 22F. Le seuil du test était ≥ 0,05 μg/mL.
Avant (PRE) et un mois après (POST) la vaccination de rappel dans le groupe Synflorix Primed et avant (PRE) la première dose et un mois après (POST) la deuxième dose de la vaccination de rattrapage dans le groupe Synflorix Unprimed
Activité opsonophagocytaire contre les sérotypes pneumococciques 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F
Délai: Avant (PRE) et un mois après (POST) la vaccination de rappel dans le groupe Synflorix Primed et avant (PRE) la première dose et un mois après (POST) la deuxième dose de la vaccination de rattrapage dans le groupe Synflorix Unprimed
Titres OPA contre les sérotypes pneumococciques 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F et -23F) ont été calculés, exprimés sous forme de titres moyens géométriques (GMT) et tabulés. Le seuil de séropositivité pour le test était ≥ 8.
Avant (PRE) et un mois après (POST) la vaccination de rappel dans le groupe Synflorix Primed et avant (PRE) la première dose et un mois après (POST) la deuxième dose de la vaccination de rattrapage dans le groupe Synflorix Unprimed
Concentrations d'anticorps contre les sérotypes pneumococciques à réaction croisée 6A et 19A
Délai: Avant (PRE) et un mois après (POST) la vaccination de rappel dans le groupe Synflorix Primed et avant (PRE) la première dose et un mois après (POST) la deuxième dose de la vaccination de rattrapage dans le groupe Synflorix Unprimed
Les sérotypes pneumococciques à réaction croisée évalués étaient les sérotypes 6A et 19A. Les concentrations ont été exprimées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) en microgrammes par millilitre (μg/mL). Les concentrations d'anticorps contre les sérotypes pneumococciques à réaction croisée 6A et 19A ont été déterminées par un dosage immuno-enzymatique (ELISA) d'inhibition du 22F. Le seuil du test était ≥ 0,05 μg/mL.
Avant (PRE) et un mois après (POST) la vaccination de rappel dans le groupe Synflorix Primed et avant (PRE) la première dose et un mois après (POST) la deuxième dose de la vaccination de rattrapage dans le groupe Synflorix Unprimed
Activité opsonophagocytaire contre les sérotypes pneumococciques à réaction croisée 6A et 19A
Délai: Avant (PRE) et un mois après (POST) la vaccination de rappel dans le groupe Synflorix Primed et avant (PRE) la première dose et un mois après (POST) la deuxième dose de la vaccination de rattrapage dans le groupe Synflorix Unprimed
Les titres d'OPA contre les sérotypes pneumococciques 6A et 19A (Opsono-6A et Opsono-19A) ont été calculés, exprimés sous forme de titres moyens géométriques (GMT) et tabulés. Le seuil de séropositivité pour le test était ≥ 8.
Avant (PRE) et un mois après (POST) la vaccination de rappel dans le groupe Synflorix Primed et avant (PRE) la première dose et un mois après (POST) la deuxième dose de la vaccination de rattrapage dans le groupe Synflorix Unprimed
Concentrations d'anticorps dirigés contre la protéine D (PD)
Délai: Avant (PRE) et un mois après (POST) la vaccination de rappel dans le groupe Synflorix Primed et avant (PRE) la première dose et un mois après (POST) la deuxième dose de la vaccination de rattrapage dans le groupe Synflorix Unprimed
Les concentrations d'anticorps dirigés contre la protéine D (PD) ont été déterminées par dosage ELISA. Les concentrations ont été exprimées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) en unités ELISA par millilitre (EL.U/mL). La concentration d'anticorps PD spécifiques a été déterminée, en utilisant un sérum de référence standard. Le seuil du test est ≥ 100 unités ELISA par millilitre (EL.U/mL).
Avant (PRE) et un mois après (POST) la vaccination de rappel dans le groupe Synflorix Primed et avant (PRE) la première dose et un mois après (POST) la deuxième dose de la vaccination de rattrapage dans le groupe Synflorix Unprimed

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2009

Première publication (Estimation)

28 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 113166

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 113166
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 113166
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 113166
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 113166
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 113166
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 113166
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 113166
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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