Фармакокинетическое (ФК) исследование PF-00299804 и декстрометорфана у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые мужчины и/или женщины недетородного возраста в возрасте от 18 до 55 лет включительно (здоровый определяется как отсутствие клинически значимых аномалий, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерение артериального давления и частоты пульса, 12 отведения ЭКГ и клинико-лабораторных исследований).
• Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
• Субъекты должны быть активными метаболизаторами CYP2D6, сверхбыстрыми метаболизаторами или промежуточными метаболизаторами, как это предсказывает генотипирование CYP2D6.

Критерий исключения:

• Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования).
• Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия).
• Положительный анализ мочи на наркотики.
• История регулярного употребления алкоголя, превышающая 14 порций в неделю для женщин или 21 порцию в неделю для мужчин (1 порция = 5 унций (150 мл) вина или 12 унций (360 мл) пива или 1,5 унции (45 мл) крепких напитков. ) в течение 6 месяцев после скрининга.
• Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями, в зависимости от того, что дольше) или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого препарата.
• ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующая QTc> 450 мс при скрининге. Если QTc превышает 450 мс, ЭКГ следует повторить еще два раза и использовать среднее значение трех значений QTc для определения приемлемости субъекта.
• Использование рецептурных или безрецептурных препаратов и пищевых добавок в течение 7 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата. Травяные добавки и заместительная гормональная терапия должны быть прекращены за 28 дней до первой дозы исследуемого препарата. Прием Депо Провера® необходимо прекратить не менее чем за 6 месяцев до приема первой дозы исследуемого препарата. В качестве исключения можно использовать ацетаминофен/парацетамол в дозах <1 г/сут. Ограниченное использование безрецептурных лекарств, которые, как считается, не влияют на безопасность субъекта или общие результаты исследования, может быть разрешено в каждом конкретном случае.
• Донорство крови приблизительно 1 пинта (500 мл) в течение 56 дней до дозирования.
• История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
• Нежелание или неспособность соблюдать рекомендации по образу жизни, описанные в этом протоколе.