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CoOp de casais com base no local na África do Sul (Couples CoOp)

8 de outubro de 2015 atualizado por: RTI International

Recrutamento baseado no local e prevenção do HIV para casais que usam álcool e outras drogas (AOD) na África do Sul

Casais que usam álcool e outras drogas (AOD) na África do Sul correm alto risco de se envolver em comportamentos sexuais de risco em seus relacionamentos e com outros parceiros sexuais. Além disso, altos níveis de violência de gênero (GBV) na área da Cidade do Cabo se cruzam com abuso de AOD e comportamento sexual. Todas essas interconexões levantam preocupações sobre a importância das estratégias de prevenção do HIV dentro ou ao redor dos locais de consumo de bebidas, onde ocorrem muitos desses comportamentos.

Os objetivos específicos deste estudo são os seguintes:

Objetivo 1. Para caracterizar os tipos de locais para beber (por exemplo, status de licenciamento, tamanho, encanamento, tipo de álcool fornecido), seu contexto imediato (por exemplo, disponibilidade observada e uso de outras drogas, violência observável e atividade sexual) e características da vizinhança circundante (por exemplo, , qualidade das ruas, estruturas de construção e disponibilidade de eletricidade e encanamento) nos quarteirões amostrados em várias grandes comunidades negras/africanas e de cor na Cidade do Cabo, África do Sul.

Objetivo 2. Aprimorar, por meio de métodos qualitativos, as intervenções propostas em relação ao desenvolvimento de habilidades para lidar com as expectativas de papéis de gênero, parceria sexual, gênero e poder, violência e ambientes onde ocorrem comportamentos sexuais de risco e álcool.

Objetivo 3. Conduzir um estudo de grupo randomizado para comparar a eficácia relativa de uma intervenção abrangente (Condição 3: Casais aprimorados) com a intervenção focada em gênero (Condição 2: Gênero) e (Condição 1: Controle dos homens e CoOp das mulheres) em redução do uso de álcool e outras drogas (AOD), comportamento sexual de risco e violência de gênero em acompanhamentos de 6 meses. Objetivo 4. Avaliar os mecanismos pelos quais os efeitos da intervenção podem ocorrer (por exemplo, mediadores envolvendo autoeficácia e domínio do preservativo, negociação e habilidades de comunicação) e identificar grupos para os quais as intervenções têm o maior efeito (por exemplo, características do parceiro, como como raça, gênero e idade e fatores de vizinhança, como pobreza) nos resultados do estudo de uso de AOD, risco sexual e violência de gênero.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

600

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Homens

Inclusão:

  • Macho
  • 18-35
  • Identificar-se como preto ou colorido
  • Viva em uma das comunidades-alvo - Khayelitsha, Mitchell's Plain e Delft
  • Ter o mesmo parceiro sexual heterossexual principal por pelo menos um ano, planejar ficar com este parceiro por pelo menos um ano e não planejar engravidar este parceiro no próximo ano
  • Relatar sexo desprotegido pelo menos uma vez nos últimos 90 dias com parceiro principal
  • Ter usado álcool em uma taverna ou ela esteve nos últimos 90 dias
  • Passe algum tempo em uma taverna ou ela esteve pelo menos semanalmente

Exclusão

  • Ter participado de atividades anteriores de estudo do grupo Couples' Health CoOp
  • Estão atualmente inscritos em um estudo de pesquisa de HIV

Mulheres

Inclusão:

  • Fêmea
  • 18 anos ou mais
  • Ter o mesmo parceiro sexual heterossexual principal por pelo menos um ano e planejar ficar junto com este parceiro por pelo menos um ano e não planejar engravidar no próximo ano com este parceiro
  • Relatar sexo desprotegido pelo menos uma vez nos últimos 90 dias com parceiro principal

Exclusão:

  • Ter participado de atividades anteriores de estudo do grupo Couples' Health CoOp
  • Estão atualmente inscritos em um estudo de pesquisa de HIV
  • Ter feito parte do Estudo Piloto da Cidade do Cabo ou da Western Cape Women's Health CoOp

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: VCT/Cooperativa Feminina
O Women's CoOp é uma intervenção focada em gênero que discute o risco das mulheres em relação ao HIV e também discute questões de HIV com mulheres sul-africanas, incluindo habilidades para prevenção da violência. Durante esta intervenção, os participantes também demonstrarão o uso adequado de preservativos masculinos e femininos em modelos penianos e vaginais. Eles participam de dois workshops de meio dia.
EXPERIMENTAL: Cooperativa Feminina / Cooperativa Masculina
O Men's CoOp é uma adaptação da intervenção Men as Partners, Women's CoOp e Couples e contém material semelhante com foco nos papéis de gênero e prevenção da violência. Os homens participam de dois workshops de meio dia.
EXPERIMENTAL: Cooperativa de Casais
A intervenção Casais é uma intervenção mesclada de três intervenções (Mulheres CoOp, homens como parceiros e casais). Os casais participam juntos de dois workshops de meio dia e trabalham em exercícios de comunicação e resolução de problemas, incluindo um compromisso de fidelidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Uso reduzido de álcool
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
redução da violência de gênero
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NIAAA-Wechsberg-AA018076
  • R01AA018076 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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