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在马里对以前接种过 GSK 肺炎球菌疫苗 GSK1024850A 的儿童和未接种过的儿童进行免疫接种

2018年7月30日 更新者:GlaxoSmithKline

GSK Biologicals 的肺炎球菌疫苗 GSK1024850A 的安全性、反应原性和免疫原性研究,作为加强剂量或作为健康马里儿童的 2 剂补种免疫接种

该试验的目的是评估 GSK Biologicals 的肺炎球菌结合疫苗 GSK1024850A 的安全性、反应原性和免疫原性,当作为加强剂量或在生命的第二年作为两剂补种疫苗接种给先前登记的马里受试者时在初级疫苗接种研究 NCT00678301 中。

该协议发布涉及助推阶段的目标和结果措施。 初级阶段的目标和结果措施在单独的协议发布中介绍(NCT 编号 = NCT00678301)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

218

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bamako、马里
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 研究者认为其父母/合法可接受的代表 (LAR(s)) 能够并将遵守方案要求的受试者。
  • 访问 1 时年龄在 15-21 个月之间(含)的男性或女性。
  • 对于 Pn-Pn 组,在研究 NCT00678301 中完成完整疫苗接种课程的受试者。 对于 Zil-Pn 组,之前参加研究 NCT00678301 的对照组的受试者。
  • 从受试者的父母/LAR 获得的书面知情同意书,签名或拇指打印。 如果父母/LAR 不识字,同意书将由证人会签。
  • 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康受试者。

排除标准:

  • 在首次接种疫苗前 30 天内使用除研究疫苗/产品以外的任何研究或未注册产品(药物或疫苗),或计划在研究期间使用。
  • 在接种疫苗前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。
  • 从每剂研究疫苗前 30 天开始到研究疫苗接种后 30 天结束期间,计划接种/接种研究方案未预见到的疫苗。 始终允许使用当地推荐的疫苗,例如口服脊髓灰质炎疫苗或流感疫苗,即使与研究疫苗同时接种,但应记录在 CRF 中。
  • 在研究期间的任何时间同时参加另一项临床研究,其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品(药品或设备)。
  • 自研究 NCT00678301 结束后接种任何肺炎球菌疫苗。
  • 自研究 NCT00678301 结束以来,根据病史和体格检查,任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
  • 重大先天缺陷或严重慢性疾病。
  • 任何进行性神经系统疾病或癫痫发作的病史。
  • 入组时患有急性疾病和/或发烧。
  • 疫苗的任何成分可能会加剧任何反应或超敏反应的历史。
  • 在访问 1 或计划在研究期间使用前 3 个月内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品。
  • 孩子在照顾。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Pn-Pn族
来自 Pn-Pn 组的受试者,先前在马里研究中心 NCT00678301 接种了肺炎球菌结合疫苗 GSK1024850A,接受了肺炎球菌结合疫苗 GSK1024850A 的加强剂量
肌肉注射,1或2剂
实验性的:Zil-Pn族
来自 NCT00678301 马里研究中心未接种疫苗组的受试者,之前未接种任何肺炎球菌疫苗,接受两剂肺炎球菌结合疫苗 GSK1024850A
肌肉注射,1或2剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生 3 级不良事件(主动和主动)的受试者数量
大体时间:加强疫苗接种后 31 天内(第 0 天至第 30 天)
提供了在接种疫苗后 31 天(第 0-30 天)期间报告的 3 级症状(主动和主动)的发生率和性质。
加强疫苗接种后 31 天内(第 0 天至第 30 天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
具有任何和 3 级诱发的局部症状的受试者人数
大体时间:加强剂量后 4 天内(第 0 天至第 3 天)
评估征求的局部症状是疼痛、发红和肿胀。 任何 = 症状的发生与强度等级无关。 3 级疼痛 = 妨碍正常活动的疼痛。 3 级发红/肿胀 = 发红/肿胀扩散超过注射部位 30 毫米 (mm)。
加强剂量后 4 天内(第 0 天至第 3 天)
具有任何 3 级和相关诱发全身症状的受试者人数
大体时间:加强剂量后 4 天内(第 0 天至第 3 天)
评估的征求一般症状为嗜睡、疲劳、发烧[定义为腋窝温度等于或高于 37.5 摄氏度 (°C)]、易怒和食欲不振。 任何 = 症状的发生与强度等级无关。 3 级嗜睡和易怒 = 妨碍正常活动的症状。 3 级 食欲不振 = 根本不吃东西。 3 级发烧 = 发烧 > 39.5 °C。 相关 = 由研究者评估为与疫苗接种相关的症状。
加强剂量后 4 天内(第 0 天至第 3 天)
具有任何和 3 级诱发的局部症状的受试者人数
大体时间:每次疫苗接种后 4 天内(第 0 天至第 3 天)
评估征求的局部症状是疼痛、发红和肿胀。 任何 = 症状的发生与强度等级无关。 3 级疼痛 = 妨碍正常活动的疼痛。 3 级发红/肿胀 = 发红/肿胀扩散超过注射部位 30 毫米 (mm)。
每次疫苗接种后 4 天内(第 0 天至第 3 天)
具有任何 3 级和相关诱发全身症状的受试者人数
大体时间:每次疫苗接种后 4 天内(第 0 天至第 3 天)
评估的征求一般症状为嗜睡、疲劳、发烧[定义为腋窝温度等于或高于 37.5 摄氏度 (°C)]、易怒和食欲不振。 任何 = 症状的发生与强度等级无关。 3 级嗜睡和易怒 = 妨碍正常活动的症状。 3 级 食欲不振 = 根本不吃东西。 3 级发烧 = 发烧 > 39.5 °C。 相关 = 由研究者评估为与疫苗接种相关的症状。
每次疫苗接种后 4 天内(第 0 天至第 3 天)
有任何主动不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间:每次接种疫苗后 31 天内(第 0 天至第 30 天)
未经请求的 AE 涵盖临床研究受试者在时间上与使用药品相关的任何不良医疗事件,无论是否被认为与药品相关,并且除了临床研究期间征求的那些之外还报告,以及任何征求的症状外发作所征症状的特定随访期。 任何定义为任何未经请求的 AE 的发生,无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
每次接种疫苗后 31 天内(第 0 天至第 30 天)
发生严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间:每个受试者从第一次接种疫苗到最后一次接种疫苗后一个月(31 天)
评估的严重不良事件 (SAE) 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/丧失工作能力的医疗事件。
每个受试者从第一次接种疫苗到最后一次接种疫苗后一个月(31 天)
针对疫苗肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F 的抗体浓度
大体时间:Synflorix Primed 组在加强免疫接种之前 (PRE) 和之后一个月 (POST) 以及 Synflorix Unprimed 组在第一次接种之前 (PRE) 和第二次接种之后 (POST) 一个月
评估的疫苗肺炎球菌血清型为血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F。 浓度表示为几何平均浓度 (GMC),单位为微克每毫升 (μg/mL)。 肺炎球菌血清型特异性总免疫球蛋白 G (IgG) 抗体通过 22 F 抑制酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行测量。 测定的截止值为 ≥ 0.05 μg/mL。
Synflorix Primed 组在加强免疫接种之前 (PRE) 和之后一个月 (POST) 以及 Synflorix Unprimed 组在第一次接种之前 (PRE) 和第二次接种之后 (POST) 一个月
针对肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F 的调理吞噬活性
大体时间:Synflorix Primed 组在加强免疫接种之前 (PRE) 和之后一个月 (POST) 以及 Synflorix Unprimed 组在第一次接种之前 (PRE) 和第二次接种之后 (POST) 一个月
针对肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F 的 OPA 效价(Opsono-1、-4、-5、-6B、-7F、-9V、-14、-18C、 -19F 和 -23F) 被计算,表示为几何平均滴度 (GMT) 并制成表格。 该测定的血清阳性截止值≥ 8。
Synflorix Primed 组在加强免疫接种之前 (PRE) 和之后一个月 (POST) 以及 Synflorix Unprimed 组在第一次接种之前 (PRE) 和第二次接种之后 (POST) 一个月
针对交叉反应性肺炎球菌血清型 6A 和 19A 的抗体浓度
大体时间:Synflorix Primed 组在加强免疫接种之前 (PRE) 和之后一个月 (POST) 以及 Synflorix Unprimed 组在第一次接种之前 (PRE) 和第二次接种之后 (POST) 一个月
评估的交叉反应性肺炎球菌血清型为血清型 6A 和 19A。 浓度表示为几何平均浓度 (GMC),单位为微克每毫升 (μg/mL)。 针对交叉反应性肺炎球菌血清型 6A 和 19A 的抗体浓度通过 22F 抑制酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测定。 测定的截止值为 ≥ 0.05 μg/mL。
Synflorix Primed 组在加强免疫接种之前 (PRE) 和之后一个月 (POST) 以及 Synflorix Unprimed 组在第一次接种之前 (PRE) 和第二次接种之后 (POST) 一个月
针对交叉反应性肺炎球菌血清型 6A 和 19A 的调理吞噬活性
大体时间:Synflorix Primed 组在加强免疫接种之前 (PRE) 和之后一个月 (POST) 以及 Synflorix Unprimed 组在第一次接种之前 (PRE) 和第二次接种之后 (POST) 一个月
计算了针对肺炎球菌血清型 6A 和 19A(Opsono-6A 和 Opsono-19A)的 OPA 效价,以几何平均效价 (GMT) 表示并制成表格。 该测定的血清阳性截止值≥ 8。
Synflorix Primed 组在加强免疫接种之前 (PRE) 和之后一个月 (POST) 以及 Synflorix Unprimed 组在第一次接种之前 (PRE) 和第二次接种之后 (POST) 一个月
抗蛋白 D (PD) 抗体的浓度
大体时间:Synflorix Primed 组在加强免疫接种之前 (PRE) 和之后一个月 (POST) 以及 Synflorix Unprimed 组在第一次接种之前 (PRE) 和第二次接种之后 (POST) 一个月
通过 ELISA 测定法测定针对蛋白 D (PD) 的抗体浓度。 浓度表示为每毫升 ELISA 单位 (EL.U/mL) 的几何平均浓度 (GMC)。 使用标准参考血清确定特定 PD 抗体的浓度。 测定的截止值为 ≥ 100 ELISA 单位每毫升 (EL.U/mL)。
Synflorix Primed 组在加强免疫接种之前 (PRE) 和之后一个月 (POST) 以及 Synflorix Unprimed 组在第一次接种之前 (PRE) 和第二次接种之后 (POST) 一个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年11月12日

初级完成 (实际的)

2010年6月26日

研究完成 (实际的)

2010年7月26日

研究注册日期

首次提交

2009年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2009年9月24日

首次发布 (估计)

2009年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月30日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 数据集规范
    信息标识符:113166
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 带注释的病例报告表
    信息标识符:113166
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 个人参与者数据集
    信息标识符:113166
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 研究协议
    信息标识符:113166
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 知情同意书
    信息标识符:113166
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 统计分析计划
    信息标识符:113166
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  7. 临床研究报告
    信息标识符:113166
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册

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肺炎球菌疫苗 GSK1024850A的临床试验

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