- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01121692
Cooperativa per coppie in sede in Sud Africa (Couples CoOp)
Reclutamento in sede e prevenzione dell'HIV per alcol e altre droghe (AOD) che utilizzano coppie in Sud Africa
Le coppie che fanno uso di alcol e altre droghe (AOD) in Sud Africa sono ad alto rischio di assumere comportamenti sessuali a rischio all'interno delle loro relazioni e con altri partner sessuali. Inoltre, alti livelli di violenza di genere (GBV) nell'area di Città del Capo si intersecano con l'abuso di AOD e il comportamento sessuale. Tutte queste interconnessioni sollevano preoccupazione per l'importanza delle strategie di prevenzione dell'HIV all'interno o nelle vicinanze dei locali in cui si beve, dove si verificano molti di questi comportamenti.
Gli obiettivi specifici di questo studio sono i seguenti:
Obiettivo 1. Per caratterizzare i tipi di locali in cui si beve (ad es. stato di licenza, dimensioni, impianto idraulico, tipo di alcol fornito), il loro contesto immediato (ad es. disponibilità osservata e uso di altre droghe, violenza osservabile e attività sessuale) e le caratteristiche del quartiere circostante (ad es. , qualità delle strade, strutture edilizie e disponibilità di elettricità e impianti idraulici) negli isolati di quartiere campionati in diverse grandi comunità nere/africane e di colore a Città del Capo, in Sudafrica.
Obiettivo 2. Affinare attraverso metodi qualitativi gli interventi proposti in relazione allo sviluppo delle competenze per affrontare le aspettative di ruolo di genere, il rapporto sessuale, il genere e il potere, la violenza e gli ambienti in cui si verificano comportamenti a rischio di alcol e sessuali.
Obiettivo 3. Condurre uno studio di gruppo randomizzato per confrontare l'efficacia relativa di un intervento globale (Condizione 3: coppie potenziate) con l'intervento incentrato sul genere (Condizione 2: genere) e con (Condizione 1: Controllo degli uomini e CoOp delle donne) su ridurre l'uso di alcol e altre droghe (AOD), i comportamenti sessuali a rischio e la violenza di genere ai follow-up di 6 mesi. Obiettivo 4. Valutare i meccanismi attraverso i quali possono verificarsi gli effetti dell'intervento (ad esempio, mediatori che coinvolgono autoefficacia e padronanza del preservativo, capacità di negoziazione e comunicazione) e identificare i gruppi per i quali gli interventi hanno il massimo effetto (ad esempio, caratteristiche del partner come come razza, sesso, età e fattori di vicinato come la povertà) sui risultati dello studio sull'uso di AOD, sul rischio sessuale e sulla violenza di genere.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cape Town, Sud Africa
- Medical Research Council
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Uomini
Inclusione:
- Maschio
- 18-35
- Identificare come nero o colorato
- Vivi in una delle comunità target: Khayelitsha, Mitchell's Plain e Delft
- Avere lo stesso principale partner sessuale eterosessuale da almeno un anno, pianificare di stare con questo partner per almeno un anno e non pianificare di mettere incinta questo partner entro il prossimo anno
- Segnala rapporti sessuali non protetti almeno una volta negli ultimi 90 giorni con il partner principale
- Aver consumato alcolici in una taverna o in una taverna negli ultimi 90 giorni
- Trascorri del tempo in una taverna o in una taverna almeno una volta alla settimana
Esclusione
- Ho fatto parte delle precedenti attività di studio del gruppo Couples' Health CoOp
- Sono attualmente iscritti a uno studio di ricerca sull'HIV
Donne
Inclusione:
- Femmina
- 18 anni o più
- Avere lo stesso principale partner sessuale eterosessuale da almeno un anno e pianificare di stare insieme a questo partner per almeno un anno e non pianificare una gravidanza entro il prossimo anno con questo partner
- Segnala rapporti sessuali non protetti almeno una volta negli ultimi 90 giorni con il partner principale
Esclusione:
- Ho fatto parte delle precedenti attività di studio del gruppo Couples' Health CoOp
- Sono attualmente iscritti a uno studio di ricerca sull'HIV
- Hanno fatto parte del Cape Town Pilot Study o della Western Cape Women's Health CoOp
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: VCT/Coop femminile
|
The Women's CoOp è un intervento incentrato sul genere che discute il rischio delle donne in relazione all'HIV e discute anche i problemi dell'HIV con le donne sudafricane, comprese le competenze per la prevenzione della violenza.
Durante questo intervento, i partecipanti dimostreranno anche l'uso corretto dei preservativi maschili e femminili su modelli penieni e vaginali.
Partecipano a due workshop di mezza giornata.
|
SPERIMENTALE: Cooperativa femminile/Coop maschile
|
The Men's CoOp è adattato da Men as Partners, Women's CoOp e l'intervento Couples e contiene materiale simile con una concentrazione sui ruoli di genere e sulla prevenzione della violenza.
Gli uomini partecipano a due seminari di mezza giornata.
|
SPERIMENTALE: Cooperativa di coppia
|
L'intervento sulle coppie è un intervento combinato di tre interventi (donne cooperative, uomini come partner e coppie).
Le coppie partecipano insieme a due seminari di mezza giornata e lavorano su esercizi di comunicazione e risoluzione dei problemi, compreso un impegno di fedeltà.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Consumo ridotto di alcol
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
|
Follow-up a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
riduzione della violenza di genere
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
|
Follow-up a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Browne FA, Wechsberg WM. The intersecting risks of substance use and HIV risk among substance-using South African men and women. Curr Opin Psychiatry. 2010 May;23(3):205-9. doi: 10.1097/YCO.0b013e32833864eb.
- Wechsberg WM, Myers B, Reed E, Carney T, Emanuel AN, Browne FA. Substance use, gender inequity, violence and sexual risk among couples in Cape Town. Cult Health Sex. 2013;15(10):1221-36. doi: 10.1080/13691058.2013.815366. Epub 2013 Aug 8.
- Minnis AM, Doherty IA, Kline TL, Zule WA, Myers B, Carney T, Wechsberg WM. Relationship power, communication, and violence among couples: results of a cluster-randomized HIV prevention study in a South African township. Int J Womens Health. 2015 May 11;7:517-25. doi: 10.2147/IJWH.S77398. eCollection 2015.
- Doherty IA, Myers B, Zule WA, Minnis AM, Kline TL, Parry CD, El-Bassel N, Wechsberg WM. Seek, Test and Disclose: knowledge of HIV testing and serostatus among high-risk couples in a South African township. Sex Transm Infect. 2016 Feb;92(1):5-11. doi: 10.1136/sextrans-2014-051882. Epub 2015 Jul 14.
- Wechsberg WM, Doherty IA, Myers B, Morgan-Lopez AA, Emanuel A, Carney T, Kline TL, Zule WA. Contextualizing gender differences and methamphetamine use with HIV prevalence within a South African community. Int J Drug Policy. 2014 May;25(3):583-90. doi: 10.1016/j.drugpo.2013.10.016. Epub 2013 Nov 9.
- El-Bassel, N., & Wechsberg, W.M. Couple-based behavioral HIV intervention: Placing HIV risk-reduction responsibility on the female and male dyad. Couple and Family Psychology 1(2) 94-105, 2012. doi:10.1037/a0028890
- Speizer IS, Zule WA, Carney T, Browne FA, Ndirangu J, Wechsberg WM. Changing sex risk behaviors, gender norms, and relationship dynamics among couples in Cape Town, South Africa: Efficacy of an intervention on the dyad. Soc Sci Med. 2018 Jul;209:95-103. doi: 10.1016/j.socscimed.2018.05.024. Epub 2018 May 18.
- Wechsberg WM, Zule WA, El-Bassel N, Doherty IA, Minnis AM, Novak SD, Myers B, Carney T. The male factor: Outcomes from a cluster randomized field experiment with a couples-based HIV prevention intervention in a South African township. Drug Alcohol Depend. 2016 Apr 1;161:307-15. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.02.017. Epub 2016 Feb 18.
- Wechsberg WM, El-Bassel N, Carney T, Browne FA, Myers B, Zule WA. Adapting an evidence-based HIV behavioral intervention for South African couples. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2015 Feb 24;10:6. doi: 10.1186/s13011-015-0005-6.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIAAA-Wechsberg-AA018076
- R01AA018076 (NIH)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infezioni da HIV
-
University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
-
Erasmus Medical CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IOlanda
-
Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
-
University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
-
Midway Specialty Care CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1Stati Uniti
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
-
University of California, DavisCompletato
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
-
University of ZimbabweCompletato
Prove cliniche su Cooperativa femminile
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Medical Research Council, South AfricaCompletatoHIV | Abuso di sostanze | ViolenzaSud Africa
-
RTI InternationalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Non ancora reclutamentoHIV | Infezioni trasmesse sessualmente | Abuso di alcol | Profilassi pre-esposizioneStati Uniti
-
RTI InternationalUniversity of North Carolina, Chapel HillCompletatoMalattie trasmesse sessualmente | HIV | Abuso di sostanze | Violenza | Vittimizzazione | Rischio sessualeStati Uniti, Sud Africa
-
Hopitaux de Saint-MauriceInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Ministry of... e altri collaboratoriCompletato
-
St. John's Rehab HospitalSunnybrook Health Sciences Centre; Washington University School of Medicine; University...Completato
-
Eastern Mediterranean UniversityCompletatoSindrome di Down, Trisomia 21Cipro
-
Shirley Ryan AbilityLabMidwestern UniversityCompletatoImplementazione di un gruppo CO-OP nell'impostazione della riabilitazione diurna: uno studio pilota.Incidente vascolare cerebraleStati Uniti
-
BaycrestHealth and Stroke Foundation-Canadian Partnership for Stroke recoveryCompletato
-
University of Missouri-ColumbiaReclutamentoFemmina di cancro al senoStati Uniti
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoAssalto sessuale | Sesso non sicuro | Violenza fisica | Abuso sessualeStati Uniti