- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01163500
Coenzima Q10 em relação à peroxidação lipídica, atividades de enzimas antioxidantes em pacientes com doença arterial coronariana
10 de outubro de 2013 atualizado por: Taichung Veterans General Hospital
A coenzima Q10 (ubiquinona) é reconhecida como um antioxidante endógeno solúvel em gordura na membrana mitocondrial e considerada um fator preventivo para a doença arterial coronariana (DAC).
No entanto, as relações entre a coenzima Q10 e a prevenção do risco de DAC ainda são inconsistentes.
Os objetivos deste estudo são investigar a relação da concentração de coenzima Q10 com os níveis de lipídios no sangue, homocisteína plasmática, os marcadores de peroxidação lipídica (TBARS, ox-LDL), atividades de enzimas antioxidantes (catalase, glutationa peroxidase, superóxido dismutase) e para examinar a associação com o risco de DAC. Os pacientes com DAC são identificados por cateterismo cardíaco como tendo pelo menos 50% de estenose de uma artéria coronária principal (n = 100).
O segundo ano é um estudo de intervenção duplo-cego, controlado por placebo.
Indivíduos com DAC (n = 60) são designados aleatoriamente para um dos três grupos (suplementos de coenzima Q10 60 mg/d, 150 mg/d e grupos placebo, n = 20/grupo).
A intervenção vai para a administração por três meses.
O terceiro ano é um estudo de caso-controle.
O grupo controle (n = 100) é composto por indivíduos saudáveis com valores bioquímicos sanguíneos normais, e pareados por idade e sexo com indivíduos com DAC do primeiro ano (grupo caso).
Amostras de sangue em jejum serão obtidas para determinar a concentração de coenzima Q10, homocisteína, marcadores de peroxidação lipídica, atividades de enzimas antioxidantes.
As diferenças entre os grupos caso e controle serão comparadas pelo teste t de Student.
O modelo de regressão logística condicional será realizado para calcular a razão de chances para DAC com base no nível de coenzima Q10.
Esperançosamente, os resultados deste estudo podem fornecer informações para o que se sabe sobre indivíduos com DAC.
Esperamos que a coenzima Q10 possa ser um suplemento preventivo para reduzir o risco de DAC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Verterans General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DAC são identificados por cateterismo cardíaco como tendo pelo menos 50% de estenose de uma artéria coronária principal
Critério de exclusão:
- idade < 18 anos
- mulheres grávidas
- tomando medicamento para redução de lipídios (estatina)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Comprimido
|
Controlado por placebo (dextrina)
|
Experimental: Coenzima Q10
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suplementos de coenzima Q10 60 mg/dia e 150 mg/dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Reduzindo a peroxidação lipídica e aumentando as atividades das enzimas antioxidantes
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S07240
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