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Cooperativa per coppie in sede in Sud Africa (Couples CoOp)

8 ottobre 2015 aggiornato da: RTI International

Reclutamento in sede e prevenzione dell'HIV per alcol e altre droghe (AOD) che utilizzano coppie in Sud Africa

Le coppie che fanno uso di alcol e altre droghe (AOD) in Sud Africa sono ad alto rischio di assumere comportamenti sessuali a rischio all'interno delle loro relazioni e con altri partner sessuali. Inoltre, alti livelli di violenza di genere (GBV) nell'area di Città del Capo si intersecano con l'abuso di AOD e il comportamento sessuale. Tutte queste interconnessioni sollevano preoccupazione per l'importanza delle strategie di prevenzione dell'HIV all'interno o nelle vicinanze dei locali in cui si beve, dove si verificano molti di questi comportamenti.

Gli obiettivi specifici di questo studio sono i seguenti:

Obiettivo 1. Per caratterizzare i tipi di locali in cui si beve (ad es. stato di licenza, dimensioni, impianto idraulico, tipo di alcol fornito), il loro contesto immediato (ad es. disponibilità osservata e uso di altre droghe, violenza osservabile e attività sessuale) e le caratteristiche del quartiere circostante (ad es. , qualità delle strade, strutture edilizie e disponibilità di elettricità e impianti idraulici) negli isolati di quartiere campionati in diverse grandi comunità nere/africane e di colore a Città del Capo, in Sudafrica.

Obiettivo 2. Affinare attraverso metodi qualitativi gli interventi proposti in relazione allo sviluppo delle competenze per affrontare le aspettative di ruolo di genere, il rapporto sessuale, il genere e il potere, la violenza e gli ambienti in cui si verificano comportamenti a rischio di alcol e sessuali.

Obiettivo 3. Condurre uno studio di gruppo randomizzato per confrontare l'efficacia relativa di un intervento globale (Condizione 3: coppie potenziate) con l'intervento incentrato sul genere (Condizione 2: genere) e con (Condizione 1: Controllo degli uomini e CoOp delle donne) su ridurre l'uso di alcol e altre droghe (AOD), i comportamenti sessuali a rischio e la violenza di genere ai follow-up di 6 mesi. Obiettivo 4. Valutare i meccanismi attraverso i quali possono verificarsi gli effetti dell'intervento (ad esempio, mediatori che coinvolgono autoefficacia e padronanza del preservativo, capacità di negoziazione e comunicazione) e identificare i gruppi per i quali gli interventi hanno il massimo effetto (ad esempio, caratteristiche del partner come come razza, sesso, età e fattori di vicinato come la povertà) sui risultati dello studio sull'uso di AOD, sul rischio sessuale e sulla violenza di genere.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cape Town, Sud Africa
        • Medical Research Council

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Uomini

Inclusione:

  • Maschio
  • 18-35
  • Identificare come nero o colorato
  • Vivi in ​​una delle comunità target: Khayelitsha, Mitchell's Plain e Delft
  • Avere lo stesso principale partner sessuale eterosessuale da almeno un anno, pianificare di stare con questo partner per almeno un anno e non pianificare di mettere incinta questo partner entro il prossimo anno
  • Segnala rapporti sessuali non protetti almeno una volta negli ultimi 90 giorni con il partner principale
  • Aver consumato alcolici in una taverna o in una taverna negli ultimi 90 giorni
  • Trascorri del tempo in una taverna o in una taverna almeno una volta alla settimana

Esclusione

  • Ho fatto parte delle precedenti attività di studio del gruppo Couples' Health CoOp
  • Sono attualmente iscritti a uno studio di ricerca sull'HIV

Donne

Inclusione:

  • Femmina
  • 18 anni o più
  • Avere lo stesso principale partner sessuale eterosessuale da almeno un anno e pianificare di stare insieme a questo partner per almeno un anno e non pianificare una gravidanza entro il prossimo anno con questo partner
  • Segnala rapporti sessuali non protetti almeno una volta negli ultimi 90 giorni con il partner principale

Esclusione:

  • Ho fatto parte delle precedenti attività di studio del gruppo Couples' Health CoOp
  • Sono attualmente iscritti a uno studio di ricerca sull'HIV
  • Hanno fatto parte del Cape Town Pilot Study o della Western Cape Women's Health CoOp

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: VCT/Coop femminile
The Women's CoOp è un intervento incentrato sul genere che discute il rischio delle donne in relazione all'HIV e discute anche i problemi dell'HIV con le donne sudafricane, comprese le competenze per la prevenzione della violenza. Durante questo intervento, i partecipanti dimostreranno anche l'uso corretto dei preservativi maschili e femminili su modelli penieni e vaginali. Partecipano a due workshop di mezza giornata.
SPERIMENTALE: Cooperativa femminile/Coop maschile
The Men's CoOp è adattato da Men as Partners, Women's CoOp e l'intervento Couples e contiene materiale simile con una concentrazione sui ruoli di genere e sulla prevenzione della violenza. Gli uomini partecipano a due seminari di mezza giornata.
SPERIMENTALE: Cooperativa di coppia
L'intervento sulle coppie è un intervento combinato di tre interventi (donne cooperative, uomini come partner e coppie). Le coppie partecipano insieme a due seminari di mezza giornata e lavorano su esercizi di comunicazione e risoluzione dei problemi, compreso un impegno di fedeltà.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo ridotto di alcol
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
riduzione della violenza di genere
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

12 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIAAA-Wechsberg-AA018076
  • R01AA018076 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Cooperativa femminile

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