- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01121692
Cooperativa de parejas basada en lugares en Sudáfrica (Couples CoOp)
Reclutamiento basado en el lugar y prevención del VIH para parejas que consumen alcohol y otras drogas (AOD) en Sudáfrica
Las parejas que consumen alcohol y otras drogas (AOD) en Sudáfrica corren un alto riesgo de participar en conductas sexuales de riesgo dentro de sus relaciones y con otras parejas sexuales. Además, los altos niveles de violencia de género (GBV) en el área de Ciudad del Cabo se cruzan con el abuso de AOD y el comportamiento sexual. Todas estas interconexiones generan preocupación por la importancia de las estrategias de prevención del VIH dentro o alrededor de los lugares donde se bebe, donde ocurren muchos de estos comportamientos.
Los objetivos específicos de este estudio son los siguientes:
Objetivo 1. Para caracterizar los tipos de lugares para beber (p. ej., estado de licencia, tamaño, plomería, tipo de alcohol provisto), su contexto inmediato (p. ej., disponibilidad y uso observados de otras drogas, violencia y actividad sexual observables) y las características del vecindario circundante (p. ej. , la calidad de las calles, las estructuras de los edificios y la disponibilidad de electricidad y plomería) en los bloques de vecindarios muestreados en varias comunidades grandes de negros/africanos y mestizos en Ciudad del Cabo, Sudáfrica.
Objetivo 2. Refinar a través de métodos cualitativos las intervenciones propuestas en relación con el desarrollo de habilidades para abordar las expectativas de los roles de género, las parejas sexuales, el género y el poder, la violencia y los entornos donde se producen comportamientos sexuales y de consumo de alcohol.
Objetivo 3. Realizar un ensayo de grupo aleatorio para comparar la eficacia relativa de una intervención integral (Condición 3: Parejas mejoradas) con la intervención centrada en el género (Condición 2: Género) y con (Condición 1: Control de hombres y CoOp de mujeres) en reducción del consumo de alcohol y otras drogas (AOD), el comportamiento sexual de riesgo y la violencia de género a los 6 meses de seguimiento. Objetivo 4. Evaluar los mecanismos a través de los cuales pueden ocurrir los efectos de la intervención (p. ej., mediadores que involucren la autoeficacia y el dominio del condón, negociación y habilidades de comunicación) e identificar grupos para quienes las intervenciones tienen el mayor efecto (p. ej., características de la pareja como como la raza, el género y la edad y los factores del vecindario, como la pobreza) en los resultados del estudio del uso de AOD, el riesgo sexual y la violencia de género.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cape Town, Sudáfrica
- Medical Research Council
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Hombres
Inclusión:
- Masculino
- 18-35
- Identificar como negro o de color
- Vivir en una de las comunidades objetivo: Khayelitsha, Mitchell's Plain y Delft
- Tener la misma pareja sexual heterosexual principal durante al menos un año, planificar quedarse con esta pareja durante al menos un año y no planificar dejar embarazada a esta pareja durante el próximo año
- Informar sexo sin protección al menos una vez en los últimos 90 días con la pareja principal
- Ha consumido alcohol en una taberna o ha estado en los últimos 90 días
- Pasar tiempo en una taberna o shebeen al menos una vez a la semana
Exclusión
- Haber sido parte de actividades de estudio grupales anteriores de Couples' Health CoOp
- Están actualmente inscritos en un estudio de investigación del VIH
Mujer
Inclusión:
- Femenino
- 18 o más
- Tener la misma pareja sexual heterosexual principal durante al menos un año y planean permanecer juntos con esta pareja durante al menos un año y no planean quedar embarazadas dentro del próximo año con esta pareja
- Informar sexo sin protección al menos una vez en los últimos 90 días con la pareja principal
Exclusión:
- Haber sido parte de actividades de estudio grupales anteriores de Couples' Health CoOp
- Están actualmente inscritos en un estudio de investigación del VIH
- Haber sido parte del Estudio Piloto de Ciudad del Cabo o de la Cooperativa de Salud de Mujeres del Cabo Occidental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: VCT/Cooperativa de mujeres
|
The Women's CoOp es una intervención centrada en el género que analiza el riesgo de las mujeres en relación con el VIH y también analiza cuestiones del VIH con mujeres sudafricanas, incluidas las habilidades para la prevención de la violencia.
Durante esta intervención, los participantes también demostrarán el uso adecuado de condones masculinos y femeninos en modelos de pene y vagina.
Asisten a dos talleres de medio día.
|
EXPERIMENTAL: Cooperativo de mujeres/Cooperativo de hombres
|
The Men's CoOp es una adaptación de Men as Partners, Women's CoOp y Couples, y contiene material similar centrado en los roles de género y la prevención de la violencia.
Los hombres asisten a dos talleres de medio día.
|
EXPERIMENTAL: Cooperativa de parejas
|
La intervención de Parejas es una intervención fusionada de tres intervenciones (Mujeres CoOp, hombres como socios y parejas).
Las parejas asisten juntas a dos talleres de medio día y trabajan en ejercicios de comunicación y resolución de problemas, incluido un compromiso de fidelidad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Reducción del consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
Seguimiento de 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
reducción de la violencia de género
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
Seguimiento de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Browne FA, Wechsberg WM. The intersecting risks of substance use and HIV risk among substance-using South African men and women. Curr Opin Psychiatry. 2010 May;23(3):205-9. doi: 10.1097/YCO.0b013e32833864eb.
- Wechsberg WM, Myers B, Reed E, Carney T, Emanuel AN, Browne FA. Substance use, gender inequity, violence and sexual risk among couples in Cape Town. Cult Health Sex. 2013;15(10):1221-36. doi: 10.1080/13691058.2013.815366. Epub 2013 Aug 8.
- Minnis AM, Doherty IA, Kline TL, Zule WA, Myers B, Carney T, Wechsberg WM. Relationship power, communication, and violence among couples: results of a cluster-randomized HIV prevention study in a South African township. Int J Womens Health. 2015 May 11;7:517-25. doi: 10.2147/IJWH.S77398. eCollection 2015.
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- Wechsberg WM, Doherty IA, Myers B, Morgan-Lopez AA, Emanuel A, Carney T, Kline TL, Zule WA. Contextualizing gender differences and methamphetamine use with HIV prevalence within a South African community. Int J Drug Policy. 2014 May;25(3):583-90. doi: 10.1016/j.drugpo.2013.10.016. Epub 2013 Nov 9.
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- Speizer IS, Zule WA, Carney T, Browne FA, Ndirangu J, Wechsberg WM. Changing sex risk behaviors, gender norms, and relationship dynamics among couples in Cape Town, South Africa: Efficacy of an intervention on the dyad. Soc Sci Med. 2018 Jul;209:95-103. doi: 10.1016/j.socscimed.2018.05.024. Epub 2018 May 18.
- Wechsberg WM, Zule WA, El-Bassel N, Doherty IA, Minnis AM, Novak SD, Myers B, Carney T. The male factor: Outcomes from a cluster randomized field experiment with a couples-based HIV prevention intervention in a South African township. Drug Alcohol Depend. 2016 Apr 1;161:307-15. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.02.017. Epub 2016 Feb 18.
- Wechsberg WM, El-Bassel N, Carney T, Browne FA, Myers B, Zule WA. Adapting an evidence-based HIV behavioral intervention for South African couples. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2015 Feb 24;10:6. doi: 10.1186/s13011-015-0005-6.
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Otros números de identificación del estudio
- NIAAA-Wechsberg-AA018076
- R01AA018076 (NIH)
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