- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01163500
Koenzym Q10 w związku z peroksydacją lipidów, aktywnością enzymów antyoksydacyjnych u pacjentów z chorobą wieńcową
10 października 2013 zaktualizowane przez: Taichung Veterans General Hospital
Koenzym Q10 (ubichinon) jest rozpoznawany jako endogenny przeciwutleniacz rozpuszczalny w tłuszczach w błonie mitochondrialnej i uważany za czynnik zapobiegawczy choroby wieńcowej (CAD).
Jednak związki między koenzymem Q10 a prewencją ryzyka CAD są nadal niejednoznaczne.
Celem pracy jest zbadanie związku stężenia koenzymu Q10 ze stężeniem lipidów we krwi, homocysteiny w osoczu, markerami peroksydacji lipidów (TBARS, ox-LDL), aktywnością enzymów antyoksydacyjnych (katalazy, peroksydazy glutationowej, dysmutazy ponadtlenkowej) oraz zbadać związek z ryzykiem CAD. Pacjenci z CAD są identyfikowani przez cewnikowanie serca jako posiadający co najmniej 50% zwężenie jednej z głównych tętnic wieńcowych (n = 100).
Drugi rok to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie interwencyjne.
Pacjenci z chorobą wieńcową (n = 60) zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup (grupy suplementów koenzymu Q10 60 mg/d, 150 mg/d oraz placebo, n = 20/grupę).
Interwencja idzie do administracji na trzy miesiące.
Trzeci rok to badanie kliniczno-kontrolne.
Grupa kontrolna (n = 100) składa się ze zdrowych osób z prawidłowymi wartościami biochemicznymi krwi, dopasowanymi pod względem wieku i płci do osób z pierwszego roku CAD (grupa przypadków).
Pobrane zostaną próbki krwi na czczo w celu oznaczenia stężenia koenzymu Q10, homocysteiny, markerów peroksydacji lipidów, aktywności enzymów antyoksydacyjnych.
Różnice między grupami badanymi i kontrolnymi zostaną porównane za pomocą testu t-Studenta.
Przeprowadzony zostanie warunkowy model regresji logistycznej w celu obliczenia ilorazu szans na CAD na podstawie poziomu koenzymu Q10.
Miejmy nadzieję, że wyniki tego badania mogą dostarczyć informacji do tego, co było znane w przedmiotach CAD.
Oczekujemy, że koenzym Q10 może być profilaktycznym suplementem zmniejszającym ryzyko CAD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Taichung Verterans General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z CAD są identyfikowani przez cewnikowanie serca jako posiadający co najmniej 50% zwężenie jednej z głównych tętnic wieńcowych
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 18 lat
- kobiety w ciąży
- przyjmowanie leku obniżającego poziom lipidów (statyny)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Pigułka
|
Kontrolowane placebo (dekstryna)
|
Eksperymentalny: Koenzym Q10
|
koenzym Q10 uzupełnia 60 mg/dzień i 150 mg/dzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmniejszenie peroksydacji lipidów i zwiększenie aktywności enzymów antyoksydacyjnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S07240
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy