Um estudo farmacocinético (PK) de PF-00299804 e dextrometorfano em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Homens e/ou mulheres saudáveis ​​de indivíduos sem potencial para engravidar entre as idades de 18 e 55 anos, inclusive (Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, 12 chumbo ECG e exames laboratoriais clínicos).
• Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
• Os indivíduos devem ser metabolizadores extensos de CYP2D6, metabolizadores ultrarrápidos ou metabolizadores intermediários, conforme previsto pela genotipagem de CYP2D6.

Critério de exclusão:

• Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
• Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia).
• Uma triagem positiva de drogas na urina.
• História de consumo regular de álcool superior a 14 drinques/semana para mulheres ou 21 drinques/semana para homens (1 drinque = 5 onças (150 mL) de vinho ou 12 onças (360 mL) de cerveja ou 1,5 onças (45 mL) de bebidas destiladas ) dentro de 6 meses após a triagem.
• Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local, o que for mais longo) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose da medicação do estudo.
• ECG de 12 derivações demonstrando QTc >450 ms na Triagem. Se o QTc exceder 450 ms, o ECG deve ser repetido mais duas vezes e a média dos três valores de QTc deve ser usada para determinar a elegibilidade do paciente.
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos e suplementos dietéticos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo. Os suplementos fitoterápicos e a terapia de reposição hormonal devem ser descontinuados 28 dias antes da primeira dose da medicação do estudo. Depo Provera® deve ser descontinuado pelo menos 6 meses antes da primeira dose da medicação do estudo. Como exceção, acetaminofeno/paracetamol pode ser usado em doses <1 g/dia. O uso limitado de medicamentos não prescritos que não afetem a segurança do sujeito ou os resultados gerais do estudo pode ser permitido caso a caso.
• Doação de sangue de aproximadamente 1 litro (500 mL) dentro de 56 dias antes da dosagem.
• História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.
• Não querer ou não conseguir cumprir as diretrizes de estilo de vida descritas neste protocolo.