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Cooperativa de parejas basada en lugares en Sudáfrica (Couples CoOp)

8 de octubre de 2015 actualizado por: RTI International

Reclutamiento basado en el lugar y prevención del VIH para parejas que consumen alcohol y otras drogas (AOD) en Sudáfrica

Las parejas que consumen alcohol y otras drogas (AOD) en Sudáfrica corren un alto riesgo de participar en conductas sexuales de riesgo dentro de sus relaciones y con otras parejas sexuales. Además, los altos niveles de violencia de género (GBV) en el área de Ciudad del Cabo se cruzan con el abuso de AOD y el comportamiento sexual. Todas estas interconexiones generan preocupación por la importancia de las estrategias de prevención del VIH dentro o alrededor de los lugares donde se bebe, donde ocurren muchos de estos comportamientos.

Los objetivos específicos de este estudio son los siguientes:

Objetivo 1. Para caracterizar los tipos de lugares para beber (p. ej., estado de licencia, tamaño, plomería, tipo de alcohol provisto), su contexto inmediato (p. ej., disponibilidad y uso observados de otras drogas, violencia y actividad sexual observables) y las características del vecindario circundante (p. ej. , la calidad de las calles, las estructuras de los edificios y la disponibilidad de electricidad y plomería) en los bloques de vecindarios muestreados en varias comunidades grandes de negros/africanos y mestizos en Ciudad del Cabo, Sudáfrica.

Objetivo 2. Refinar a través de métodos cualitativos las intervenciones propuestas en relación con el desarrollo de habilidades para abordar las expectativas de los roles de género, las parejas sexuales, el género y el poder, la violencia y los entornos donde se producen comportamientos sexuales y de consumo de alcohol.

Objetivo 3. Realizar un ensayo de grupo aleatorio para comparar la eficacia relativa de una intervención integral (Condición 3: Parejas mejoradas) con la intervención centrada en el género (Condición 2: Género) y con (Condición 1: Control de hombres y CoOp de mujeres) en reducción del consumo de alcohol y otras drogas (AOD), el comportamiento sexual de riesgo y la violencia de género a los 6 meses de seguimiento. Objetivo 4. Evaluar los mecanismos a través de los cuales pueden ocurrir los efectos de la intervención (p. ej., mediadores que involucren la autoeficacia y el dominio del condón, negociación y habilidades de comunicación) e identificar grupos para quienes las intervenciones tienen el mayor efecto (p. ej., características de la pareja como como la raza, el género y la edad y los factores del vecindario, como la pobreza) en los resultados del estudio del uso de AOD, el riesgo sexual y la violencia de género.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

600

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cape Town, Sudáfrica
        • Medical Research Council

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Hombres

Inclusión:

  • Masculino
  • 18-35
  • Identificar como negro o de color
  • Vivir en una de las comunidades objetivo: Khayelitsha, Mitchell's Plain y Delft
  • Tener la misma pareja sexual heterosexual principal durante al menos un año, planificar quedarse con esta pareja durante al menos un año y no planificar dejar embarazada a esta pareja durante el próximo año
  • Informar sexo sin protección al menos una vez en los últimos 90 días con la pareja principal
  • Ha consumido alcohol en una taberna o ha estado en los últimos 90 días
  • Pasar tiempo en una taberna o shebeen al menos una vez a la semana

Exclusión

  • Haber sido parte de actividades de estudio grupales anteriores de Couples' Health CoOp
  • Están actualmente inscritos en un estudio de investigación del VIH

Mujer

Inclusión:

  • Femenino
  • 18 o más
  • Tener la misma pareja sexual heterosexual principal durante al menos un año y planean permanecer juntos con esta pareja durante al menos un año y no planean quedar embarazadas dentro del próximo año con esta pareja
  • Informar sexo sin protección al menos una vez en los últimos 90 días con la pareja principal

Exclusión:

  • Haber sido parte de actividades de estudio grupales anteriores de Couples' Health CoOp
  • Están actualmente inscritos en un estudio de investigación del VIH
  • Haber sido parte del Estudio Piloto de Ciudad del Cabo o de la Cooperativa de Salud de Mujeres del Cabo Occidental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: VCT/Cooperativa de mujeres
The Women's CoOp es una intervención centrada en el género que analiza el riesgo de las mujeres en relación con el VIH y también analiza cuestiones del VIH con mujeres sudafricanas, incluidas las habilidades para la prevención de la violencia. Durante esta intervención, los participantes también demostrarán el uso adecuado de condones masculinos y femeninos en modelos de pene y vagina. Asisten a dos talleres de medio día.
EXPERIMENTAL: Cooperativo de mujeres/Cooperativo de hombres
The Men's CoOp es una adaptación de Men as Partners, Women's CoOp y Couples, y contiene material similar centrado en los roles de género y la prevención de la violencia. Los hombres asisten a dos talleres de medio día.
EXPERIMENTAL: Cooperativa de parejas
La intervención de Parejas es una intervención fusionada de tres intervenciones (Mujeres CoOp, hombres como socios y parejas). Las parejas asisten juntas a dos talleres de medio día y trabajan en ejercicios de comunicación y resolución de problemas, incluido un compromiso de fidelidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción del consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Seguimiento de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
reducción de la violencia de género
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Seguimiento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NIAAA-Wechsberg-AA018076
  • R01AA018076 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Ensayos clínicos sobre Cooperativa de mujeres

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