- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01121692
Spillestedbaserte par CoOp i Sør-Afrika (Couples CoOp)
Lokalebasert rekruttering og HIV-forebygging for alkohol og andre rusmidler (AOD) ved bruk av par i Sør-Afrika
Par som bruker alkohol og andre rusmidler (AOD) i Sør-Afrika har høy risiko for å engasjere seg i risikabel sexadferd i forholdet og med andre seksuelle partnere. I tillegg krysser høye nivåer av kjønnsbasert vold (GBV) i Cape Town-området med AOD-misbruk og sexadferd. Alle disse sammenkoblingene vekker bekymring for viktigheten av HIV-forebyggingsstrategier innenfor eller rundt drikkesteder, der mange av disse atferdene forekommer.
De spesifikke målene for denne studien er som følger:
Mål 1. For å karakterisere typene drikkesteder (f.eks. lisensstatus, størrelse, rørleggerarbeid, type alkohol som tilbys), deres umiddelbare kontekst (f.eks. observert tilgjengelighet og bruk av andre rusmidler, observerbar vold og seksuell aktivitet) og omkringliggende nabolagskarakteristika (f.eks. , kvaliteten på gatene, bygningsstrukturer og tilgjengeligheten av elektrisitet og rørleggerarbeid) i de utvalgte nabolagsblokkene i flere store svarte/afrikanske og fargede samfunn i Cape Town, Sør-Afrika.
Mål 2. Å forbedre gjennom kvalitative metoder de foreslåtte intervensjonene i forhold til kompetansebygging for å adressere kjønnsrolleforventninger, seksuelt partnerskap, kjønn og makt, vold og miljøer der drikking og seksuell risikoatferd forekommer.
Mål 3. Å gjennomføre en randomisert gruppeforsøk for å sammenligne den relative effekten av en omfattende intervensjon (Betingelse 3: Enhanced Couples) med den kjønnsfokuserte intervensjonen (Betingelse 2: Kjønn) og til (Betingelse 1: Menns kontroll og kvinners CoOp) på redusere bruk av alkohol og andre stoffer (AOD), seksuell risikoatferd og kjønnsbasert vold ved 6 måneders oppfølging. Mål 4. Å vurdere mekanismene som intervensjonseffektene kan oppstå gjennom (f.eks. mediatorer som involverer selveffektivitet og kondommestring, forhandlings- og kommunikasjonsevner) og identifisere grupper som intervensjonene har størst effekt for (f.eks. partneregenskaper som f.eks. som rase, kjønn og alder og naboskapsfaktorer som fattigdom) på studieresultater av AOD-bruk, seksuell risiko og kjønnsbasert vold.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika
- Medical Research Council
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Menn
Inkludering:
- Mann
- 18-35
- Identifiser som svart eller farget
- Bor i et av målsamfunnene - Khayelitsha, Mitchell's Plain og Delft
- Ha den samme heterofile sexpartneren i minst ett år, planlegger å bo hos denne partneren i minst ett år og ikke planlegger å gjøre denne partneren gravid innen det neste året
- Rapporter ubeskyttet sex minst én gang i løpet av de siste 90 dagene med hovedpartner
- Har brukt alkohol på en taverna eller shebeen de siste 90 dagene
- Tilbring tid på en taverna eller shebeen minst ukentlig
Utelukkelse
- Har vært en del av tidligere Studieaktiviteter for Pars Helse CoOp gruppestudier
- Er for tiden registrert i en HIV-forskningsstudie
Kvinner
Inkludering:
- Hunn
- 18 år eller eldre
- Ha samme heteroseksuelle hovedsexpartner i minst ett år og planlegger å være sammen med denne partneren i minst ett år og ikke planlegger å bli gravid innen neste år med denne partneren
- Rapporter ubeskyttet sex minst én gang i løpet av de siste 90 dagene med hovedpartner
Utelukkelse:
- Har vært en del av tidligere Studieaktiviteter for Pars Helse CoOp gruppestudier
- Er for tiden registrert i en HIV-forskningsstudie
- Har vært en del av Cape Town Pilot Study eller Western Cape Women's Health CoOp
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: VCT/Women's CoOp
|
Women's CoOp er en kjønnsfokusert intervensjon som diskuterer kvinners risiko i forhold til HIV og diskuterer også spørsmål om HIV med sørafrikanske kvinner, inkludert ferdigheter for voldsforebygging.
Under denne intervensjonen vil deltakerne også demonstrere riktig bruk av mannlige og kvinnelige kondomer på penis- og vaginalmodeller.
De deltar på to halvdagsverksteder.
|
EKSPERIMENTELL: Women's CoOp/Men's CoOp
|
Men's CoOp er tilpasset fra Men as Partners, Women's CoOp og Parintervensjonen og inneholder tilsvarende materiale med fokus på kjønnsroller og voldsforebygging.
Menn deltar på to halvdagsverksteder.
|
EKSPERIMENTELL: Par CoOp
|
Parintervensjonen er en sammenslått intervensjon av tre intervensjoner (Women CoOp, menn som partnere og par).
Par deltar sammen på to halvdagsverksteder og jobber med øvelser om kommunikasjon og problemløsning, inkludert et troskapsløfte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Redusert alkoholbruk
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
redusert kjønnsbasert vold
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Browne FA, Wechsberg WM. The intersecting risks of substance use and HIV risk among substance-using South African men and women. Curr Opin Psychiatry. 2010 May;23(3):205-9. doi: 10.1097/YCO.0b013e32833864eb.
- Wechsberg WM, Myers B, Reed E, Carney T, Emanuel AN, Browne FA. Substance use, gender inequity, violence and sexual risk among couples in Cape Town. Cult Health Sex. 2013;15(10):1221-36. doi: 10.1080/13691058.2013.815366. Epub 2013 Aug 8.
- Minnis AM, Doherty IA, Kline TL, Zule WA, Myers B, Carney T, Wechsberg WM. Relationship power, communication, and violence among couples: results of a cluster-randomized HIV prevention study in a South African township. Int J Womens Health. 2015 May 11;7:517-25. doi: 10.2147/IJWH.S77398. eCollection 2015.
- Doherty IA, Myers B, Zule WA, Minnis AM, Kline TL, Parry CD, El-Bassel N, Wechsberg WM. Seek, Test and Disclose: knowledge of HIV testing and serostatus among high-risk couples in a South African township. Sex Transm Infect. 2016 Feb;92(1):5-11. doi: 10.1136/sextrans-2014-051882. Epub 2015 Jul 14.
- Wechsberg WM, Doherty IA, Myers B, Morgan-Lopez AA, Emanuel A, Carney T, Kline TL, Zule WA. Contextualizing gender differences and methamphetamine use with HIV prevalence within a South African community. Int J Drug Policy. 2014 May;25(3):583-90. doi: 10.1016/j.drugpo.2013.10.016. Epub 2013 Nov 9.
- El-Bassel, N., & Wechsberg, W.M. Couple-based behavioral HIV intervention: Placing HIV risk-reduction responsibility on the female and male dyad. Couple and Family Psychology 1(2) 94-105, 2012. doi:10.1037/a0028890
- Speizer IS, Zule WA, Carney T, Browne FA, Ndirangu J, Wechsberg WM. Changing sex risk behaviors, gender norms, and relationship dynamics among couples in Cape Town, South Africa: Efficacy of an intervention on the dyad. Soc Sci Med. 2018 Jul;209:95-103. doi: 10.1016/j.socscimed.2018.05.024. Epub 2018 May 18.
- Wechsberg WM, Zule WA, El-Bassel N, Doherty IA, Minnis AM, Novak SD, Myers B, Carney T. The male factor: Outcomes from a cluster randomized field experiment with a couples-based HIV prevention intervention in a South African township. Drug Alcohol Depend. 2016 Apr 1;161:307-15. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.02.017. Epub 2016 Feb 18.
- Wechsberg WM, El-Bassel N, Carney T, Browne FA, Myers B, Zule WA. Adapting an evidence-based HIV behavioral intervention for South African couples. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2015 Feb 24;10:6. doi: 10.1186/s13011-015-0005-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIAAA-Wechsberg-AA018076
- R01AA018076 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika
Kliniske studier på Kvinners CoOp
-
RTI InternationalDurham County Department of Public Health; Guilford County Department of... og andre samarbeidspartnereAvsluttetHumant immunsviktvirus (HIV) | Sex uten kondom | Alkohol og narkotikabruk | Seksuelt overførbar infeksjon (STI)Forente stater
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtSeksuelle overgrep | Usikker sex | Fysisk vold | Seksuell mishandlingForente stater
-
RTI InternationalMedical Research Council, South AfricaFullførtHumant immunsviktvirus (HIV) | Sex uten kondom | Alkohol og narkotikabruk | Seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) | Vold og offer | Tilgang og kobling til helsetjenester | UtdanningsfremgangSør-Afrika
-
RTI InternationalKheth'ImpiloFullførtHIV | StoffmisbrukForente stater, Sør-Afrika
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Medical Research Council, South AfricaFullført
-
RTI InternationalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Har ikke rekruttert ennåHIV | Seksuelt overførbare infeksjoner | Misbruk av alkohol | Pre-eksponeringsprofylakseForente stater
-
RTI InternationalSetshaba Research CentreFullførtHIV-forebyggingSør-Afrika
-
RTI InternationalMedical Research Council, South AfricaFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
RTI InternationalUniversity of North Carolina, Chapel HillFullførtSeksuelt overførbare sykdommer | HIV | Stoffmisbruk | Vold | Vitimisering | Seksuell risikoForente stater, Sør-Afrika