Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunisering av barn som tidigare primerats med GSK-pneumokockvaccin GSK1024850A och av oprimerade barn i Mali

30 juli 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Säkerhets-, reaktogenicitets- och immunogenicitetsstudie av GSK Biologicals pneumokockvaccin GSK1024850A, givet antingen som en boosterdos eller som en 2-dos-immunisering i friska maliska barn

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos GSK Biologicals pneumokockkonjugatvaccin GSK1024850A när det administreras antingen som en boosterdos eller som en tvådos vaccination under det andra levnadsåret till de maliska försökspersonerna som tidigare varit inskrivna. i primärvaccinationsstudien NCT00678301.

Detta protokollpostering handlar om mål och resultatmått för boosterfasen. Målen och resultatmåtten för den primära fasen presenteras i en separat protokollpostering (NCT-nummer = NCT00678301).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

218

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som utredaren anser att deras förälder/er/rättsligt godtagbara representanter (LAR(s)) kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
  • En man eller kvinna, mellan och med 15-21 månaders ålder vid besökstillfället 1.
  • För Pn-Pn-gruppen, försökspersoner som genomfört hela vaccinationskursen i studien NCT00678301. För Zil-Pn-gruppen, försökspersoner som tidigare var inskrivna i kontrollgruppen i studien NCT00678301.
  • Skriftligt informerat samtycke, undertecknat eller tryckt med tummen, erhållet från försökspersonens förälder/lar/LAR. Där förälder/lar/lar är analfabeter kommer samtyckesformuläret att kontrasigneras av ett vittne.
  • Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.

Exklusions kriterier:

  • Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinet/-erna/produkten/produkterna inom 30 dagar före den första vaccindosen, eller planerad användning under studieperioden.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före vaccination.
  • Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet under perioden som börjar från 30 dagar före varje dos av studievaccin och slutar 30 dagar efter. Lokalt rekommenderade vacciner, till exempel oralt poliovaccin eller influensavaccin, är alltid tillåtna, även om de ges samtidigt med studievaccinerna, men bör dokumenteras i CRF.
  • Att samtidigt delta i en annan klinisk studie när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt (farmaceutisk produkt eller anordning).
  • Administrering av valfritt pneumokockvaccin sedan studiens slut NCT00678301.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, sedan studiens slut NCT00678301, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
  • Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom.
  • Historik om progressiva neurologiska störningar eller anfall.
  • Akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Tidigare reaktioner eller överkänslighet som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter mindre än 3 månader före besök 1 eller planerad användning under studien.
  • Barn i vård.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pn-Pn grupp
försökspersoner från Pn-Pn-gruppen, tidigare vaccinerade med pneumokockkonjugatvaccin GSK1024850A i det maliska studiecentret NCT00678301, som fick en boosterdos av pneumokockkonjugatvaccin GSK1024850A
Biologisk: Pneumokockvaccin GSK1024850A
Intramuskulär injektion, 1 eller 2 doser
Experimentell: Zil-Pn grupp
försökspersoner från den oprimade gruppen av NCT00678301 maliska studiecentrum, som inte tidigare vaccinerats med något pneumokockvaccin, som fått två doser av pneumokockkonjugatvaccin GSK1024850A
Biologisk: Pneumokockvaccin GSK1024850A
Intramuskulär injektion, 1 eller 2 doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal ämnen med negativa händelser av grad 3 (begärda och oönskade)
Tidsram: Inom 31 dagar (dag 0-dag 30) efter boostervaccination
Förekomsten och karaktären av symtom av grad 3 (begärda och oönskade), rapporterade under 31 dagar (dagar 0-30) efter vaccination presenteras.
Inom 31 dagar (dag 0-dag 30) efter boostervaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal ämnen med alla och grad 3 efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Inom 4 dagar (dag 0-dag 3) efter boosterdosen
Bedömda begärda lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad. Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad. Grad 3 smärta = smärta som förhindrade normal aktivitet. Grad 3 rodnad/svullnad = rodnad/svullnad som sprider sig över 30 millimeter (mm) från injektionsstället.
Inom 4 dagar (dag 0-dag 3) efter boosterdosen
Antal ämnen med alla, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Inom 4 dagar (dag 0-dag 3) efter boosterdosen
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var dåsighet, trötthet, feber [definierad som axillär temperatur lika med eller över 37,5 grader Celsius (°C)], irritabilitet och aptitlöshet. Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad. Grad 3 Dåsighet och irritabilitet = symptom som förhindrade normal aktivitet. Grad 3 Tappet aptit = äter inte alls. Grad 3 feber = feber > 39,5 °C. Relaterat = symptom bedömt av utredaren som relaterat till vaccinationen.
Inom 4 dagar (dag 0-dag 3) efter boosterdosen
Antal ämnen med alla och grad 3 efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Inom 4 dagar (dag 0-dag 3) efter varje vaccindos
Bedömda begärda lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad. Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad. Grad 3 smärta = smärta som förhindrade normal aktivitet. Grad 3 rodnad/svullnad = rodnad/svullnad som sprider sig över 30 millimeter (mm) från injektionsstället.
Inom 4 dagar (dag 0-dag 3) efter varje vaccindos
Antal ämnen med alla, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Inom 4 dagar (dag 0-dag 3) efter varje vaccindos
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var dåsighet, trötthet, feber [definierad som axillär temperatur lika med eller över 37,5 grader Celsius (°C)], irritabilitet och aptitlöshet. Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad. Grad 3 Dåsighet och irritabilitet = symptom som förhindrade normal aktivitet. Grad 3 Tappet aptit = äter inte alls. Grad 3 feber = feber > 39,5 °C. Relaterat = symptom bedömt av utredaren som relaterat till vaccinationen.
Inom 4 dagar (dag 0-dag 3) efter varje vaccindos
Antal försökspersoner med eventuella oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Inom 31 dagar (dag 0-dag 30) efter varje vaccindos
En oönskad biverkning omfattar alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningssubjekt som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet och rapporteras utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och eventuella efterfrågade symtom som debuterar utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom. Alla definierades som förekomsten av alla oönskade biverkningar oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
Inom 31 dagar (dag 0-dag 30) efter varje vaccindos
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från den första vaccinationen upp till en månad (31 dagar) efter den sista vaccinationen för varje försöksperson
Allvarliga biverkningar som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionsnedsättning/oförmåga.
Från den första vaccinationen upp till en månad (31 dagar) efter den sista vaccinationen för varje försöksperson
Koncentrationer av antikroppar mot vaccin Pneumokockserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F
Tidsram: Före (PRE) och en månad efter (POST) boosterimmuniseringen i Synflorix Primed Group och före (PRE) den första dosen och en månad efter (POST) den andra dosen av catch-up vaccinationen i Synflorix Unprimed Group
Vaccinets pneumokockserotyper som utvärderades var serotyperna 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F. Koncentrationer uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMC) i mikrogram per milliliter (μg/ml). Pneumokock-serotypspecifika totala immunglobulin G (IgG)-antikroppar mättes med 22F-inhiberande enzymlänkad immunosorbentanalys (ELISA). Cut-off för analysen var ≥ 0,05 μg/ml.
Före (PRE) och en månad efter (POST) boosterimmuniseringen i Synflorix Primed Group och före (PRE) den första dosen och en månad efter (POST) den andra dosen av catch-up vaccinationen i Synflorix Unprimed Group
Opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokockserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F
Tidsram: Före (PRE) och en månad efter (POST) boosterimmuniseringen i Synflorix Primed Group och före (PRE) den första dosen och en månad efter (POST) den andra dosen av catch-up vaccinationen i Synflorix Unprimed Group
OPA-titrar mot pneumokockserotyperna 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F och -23F) beräknades, uttrycktes som geometriska medeltitrar (GMT) och tabellerades. Seropositivitetsgränsen för analysen var ≥ 8.
Före (PRE) och en månad efter (POST) boosterimmuniseringen i Synflorix Primed Group och före (PRE) den första dosen och en månad efter (POST) den andra dosen av catch-up vaccinationen i Synflorix Unprimed Group
Koncentrationer av antikroppar mot korsreaktiva pneumokockserotyper 6A och 19A
Tidsram: Före (PRE) och en månad efter (POST) boosterimmuniseringen i Synflorix Primed Group och före (PRE) den första dosen och en månad efter (POST) den andra dosen av catch-up vaccinationen i Synflorix Unprimed Group
Korsreaktiva pneumokockserotyper som utvärderades var serotyperna 6A och 19A. Koncentrationer uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMC) i mikrogram per milliliter (μg/ml). Antikroppskoncentrationerna mot de korsreaktiva pneumokockserotyperna 6A och 19A bestämdes genom 22F-inhibering Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). Cut-off för analysen var ≥ 0,05 μg/ml.
Före (PRE) och en månad efter (POST) boosterimmuniseringen i Synflorix Primed Group och före (PRE) den första dosen och en månad efter (POST) den andra dosen av catch-up vaccinationen i Synflorix Unprimed Group
Opsonofagocytisk aktivitet mot korsreaktiva pneumokockserotyper 6A och 19A
Tidsram: Före (PRE) och en månad efter (POST) boosterimmuniseringen i Synflorix Primed Group och före (PRE) den första dosen och en månad efter (POST) den andra dosen av catch-up vaccinationen i Synflorix Unprimed Group
OPA-titrar mot pneumokockserotyperna 6A och 19A (Opsono-6A och Opsono-19A) beräknades, uttrycktes som geometriska medeltitrar (GMT) och tabellerades. Seropositivitetsgränsen för analysen var ≥ 8.
Före (PRE) och en månad efter (POST) boosterimmuniseringen i Synflorix Primed Group och före (PRE) den första dosen och en månad efter (POST) den andra dosen av catch-up vaccinationen i Synflorix Unprimed Group
Koncentrationer av antikroppar mot protein D (PD)
Tidsram: Före (PRE) och en månad efter (POST) boosterimmuniseringen i Synflorix Primed Group och före (PRE) den första dosen och en månad efter (POST) den andra dosen av catch-up vaccinationen i Synflorix Unprimed Group
Koncentrationer av antikroppar mot protein D (PD) bestämdes med ELISA-analys. Koncentrationer uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMC) i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/ml). Koncentrationen av specifika PD-antikroppar bestämdes med användning av ett standardreferensserum. Gränsvärdet för analysen är ≥ 100 ELISA-enheter per milliliter (EL.U/mL).
Före (PRE) och en månad efter (POST) boosterimmuniseringen i Synflorix Primed Group och före (PRE) den första dosen och en månad efter (POST) den andra dosen av catch-up vaccinationen i Synflorix Unprimed Group

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

26 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2009

Första postat (Uppskatta)

28 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 113166

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 113166
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 113166
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 113166
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 113166
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 113166
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 113166
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 113166
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektioner, streptokocker

Kliniska prövningar på Pneumokockvaccin GSK1024850A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera