건강한 지원자에서 PF-00299804 및 덱스트로메토르판의 약동학(PK) 연구

포함 기준:

• 18세 이상 55세 이하의 가임 가능성이 있는 건강한 남성 및/또는 여성 리드 ECG 및 임상 실험실 테스트).
• 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs).
• 피험자는 CYP2D6 유전형 분석에서 예측한 대로 CYP2D6 광범위 대사자, 초고속 대사자 또는 중간 대사자여야 합니다.

제외 기준:

• 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하지만, 투약 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
• 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술).
• 양성 소변 약물 검사.
• 여성의 경우 주당 14잔, 남성의 경우 주당 21잔을 초과하는 정기적인 알코올 소비의 병력(1잔 = 와인 5온스(150mL) 또는 맥주 12온스(360mL) 또는 독주 1.5온스(45mL) ) 스크리닝 6개월 이내.
• 30일 이내(또는 지역 요구 사항에 따라 결정된 대로, 둘 중 더 긴 기간) 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 반감기 5일 이내에 연구 약물을 사용한 치료.
• 스크리닝 시 QTc >450msec를 나타내는 12 리드 ECG. QTc가 450msec를 초과하면 ECG를 2회 더 반복하고 3개의 QTc 값의 평균을 사용하여 피험자의 적격성을 결정해야 합니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약 및 식이 보조제의 사용. 한방 보충제 및 호르몬 대체 요법은 연구 약물의 첫 투여 28일 전에 중단되어야 합니다. Depo Provera®는 연구 약물의 첫 투여 전 최소 6개월 전에 중단해야 합니다. 예외적으로 아세트아미노펜/파라세타몰은 <1g/일 용량으로 사용할 수 있습니다. 피험자 안전 또는 전체 연구 결과에 영향을 미치지 않는 것으로 여겨지는 비처방 약물의 제한된 사용은 사례별로 허용될 수 있습니다.
• 투약 전 56일 이내에 약 1파인트(500mL)의 헌혈.
• 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
• 이 프로토콜에 설명된 라이프스타일 지침을 따르지 않거나 준수할 수 없습니다.