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Efficacy and Safety of Aripiprazole in First Episode Psychosis

9. Februar 2012 aktualisiert von: Young Chul Chung, Chonbuk National University Hospital

Efficacy and Safety of Aripiprazole in Patients With First Episode Psychosis: an Open-label, Prospective Multi-center Study

The aim of the study is to investigate the efficacy and safety of aripiprazole in patients with first episode psychosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Chunchon, Korea, Republik von
        • Department of Psychiatry, Kangwon National University College of Medicine
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Department of Psychiatry, Kyungpook national University School of Medicine
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Department of Psychiatry, Eulji University, School of Medicine
      • Gongju, Korea, Republik von
        • Department of Psychiatry, Kongju National Hospital
      • Goyang, Korea, Republik von
        • Department of Psychiatry, Inje University College of Medicine, Ilsan Paik Hospital
      • Hwasun, Korea, Republik von
        • Department of Psychiatry, Chonnam National University Medical School
      • Iksan, Korea, Republik von
        • Department of Psychiatry, College of Medicine, Won-Kwang University
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Department of Psychiatry, Gachon University of Medicine and Science
      • Jeonju, Korea, Republik von, 561-712
        • Department of Psychiatry, Chonbuk National University Hospital
      • Koyang, Korea, Republik von
        • Department of Psychiatry, Myongji Hospital Kwandong Uni. college of Medicine
      • Kwangju, Korea, Republik von
        • St. John of God Neuropsychiatric Hospital
      • Pusan, Korea, Republik von
        • department of Neuropsychiatry. Dong-Eui University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Department of Neuropsychiatry, Soonchunhyang University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Aged 18-59 years and meet DSM-IV diagnostic criteria for first episode of schizophrenia, schizophreniform disorder, schizoaffective disorder or psychotic disorder NOS as assessed by using the Structured Clinical Interview for DSM-IV, research version.

Exclusion Criteria:

  • Meeting DSM-IV criteria for another axis I diagnosis, including substance abuse or dependence
  • Needing another nonantipsychotic psychotropic medication at enrollment
  • Having a serious or unstable medical illness.
  • Pregnant or lactating women or women without adequate contraception will be also excluded.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arzneimittel
Arzneimittel: Aripiprazole
6 week prospective study

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptombewertung durch objektive Bewertungsskalen
Zeitfenster: Woche 1
PANSS-Gesamtpunktzahl, SANS, CGI
Woche 1
Symptombewertung durch objektive Bewertungsskalen
Zeitfenster: Woche 2
PANSS-Gesamtpunktzahl, SANS, CGI
Woche 2
Symptombewertung durch objektive Bewertungsskalen
Zeitfenster: Woche 3
PANSS-Gesamtpunktzahl, SANS, CGI
Woche 3
Symptombewertung durch objektive Bewertungsskalen
Zeitfenster: Woche 4
PANSS-Gesamtpunktzahl, SANS, CGI
Woche 4
Symptoms assessment by objective rating scales
Zeitfenster: week 6
PANSS total score, SANS, CGI
week 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung unerwünschter Ereignisse durch objektive Bewertungsskalen und Selbstberichtsskalen
Zeitfenster: Woche 2
NIDSS (Skala des neuroleptisch induzierten Defizitsyndroms), BAS, SAS
Woche 2
Bewertung unerwünschter Ereignisse durch objektive Bewertungsskalen und Selbstberichtsskalen
Zeitfenster: Woche 4
NIDSS (Skala des neuroleptisch induzierten Defizitsyndroms), BAS, SAS, AIMS
Woche 4
Assessment of adverse events by objective rating scales and self report scales
Zeitfenster: week 1
NIDSS(Neuroleptic induced deficit syndrome scale), BAS, SAS
week 1
Assessment of adverse events by objective rating scales and self report scales
Zeitfenster: week 6
NIDSS(Neuroleptic induced deficit syndrome scale), BAS, SAS, AIMS, Lipid profile
week 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Mitarbeiter

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBIRB0909-97

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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