- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01121692
CoOp de casais com base no local na África do Sul (Couples CoOp)
Recrutamento baseado no local e prevenção do HIV para casais que usam álcool e outras drogas (AOD) na África do Sul
Casais que usam álcool e outras drogas (AOD) na África do Sul correm alto risco de se envolver em comportamentos sexuais de risco em seus relacionamentos e com outros parceiros sexuais. Além disso, altos níveis de violência de gênero (GBV) na área da Cidade do Cabo se cruzam com abuso de AOD e comportamento sexual. Todas essas interconexões levantam preocupações sobre a importância das estratégias de prevenção do HIV dentro ou ao redor dos locais de consumo de bebidas, onde ocorrem muitos desses comportamentos.
Os objetivos específicos deste estudo são os seguintes:
Objetivo 1. Para caracterizar os tipos de locais para beber (por exemplo, status de licenciamento, tamanho, encanamento, tipo de álcool fornecido), seu contexto imediato (por exemplo, disponibilidade observada e uso de outras drogas, violência observável e atividade sexual) e características da vizinhança circundante (por exemplo, , qualidade das ruas, estruturas de construção e disponibilidade de eletricidade e encanamento) nos quarteirões amostrados em várias grandes comunidades negras/africanas e de cor na Cidade do Cabo, África do Sul.
Objetivo 2. Aprimorar, por meio de métodos qualitativos, as intervenções propostas em relação ao desenvolvimento de habilidades para lidar com as expectativas de papéis de gênero, parceria sexual, gênero e poder, violência e ambientes onde ocorrem comportamentos sexuais de risco e álcool.
Objetivo 3. Conduzir um estudo de grupo randomizado para comparar a eficácia relativa de uma intervenção abrangente (Condição 3: Casais aprimorados) com a intervenção focada em gênero (Condição 2: Gênero) e (Condição 1: Controle dos homens e CoOp das mulheres) em redução do uso de álcool e outras drogas (AOD), comportamento sexual de risco e violência de gênero em acompanhamentos de 6 meses. Objetivo 4. Avaliar os mecanismos pelos quais os efeitos da intervenção podem ocorrer (por exemplo, mediadores envolvendo autoeficácia e domínio do preservativo, negociação e habilidades de comunicação) e identificar grupos para os quais as intervenções têm o maior efeito (por exemplo, características do parceiro, como como raça, gênero e idade e fatores de vizinhança, como pobreza) nos resultados do estudo de uso de AOD, risco sexual e violência de gênero.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cape Town, África do Sul
- Medical Research Council
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Homens
Inclusão:
- Macho
- 18-35
- Identificar-se como preto ou colorido
- Viva em uma das comunidades-alvo - Khayelitsha, Mitchell's Plain e Delft
- Ter o mesmo parceiro sexual heterossexual principal por pelo menos um ano, planejar ficar com este parceiro por pelo menos um ano e não planejar engravidar este parceiro no próximo ano
- Relatar sexo desprotegido pelo menos uma vez nos últimos 90 dias com parceiro principal
- Ter usado álcool em uma taverna ou ela esteve nos últimos 90 dias
- Passe algum tempo em uma taverna ou ela esteve pelo menos semanalmente
Exclusão
- Ter participado de atividades anteriores de estudo do grupo Couples' Health CoOp
- Estão atualmente inscritos em um estudo de pesquisa de HIV
Mulheres
Inclusão:
- Fêmea
- 18 anos ou mais
- Ter o mesmo parceiro sexual heterossexual principal por pelo menos um ano e planejar ficar junto com este parceiro por pelo menos um ano e não planejar engravidar no próximo ano com este parceiro
- Relatar sexo desprotegido pelo menos uma vez nos últimos 90 dias com parceiro principal
Exclusão:
- Ter participado de atividades anteriores de estudo do grupo Couples' Health CoOp
- Estão atualmente inscritos em um estudo de pesquisa de HIV
- Ter feito parte do Estudo Piloto da Cidade do Cabo ou da Western Cape Women's Health CoOp
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: VCT/Cooperativa Feminina
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O Women's CoOp é uma intervenção focada em gênero que discute o risco das mulheres em relação ao HIV e também discute questões de HIV com mulheres sul-africanas, incluindo habilidades para prevenção da violência.
Durante esta intervenção, os participantes também demonstrarão o uso adequado de preservativos masculinos e femininos em modelos penianos e vaginais.
Eles participam de dois workshops de meio dia.
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EXPERIMENTAL: Cooperativa Feminina / Cooperativa Masculina
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O Men's CoOp é uma adaptação da intervenção Men as Partners, Women's CoOp e Couples e contém material semelhante com foco nos papéis de gênero e prevenção da violência.
Os homens participam de dois workshops de meio dia.
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EXPERIMENTAL: Cooperativa de Casais
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A intervenção Casais é uma intervenção mesclada de três intervenções (Mulheres CoOp, homens como parceiros e casais).
Os casais participam juntos de dois workshops de meio dia e trabalham em exercícios de comunicação e resolução de problemas, incluindo um compromisso de fidelidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Uso reduzido de álcool
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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redução da violência de gênero
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Browne FA, Wechsberg WM. The intersecting risks of substance use and HIV risk among substance-using South African men and women. Curr Opin Psychiatry. 2010 May;23(3):205-9. doi: 10.1097/YCO.0b013e32833864eb.
- Wechsberg WM, Myers B, Reed E, Carney T, Emanuel AN, Browne FA. Substance use, gender inequity, violence and sexual risk among couples in Cape Town. Cult Health Sex. 2013;15(10):1221-36. doi: 10.1080/13691058.2013.815366. Epub 2013 Aug 8.
- Minnis AM, Doherty IA, Kline TL, Zule WA, Myers B, Carney T, Wechsberg WM. Relationship power, communication, and violence among couples: results of a cluster-randomized HIV prevention study in a South African township. Int J Womens Health. 2015 May 11;7:517-25. doi: 10.2147/IJWH.S77398. eCollection 2015.
- Doherty IA, Myers B, Zule WA, Minnis AM, Kline TL, Parry CD, El-Bassel N, Wechsberg WM. Seek, Test and Disclose: knowledge of HIV testing and serostatus among high-risk couples in a South African township. Sex Transm Infect. 2016 Feb;92(1):5-11. doi: 10.1136/sextrans-2014-051882. Epub 2015 Jul 14.
- Wechsberg WM, Doherty IA, Myers B, Morgan-Lopez AA, Emanuel A, Carney T, Kline TL, Zule WA. Contextualizing gender differences and methamphetamine use with HIV prevalence within a South African community. Int J Drug Policy. 2014 May;25(3):583-90. doi: 10.1016/j.drugpo.2013.10.016. Epub 2013 Nov 9.
- El-Bassel, N., & Wechsberg, W.M. Couple-based behavioral HIV intervention: Placing HIV risk-reduction responsibility on the female and male dyad. Couple and Family Psychology 1(2) 94-105, 2012. doi:10.1037/a0028890
- Speizer IS, Zule WA, Carney T, Browne FA, Ndirangu J, Wechsberg WM. Changing sex risk behaviors, gender norms, and relationship dynamics among couples in Cape Town, South Africa: Efficacy of an intervention on the dyad. Soc Sci Med. 2018 Jul;209:95-103. doi: 10.1016/j.socscimed.2018.05.024. Epub 2018 May 18.
- Wechsberg WM, Zule WA, El-Bassel N, Doherty IA, Minnis AM, Novak SD, Myers B, Carney T. The male factor: Outcomes from a cluster randomized field experiment with a couples-based HIV prevention intervention in a South African township. Drug Alcohol Depend. 2016 Apr 1;161:307-15. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.02.017. Epub 2016 Feb 18.
- Wechsberg WM, El-Bassel N, Carney T, Browne FA, Myers B, Zule WA. Adapting an evidence-based HIV behavioral intervention for South African couples. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2015 Feb 24;10:6. doi: 10.1186/s13011-015-0005-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIAAA-Wechsberg-AA018076
- R01AA018076 (NIH)
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