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Efficacy and Safety of Aripiprazole in First Episode Psychosis

9 de fevereiro de 2012 atualizado por: Young Chul Chung, Chonbuk National University Hospital

Efficacy and Safety of Aripiprazole in Patients With First Episode Psychosis: an Open-label, Prospective Multi-center Study

The aim of the study is to investigate the efficacy and safety of aripiprazole in patients with first episode psychosis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Chunchon, Republica da Coréia
        • Department of Psychiatry, Kangwon National University College of Medicine
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Department of Psychiatry, Kyungpook national University School of Medicine
      • Daejeon, Republica da Coréia
        • Department of Psychiatry, Eulji University, School of Medicine
      • Gongju, Republica da Coréia
        • Department of Psychiatry, Kongju National Hospital
      • Goyang, Republica da Coréia
        • Department of Psychiatry, Inje University College of Medicine, Ilsan Paik Hospital
      • Hwasun, Republica da Coréia
        • Department of Psychiatry, Chonnam National University Medical School
      • Iksan, Republica da Coréia
        • Department of Psychiatry, College of Medicine, Won-Kwang University
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Department of Psychiatry, Gachon University of Medicine and Science
      • Jeonju, Republica da Coréia, 561-712
        • Department of Psychiatry, Chonbuk National University Hospital
      • Koyang, Republica da Coréia
        • Department of Psychiatry, Myongji Hospital Kwandong Uni. college of Medicine
      • Kwangju, Republica da Coréia
        • St. John of God Neuropsychiatric Hospital
      • Pusan, Republica da Coréia
        • department of Neuropsychiatry. Dong-Eui University Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Department of Neuropsychiatry, Soonchunhyang University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Aged 18-59 years and meet DSM-IV diagnostic criteria for first episode of schizophrenia, schizophreniform disorder, schizoaffective disorder or psychotic disorder NOS as assessed by using the Structured Clinical Interview for DSM-IV, research version.

Exclusion Criteria:

  • Meeting DSM-IV criteria for another axis I diagnosis, including substance abuse or dependence
  • Needing another nonantipsychotic psychotropic medication at enrollment
  • Having a serious or unstable medical illness.
  • Pregnant or lactating women or women without adequate contraception will be also excluded.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: medicamento
Medicamento: Aripiprazole
6 week prospective study

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de sintomas por escalas objetivas de avaliação
Prazo: semana 1
Pontuação total do PANSS, SANS, CGI
semana 1
Avaliação de sintomas por escalas objetivas de avaliação
Prazo: semana 2
Pontuação total do PANSS, SANS, CGI
semana 2
Avaliação de sintomas por escalas objetivas de avaliação
Prazo: semana 3
Pontuação total do PANSS, SANS, CGI
semana 3
Avaliação de sintomas por escalas objetivas de avaliação
Prazo: semana 4
Pontuação total do PANSS, SANS, CGI
semana 4
Symptoms assessment by objective rating scales
Prazo: week 6
PANSS total score, SANS, CGI
week 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de eventos adversos por escalas de classificação objetiva e escalas de autorrelato
Prazo: semana 2
NIDSS (escala de síndrome de déficit induzido por neurolépticos), BAS, SAS
semana 2
Avaliação de eventos adversos por escalas de classificação objetiva e escalas de autorrelato
Prazo: semana 4
NIDSS (escala de síndrome de déficit induzido por neurolépticos), BAS, SAS, AIMS
semana 4
Assessment of adverse events by objective rating scales and self report scales
Prazo: week 1
NIDSS(Neuroleptic induced deficit syndrome scale), BAS, SAS
week 1
Assessment of adverse events by objective rating scales and self report scales
Prazo: week 6
NIDSS(Neuroleptic induced deficit syndrome scale), BAS, SAS, AIMS, Lipid profile
week 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chonbuk National University Hospital

Colaboradores

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CBIRB0909-97

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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