Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksinering av barn som tidligere er primet med GSK pneumokokkvaksine GSK1024850A og av uprimede barn i Mali

30. juli 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Sikkerhets-, reaktogenisitets- og immunogenisitetsstudie av GSK Biologicals' pneumokokkvaksine GSK1024850A, gitt enten som en boosterdose eller som en 2-dose catch-up immunisering hos friske maliske barn

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til GSK Biologicals' pneumokokkkonjugatvaksine GSK1024850A når den administreres enten som en boosterdose eller som en to-dose catch-up vaksinasjon i det andre leveåret til de maliske forsøkspersonene som tidligere var registrert. i primærvaksinasjonsstudien NCT00678301.

Denne protokollposten omhandler mål og resultatmål for boosterfasen. Mål og resultatmål for primærfasen er presentert i en egen protokollpost (NCT-nummer = NCT00678301).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

218

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres forelder(e)/Juridisk akseptable representant(er) (LAR(e)) kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • En mann eller kvinne, mellom og med 15-21 måneder på besøkstidspunktet 1.
  • For Pn-Pn-gruppen, forsøkspersoner som fullførte hele vaksinasjonskurset i studie NCT00678301. For Zil-Pn-gruppen, forsøkspersoner som tidligere var registrert i kontrollgruppen for studien NCT00678301.
  • Skriftlig informert samtykke, signert eller tommelprintet, innhentet fra forsøkspersonens foreldre/LAR(e). Der forelder(e)/LAR(e) er analfabeter, vil samtykkeerklæringen medundertegnes av et vitne.
  • Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinen(e)/produkt(ene) innen 30 dager før den første dosen av vaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før vaksinasjon.
  • Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter fra 30 dager før hver dose av studievaksine og slutter 30 dager etter. Lokalt anbefalte vaksiner, for eksempel oral poliovaksine eller influensavaksine, er alltid tillatt, selv om de administreres samtidig med studievaksinene, men bør dokumenteres i CRF.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt (farmasøytisk produkt eller enhet).
  • Administrering av enhver pneumokokkvaksine siden slutten av studien NCT00678301.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, siden slutten av studien NCT00678301, basert på medisinsk historie og fysisk undersøkelse.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
  • Historie med progressive nevrologiske lidelser eller anfall.
  • Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.
  • Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter mindre enn 3 måneder før besøk 1 eller planlagt bruk under studien.
  • Barn i omsorg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pn-Pn gruppe
forsøkspersoner fra Pn-Pn-gruppen, tidligere vaksinert med pneumokokkkonjugatvaksine GSK1024850A i det maliske studiesenteret NCT00678301, som mottok en boosterdose av pneumokokkkonjugatvaksine GSK1024850A
Biologisk: Pneumokokkvaksine GSK1024850A
Intramuskulær injeksjon, 1 eller 2 doser
Eksperimentell: Zil-Pn gruppe
forsøkspersoner fra den uprimede gruppen av NCT00678301 maliske studiesenter, ikke tidligere vaksinert med noen pneumokokkvaksine, som mottar to doser pneumokokkkonjugatvaksine GSK1024850A
Biologisk: Pneumokokkvaksine GSK1024850A
Intramuskulær injeksjon, 1 eller 2 doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall emner med uønskede hendelser i grad 3 (oppfordret og uoppfordret)
Tidsramme: Innen 31 dager (dag 0-dag 30) etter boostervaksinasjon
Forekomsten og arten av grad 3-symptomer (oppfordret og uoppfordret), rapportert i løpet av 31 dager (dager 0-30) etter vaksinasjon er presentert.
Innen 31 dager (dag 0-dag 30) etter boostervaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall emner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: Innen 4 dager (dag 0-dag 3) etter boosterdosen
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse. Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad. Grad 3 smerte = smerte som hindret normal aktivitet. Grad 3 rødhet/hevelse = rødhet/hevelse som sprer seg utover 30 millimeter (mm) av injeksjonsstedet.
Innen 4 dager (dag 0-dag 3) etter boosterdosen
Antall emner med noen, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: Innen 4 dager (dag 0-dag 3) etter boosterdosen
Vurderte påkrevde generelle symptomer var døsighet, tretthet, feber [definert som aksillær temperatur lik eller over 37,5 grader Celsius (°C)], irritabilitet og tap av appetitt. Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad. Grad 3 Døsighet og irritabilitet = symptom som hindret normal aktivitet. Grad 3 Tap av matlyst = spiser ikke i det hele tatt. Grad 3 feber = feber > 39,5 °C. Relatert = symptom vurdert av utrederen som relatert til vaksinasjonen.
Innen 4 dager (dag 0-dag 3) etter boosterdosen
Antall emner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: Innen 4 dager (dag 0-dag 3) etter hver vaksinedose
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse. Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad. Grad 3 smerte = smerte som hindret normal aktivitet. Grad 3 rødhet/hevelse = rødhet/hevelse som sprer seg utover 30 millimeter (mm) av injeksjonsstedet.
Innen 4 dager (dag 0-dag 3) etter hver vaksinedose
Antall emner med noen, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: Innen 4 dager (dag 0-dag 3) etter hver vaksinedose
Vurderte påkrevde generelle symptomer var døsighet, tretthet, feber [definert som aksillær temperatur lik eller over 37,5 grader Celsius (°C)], irritabilitet og tap av appetitt. Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad. Grad 3 Døsighet og irritabilitet = symptom som hindret normal aktivitet. Grad 3 Tap av matlyst = spiser ikke i det hele tatt. Grad 3 feber = feber > 39,5 °C. Relatert = symptom vurdert av utrederen som relatert til vaksinasjonen.
Innen 4 dager (dag 0-dag 3) etter hver vaksinedose
Antall personer med uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Innen 31 dager (dag 0-dag 30) etter hver vaksinedose
En uønsket bivirkning dekker enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke og rapporteres i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og eventuelle etterspurte symptom med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer. Enhver ble definert som forekomsten av enhver uønsket bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
Innen 31 dager (dag 0-dag 30) etter hver vaksinedose
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første vaksinasjon inntil en måned (31 dager) etter siste vaksinasjon for hvert forsøksperson
Alvorlige bivirkninger (SAE) som vurderes inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusinnleggelse eller resulterer i uførhet/uførhet.
Fra første vaksinasjon inntil en måned (31 dager) etter siste vaksinasjon for hvert forsøksperson
Konsentrasjoner av antistoffer mot vaksine Pneumokokkserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F
Tidsramme: Før (PRE) og en måned etter (POST) boosterimmuniseringen i Synflorix Primed Group og før (PRE) den første dosen og en måned etter (POST) den andre dosen av catch-up vaksinasjonen i Synflorix Unprimed Group
Vaksine pneumokokkserotyper vurdert var serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F. Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) i mikrogram per milliliter (μg/mL). Pneumokokkserotypespesifikke totale immunglobulin G (IgG) antistoffer ble målt ved 22F-hemming Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). Cut-off for analysen var ≥ 0,05 μg/mL.
Før (PRE) og en måned etter (POST) boosterimmuniseringen i Synflorix Primed Group og før (PRE) den første dosen og en måned etter (POST) den andre dosen av catch-up vaksinasjonen i Synflorix Unprimed Group
Opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokokkserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F
Tidsramme: Før (PRE) og en måned etter (POST) boosterimmuniseringen i Synflorix Primed Group og før (PRE) den første dosen og en måned etter (POST) den andre dosen av catch-up vaksinasjonen i Synflorix Unprimed Group
OPA-titere mot pneumokokkserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F og -23F) ble beregnet, uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT) og tabellert. Seropositivitetsgrensen for analysen var ≥ 8.
Før (PRE) og en måned etter (POST) boosterimmuniseringen i Synflorix Primed Group og før (PRE) den første dosen og en måned etter (POST) den andre dosen av catch-up vaksinasjonen i Synflorix Unprimed Group
Konsentrasjoner av antistoffer mot kryssreaktive pneumokokkserotyper 6A og 19A
Tidsramme: Før (PRE) og en måned etter (POST) boosterimmuniseringen i Synflorix Primed Group og før (PRE) den første dosen og en måned etter (POST) den andre dosen av catch-up vaksinasjonen i Synflorix Unprimed Group
Kryssreaktive pneumokokkserotyper som ble vurdert var serotype 6A og 19A. Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) i mikrogram per milliliter (μg/mL). Antistoffkonsentrasjonene mot de kryssreaktive pneumokokkserotypene 6A og 19A ble bestemt ved 22F-hemming Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). Cut-off for analysen var ≥ 0,05 μg/mL.
Før (PRE) og en måned etter (POST) boosterimmuniseringen i Synflorix Primed Group og før (PRE) den første dosen og en måned etter (POST) den andre dosen av catch-up vaksinasjonen i Synflorix Unprimed Group
Opsonofagocytisk aktivitet mot kryssreaktive pneumokokkserotyper 6A og 19A
Tidsramme: Før (PRE) og en måned etter (POST) boosterimmuniseringen i Synflorix Primed Group og før (PRE) den første dosen og en måned etter (POST) den andre dosen av catch-up vaksinasjonen i Synflorix Unprimed Group
OPA-titere mot pneumokokkserotype 6A og 19A (Opsono-6A og Opsono-19A) ble beregnet, uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT) og tabellert. Seropositivitetsgrensen for analysen var ≥ 8.
Før (PRE) og en måned etter (POST) boosterimmuniseringen i Synflorix Primed Group og før (PRE) den første dosen og en måned etter (POST) den andre dosen av catch-up vaksinasjonen i Synflorix Unprimed Group
Konsentrasjoner av antistoffer mot protein D (PD)
Tidsramme: Før (PRE) og en måned etter (POST) boosterimmuniseringen i Synflorix Primed Group og før (PRE) den første dosen og en måned etter (POST) den andre dosen av catch-up vaksinasjonen i Synflorix Unprimed Group
Konsentrasjoner av antistoffer mot protein D (PD) ble bestemt ved ELISA-analyse. Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/mL). Konsentrasjon av spesifikke PD-antistoffer ble bestemt ved å bruke et standard referanseserum. Cut-off for analysen er ≥ 100 ELISA-enheter per milliliter (EL.U/mL).
Før (PRE) og en måned etter (POST) boosterimmuniseringen i Synflorix Primed Group og før (PRE) den første dosen og en måned etter (POST) den andre dosen av catch-up vaksinasjonen i Synflorix Unprimed Group

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

26. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

26. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 113166

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 113166
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 113166
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 113166
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 113166
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 113166
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 113166
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 113166
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjoner, streptokokker

Kliniske studier på Pneumokokkvaksine GSK1024850A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere