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Depuração Absortiva Após Osmóticos Inalados na Fibrose Cística

2 de novembro de 2018 atualizado por: Tim Corcoran, University of Pittsburgh
O bloqueio dos tubos respiratórios dos pulmões por muco espesso e pegajoso é uma das principais causas de problemas pulmonares em pessoas com fibrose cística (FC). Muitos pesquisadores agora acreditam que as pessoas com FC absorvem muita água do interior dos pulmões e que o muco nos pulmões se torna muito espesso e pegajoso porque não há água suficiente nele. Os pesquisadores estão tentando desenvolver maneiras de medir a rapidez com que a água é absorvida pelos tubos respiratórios no pulmão, para que possam testar mais rapidamente novos medicamentos que estão sendo desenvolvidos para corrigir esse problema para pacientes com FC. Os pesquisadores já realizaram estudos mostrando que as pessoas com FC absorvem uma determinada droga radioativa (Índio-111 ácido dietilenotriaminopentacético ou In-DTPA) de seus pulmões mais rapidamente do que pessoas sem FC. Agora os pesquisadores estão tentando provar que a absorção dessa droga está relacionada à absorção de água. Os investigadores medem a absorção de In-DTPA entregando-o em um aerossol (névoa inalada) juntamente com outra droga radioativa (Tecnécio 99m colóide de enxofre ou Tc-SC). Essa outra droga nos ajuda a medir quanto material é eliminado dos pulmões de outras maneiras (como tosse) sem ser absorvido. Neste estudo, os investigadores medirão como a absorção de In-DTPA é afetada pela inalação de solução salina isotônica e solução salina hipertônica (água salgada), ambas as quais os investigadores sabem que afetam a absorção de água nas vias aéreas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Há uma necessidade substancial de novos biomarcadores no estudo da doença pulmonar da fibrose cística (FC). Os endpoints convencionais, como a taxa de declínio do VEF1, requerem ensaios prolongados e grandes amostras para demonstrar a eficácia terapêutica. Idealmente, esses biomarcadores forneceriam uma janela quantitativa para os aspectos mais básicos da fisiopatologia da FC, permitindo o desenvolvimento e avaliação de terapias antes de ensaios clínicos em larga escala. O defeito básico da doença pulmonar da FC ocorre nas vias aéreas, onde acredita-se que a disfunção do regulador de condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR) e dos canais de sódio epitelial (ENaC) cria um gradiente iônico que causa absorção excessiva de líquido pelo epitélio. Isso resulta em uma camada líquida superficial das vias aéreas (ASL) desidratada, depuração mucociliar defeituosa e uma propensão aumentada para infecções e inflamações.

Métodos baseados em aerossol foram desenvolvidos para medir a depuração mucociliar no pulmão e usados ​​para demonstrar a eficácia das terapias osmóticas inalatórias. Desenvolvemos uma técnica de aerossol para medir a depuração mucociliar e a depuração por absorção de uma pequena molécula hidrofílica (ácido dietilenotriaminopentaacético ou DTPA) em regiões pulmonares inteiras, centrais e periféricas. Estimamos a absorção de DTPA entregando um aerossol contendo índio 111 DTPA (In-DTPA) e colóide de enxofre de tecnécio 99m (Tc-SC) para as vias aéreas. A depuração de cada radiofármaco é visualizada independentemente e duas curvas de depuração separadas são calculadas. O In-DTPA é eliminado por absorção e eliminação mucociliar, enquanto o Tc-SC é eliminado apenas pela via mucociliar. A diferença entre as taxas de depuração dos radiofármacos fornece uma estimativa da taxa de absorção do In-DTPA.

Nossos estudos anteriores demonstraram que a absorção de In-DTPA ocorre em uma taxa mais alta nas zonas pulmonares centrais (dominadas pelas vias aéreas) de indivíduos com FC em comparação com os controles (42 vs. 32%/h, CF n= 9, controle n=10, p =0,03). Acreditamos que esse aumento da absorção de In-DTPA esteja sendo causado pelo aumento da absorção de líquido que ocorre nessas vias aéreas; no entanto, existem outras causas potenciais, como aumento da permeabilidade das junções estreitas ou desnudamento epitelial.

Neste estudo, propomos medir a absorção de In-DTPA após a administração de intervenções conhecidas por afetar a absorção de líquidos nas vias aéreas para verificar se as alterações na absorção de In-DTPA espelham as alterações na absorção de líquidos conhecidas por serem causadas pelas intervenções.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥ 18 anos
  • diagnóstico de fibrose cística determinado pelo teste do suor ou genótipo e sintomas clínicos
  • clinicamente estável conforme determinado pelo investigador (pneumologista)

Critério de exclusão:

  • intolerante à solução salina hipertônica.
  • VEF1%p <40% do previsto
  • mãe que amamenta
  • teste de gravidez urina positivo
  • não está disposto a interromper a terapia salina hipertônica por 72 horas antes de cada dia de teste
  • fumante de cigarro (fumante regular dentro de 6 meses de estudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: salina isotônica depois salina hipertônica
Os indivíduos inalaram solução salina isotônica nebulizada no dia 1 do estudo e, depois de um período de washout de 5-24 dias, os indivíduos inalaram solução salina hipertônica nebulizada a 7% no dia 2 do estudo.
tratamento único por inalação
tratamento único por inalação
ACTIVE_COMPARATOR: salina hipertônica depois salina isotônica
Os indivíduos inalaram solução salina hipertônica nebulizada a 7% no dia 1 do estudo e, depois de um período de washout de 5 a 24 dias, os indivíduos inalaram solução salina isotônica nebulizada no dia 2 do estudo.
tratamento único por inalação
tratamento único por inalação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de depuração por absorção após inalação de solução salina isotônica
Prazo: 80 minutos após a inalação do radiofármaco
A taxa de absorção do ácido dietilenotriaminopentacético Indium 111 (In-DTPA) nas vias aéreas após a inalação de solução salina isotônica
80 minutos após a inalação do radiofármaco
Taxa de depuração por absorção após inalação de solução salina hipertônica
Prazo: 80 minutos após a inalação do radiofármaco
A taxa de absorção de In-DTPA após a inalação de solução salina hipertônica
80 minutos após a inalação do radiofármaco
Taxa de depuração mucociliar após inalação de solução salina isotônica
Prazo: 80 minutos após a inalação do radiofármaco
A taxa de depuração de Tc-SC após a inalação de solução salina isotônica
80 minutos após a inalação do radiofármaco
Taxa de depuração mucociliar após inalação de solução salina hipertônica
Prazo: 80 minutos após a inalação do radiofármaco
A taxa de depuração de Tc-SC após a inalação de solução salina hipertônica
80 minutos após a inalação do radiofármaco

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tim Corcoran, PhD, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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